- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03579563
Modelos rentables de entrega de audífonos
Modelos rentables de entrega de audífonos: resultados, valor y candidatura
Una de las razones más comunes por las que las personas no buscan la intervención de audífonos (HA) es el alto costo de los HA y los servicios de adaptación audiológica asociados. Debido a que los HA equipados con el modelo de prestación de servicios basado en audiólogos (modelo AUD) no son asequibles, cada vez más estadounidenses compran dispositivos de amplificación a través de modelos de prestación de servicios de venta libre (modelos OTC) para compensar su discapacidad auditiva.
Aunque los dispositivos de amplificación de venta libre están ganando popularidad y se consideran una opción importante para promover una atención auditiva asequible y accesible, no está claro si son soluciones viables para la pérdida auditiva relacionada con la edad, ya que los modelos de venta libre excluyen los servicios profesionales. Además, si existen diferencias de resultados entre los modelos AUD y OTC, se desconoce si la mejora clínica en los resultados se verá compensada por el valor mejorado (resultado relativo al costo), o si es posible identificar la candidatura adecuada para cada modelo para garantizar atención óptima del paciente para todos. Finalmente, ninguna investigación anterior ha investigado si los modelos de prestación de servicios "híbridos", en los que los profesionales brindan servicios optimizados para adaptarse a los dispositivos de amplificación de venta libre, ofrecen intervenciones de amplificación asequibles y de calidad, como se ha defendido recientemente.
El objetivo general de este proyecto es caracterizar el efecto diferencial de los modelos de prestación de servicios en la provisión de amplificación para que se pueda facilitar la atención auditiva accesible y asequible. Este proyecto propone realizar una investigación que proporcionaría nuevos conocimientos sobre el resultado, el valor y la candidatura de los modelos OTC, híbrido y AUD y el efecto de los servicios de evaluación/selección profesional, los servicios centrados en el paciente y los servicios centrados en el dispositivo en el resultado y valor. El estudio propuesto adquirirá este conocimiento a través de un ensayo de campo controlado aleatorio, doble ciego, en dos sitios. Los resultados obtenidos informarán a los pacientes y a los profesionales de la salud auditiva sobre lo que se puede lograr con diferentes modelos de prestación de servicios y nos ayudarán a desarrollar pautas para facilitar la selección de la intervención más adecuada y rentable para un paciente en particular. La importancia del proyecto propuesto desde el punto de vista de la salud pública es que facilitará no solo una atención auditiva accesible y asequible, sino también de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida auditiva relacionada con la edad es un problema nacional importante debido a su alta prevalencia y sus importantes consecuencias psicosociales. Sin embargo, la tasa de adopción de la intervención primaria de la pérdida auditiva relacionada con la edad, es decir, los audífonos (HA), es bastante baja (15-30%). Una de las razones más comúnmente informadas por las que las personas no buscan la intervención de HA es el alto costo de los dispositivos más los costosos servicios de ajuste profesionales (por ejemplo, audiólogos). Este tipo de intervención (HA ajustada mediante el modelo de prestación de servicios basado en audiólogos (modelo AUD)) se considera la mejor práctica para el tratamiento de adultos con pérdida auditiva. Debido a que el modelo AUD es inasequible para muchos estadounidenses que necesitan HA (64 %), ha habido una mayor defensa de una variedad de modelos de prestación de servicios de venta libre (modelos OTC). En 2010, 1,5 millones de estadounidenses compraron dispositivos de amplificación a través de modelos OTC para compensar su pérdida de audición.
Aunque los modelos OTC están ganando popularidad y se consideran una opción importante para promover una atención auditiva accesible y asequible, las principales preguntas siguen sin respuesta. Específicamente, los modelos OTC propuestos hasta la fecha se basan en suposiciones de que los pacientes pueden autodiagnosticarse, autoseleccionarse, autoajustarse y (en algunos casos) autoajustarse la amplificación de manera adecuada. Sin embargo, hay pocos datos que respalden cualquiera de los supuestos subyacentes. Un estudio reciente sugiere que el modelo AUD produce mejores resultados que los modelos OTC, pero no está claro si un ensayo controlado aleatorio riguroso puede replicar este resultado. Además, si existen diferencias de resultados entre los modelos AUD y OTC, se desconoce si la mejora clínica en los resultados se verá compensada por el valor mejorado (resultado relativo al costo), o si es posible identificar la candidatura adecuada para cada modelo para garantizar atención óptima del paciente para todos. Finalmente, ninguna investigación anterior ha investigado si los modelos de prestación de servicios "híbridos", en los que los profesionales brindan servicios optimizados para adaptarse a los dispositivos de amplificación de venta libre, ofrecen intervenciones de amplificación asequibles y de calidad, como se ha defendido recientemente.
El objetivo general de este proyecto es caracterizar el efecto diferencial de los modelos de prestación de servicios en la provisión de amplificación para que se pueda facilitar la atención auditiva accesible y asequible. La hipótesis central es que un modelo OTC o un modelo híbrido es una solución viable para muchos, pero no para todos, los pacientes con pérdida auditiva relacionada con la edad de leve a moderadamente grave. Dado que el modelo OTC óptimo y la definición de dispositivo de amplificación OTC aún están en duda, los investigadores proponen centrarse en el papel de los servicios profesionales en la provisión de amplificación rentable. Para responder a las preguntas de la investigación, los investigadores diseñaron procedimientos para implementar un modelo OTC, en el que los participantes de la investigación tomarán la iniciativa y la responsabilidad total de aprender y usar la amplificación. Luego, los investigadores agregan sistemáticamente servicios profesionales centrados en el paciente (por ejemplo, orientación y asesoramiento sobre dispositivos) al modelo OTC para crear un modelo híbrido. Finalmente, los investigadores agregan servicios centrados en el dispositivo (p. ej., ajuste del dispositivo bajo la guía de medidas de oído real) al modelo híbrido para crear un modelo AUD que sirva como control. Los investigadores configurarán electrónicamente los HA para simular dispositivos OTC (p. ej., respuesta de frecuencia fija) y utilizarán los mismos dispositivos que los HA en el modelo AUD. Los investigadores llevarán a cabo un estudio controlado aleatorizado en dos sitios para documentar los resultados de la intervención de estos cuatro modelos utilizando una batería de pruebas que consta de medidas conductuales y de autoinforme. Varias variables centradas en el paciente, incluido el grado y la configuración de la pérdida auditiva, las funciones cognitivas y la personalidad, se medirán y utilizarán como predictores de candidatura.
Objetivo 1. Para determinar el resultado, el valor y la candidatura del modelo OTC en relación con el modelo AUD. El modelo OTC excluye los servicios profesionales y representa la forma más simple del modelo OTC (denominado modelo OTC). El modelo AUD, en el que los profesionales utilizarán un conjunto básico de mejores prácticas para adaptarse a los HA de nivel de entrada, probablemente representa el modelo AUD más rentable (denominado modelo AUD). Con base en los datos preliminares, se plantea la hipótesis de que el modelo OTC arrojará peores resultados que el modelo AUD. El valor, que se comparará mediante el análisis de rentabilidad, es menos predecible porque el modelo hipotético para producir mejores resultados es más costoso. Los investigadores plantean además la hipótesis de que al menos algunas variables centradas en el paciente serán predictivas de la diferencia de resultados entre los modelos y, por lo tanto, se pueden usar para ayudar a decidir qué modelo debe elegir un paciente.
Objetivo 2. Determinar el resultado, el valor y la candidatura del modelo híbrido. El modelo híbrido es el modelo OTC-Plus, en el que los profesionales brindan servicios optimizados para adaptarse a los dispositivos OTC. Se supone que los resultados del modelo híbrido serán más pobres que el modelo AUD pero mejores que el modelo OTC. Debido a que los investigadores proponen un total de tres niveles de servicio (incluido ningún servicio), lograr este objetivo también nos permitirá documentar el efecto del servicio profesional en el resultado y el valor. Se supone que los servicios profesionales contribuirán a los resultados y que cada aumento en el nivel de servicio profesional conducirá a una mejora incremental en los resultados. El valor de cada nivel de servicio en el modelo híbrido es menos predecible. También se plantea la hipótesis de que al menos algunas variables centradas en el paciente predecirán resultados iguales para algunas personas en los modelos híbrido y AUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia neurosensorial de leve a moderadamente grave, bilateral, de inicio en la edad adulta
- sin experiencia previa en audífonos
Criterio de exclusión:
- Hablante no nativo de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AUD/gama alta
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por audiólogos para proporcionar audífonos de alta gama.
|
Los audiólogos adaptarán los audífonos recetados utilizando procedimientos establecidos.
Se utilizarán audífonos de alta gama.
|
|
Experimental: OTC+/gama alta
En este grupo, los audiólogos brindarán servicios breves para adaptar audífonos de venta libre de alta gama.
|
Se utilizarán audífonos de alta gama.
Los profesionales de audiología brindan servicios breves para adaptar audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados.
|
|
Experimental: OTC/gama alta
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre de alta gama.
|
Se utilizarán audífonos de alta gama.
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados.
Los sujetos tomarán total iniciativa y responsabilidad para aprender y utilizar audífonos.
|
|
Comparador activo: AUD/Gama baja
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por un audiólogo para proporcionar audífonos de gama baja.
|
Los audiólogos adaptarán los audífonos recetados utilizando procedimientos establecidos.
Se utilizarán audífonos de gama baja.
|
|
Experimental: OTC+/gama baja
En este grupo, los audiólogos brindarán servicios breves para adaptar audífonos de venta libre de gama baja.
|
Los profesionales de audiología brindan servicios breves para adaptar audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados.
Se utilizarán audífonos de gama baja.
|
|
Experimental: OTC/gama baja
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre de gama baja.
|
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados.
Los sujetos tomarán total iniciativa y responsabilidad para aprender y utilizar audífonos.
Se utilizarán audífonos de gama baja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de audífonos medido mediante el perfil de beneficios de audífonos in situ de Glasgow (EMA-GHABP-Use)
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la intervención
|
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo.
El GHABP se administrará mediante una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes para recopilar informes in situ.
Las puntuaciones de los ítems que evalúan el uso de HA por parte del paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación de uso de EMA-GHABP.
La puntuación varía de 1 (no usar HA en absoluto) a 5 (usar HA todo el tiempo).
|
7 semanas después de la intervención
|
|
Beneficio de audífonos medido utilizando el perfil de beneficios de audífonos in situ de Glasgow (EMA-GHABP-Global)
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la intervención
|
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo.
El GHABP se administrará mediante una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes para recopilar informes in situ.
Las puntuaciones de los ítems que evalúan la discapacidad auditiva, la discapacidad auditiva, el beneficio de HA y la satisfacción de HA de un paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación EMA-GHABP-Global.
La puntuación varía de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado).
|
7 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento de los audífonos medido mediante el perfil de rendimiento de los audífonos (PHAP)
Periodo de tiempo: preintervención y 7 semanas postintervención
|
El PHAP es un cuestionario diseñado para medir el desempeño de los audífonos en la comunicación oral.
La puntuación varía de 1 (buen desempeño) a 99 (mal desempeño) (es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor desempeño).
Los participantes completarán este cuestionario antes de la intervención y 7 semanas después de la intervención.
El cambio en las puntuaciones entre antes y después de la intervención se utilizará para el análisis, con cambios de puntuación que oscilarán entre -98 (que indica un beneficio de los audífonos) y +98 (que indica un efecto perjudicial de los audífonos).
|
preintervención y 7 semanas postintervención
|
|
Cambio en el rendimiento del reconocimiento de voz medido por la prueba de voz conectada (CST)
Periodo de tiempo: preintervención y 6 semanas postintervención
|
El CST es una prueba de reconocimiento de voz diseñada para simular la comunicación de voz diaria.
La puntuación varía de 0 (no entiende nada del habla) a 100 (comprende todo el habla).
Los participantes completarán este cuestionario antes de la intervención y 6 semanas después de la intervención.
El cambio en las puntuaciones entre antes y después de la intervención se utilizará para el análisis, con cambios de puntuación que oscilan entre -100 (que indica un efecto perjudicial de los audífonos) a +100 (que indica un beneficio de los audífonos).
|
preintervención y 6 semanas postintervención
|
|
Cambio de discapacidad auditiva medido mediante el Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE) o el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: preintervención y 7 semanas postintervención
|
El HHIE y el HHIA son cuestionarios diseñados para medir la discapacidad auditiva percibida por el sujeto.
Para sujetos del orden y menores de 65 años, se utilizará el HHIE y el HHIA, respectivamente.
La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (más discapacidad) (es decir, puntuaciones más bajas significan menos discapacidad).
Los participantes completarán este cuestionario antes de la intervención y 7 semanas después de la intervención.
El cambio en las puntuaciones entre antes y después de la intervención se utilizará para el análisis, con cambios de puntuación que oscilarán entre -100 (que indica un beneficio de los audífonos) y +100 (que indica un efecto perjudicial de los audífonos).
|
preintervención y 7 semanas postintervención
|
|
Uso de audífonos medido mediante el perfil retrospectivo de beneficios de audífonos de Glasgow (Retro-GHABP-Use)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo.
El GHABP se administrará mediante cuestionarios retrospectivos.
Las puntuaciones de los ítems que evalúan el uso de HA por parte del paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación de uso Retro-GHABP.
La puntuación varía de 1 (no usar HA en absoluto) a 5 (usar HA todo el tiempo).
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Beneficio de audífonos medido mediante el perfil retrospectivo de beneficios de audífonos de Glasgow (Retro-GHABP-Global)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo.
El GHABP se administrará mediante cuestionarios retrospectivos.
Las puntuaciones de los ítems que evalúan la discapacidad auditiva, la discapacidad auditiva, el beneficio de HA y la satisfacción de HA de un paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación Retro-GHABP-Global.
La puntuación varía de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado).
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Satisfacción con los audífonos medida por la satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL)
Periodo de tiempo: 7 semanas postintervención
|
El SADL es un cuestionario diseñado para medir la satisfacción percibida por el sujeto con los audífonos.
La puntuación oscila entre 1 (baja satisfacción) y 7 (alta satisfacción).
|
7 semanas postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .