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Modelos rentables de entrega de audífonos

8 de octubre de 2024 actualizado por: Yu-Hsiang Wu

Modelos rentables de entrega de audífonos: resultados, valor y candidatura

Una de las razones más comunes por las que las personas no buscan la intervención de audífonos (HA) es el alto costo de los HA y los servicios de adaptación audiológica asociados. Debido a que los HA equipados con el modelo de prestación de servicios basado en audiólogos (modelo AUD) no son asequibles, cada vez más estadounidenses compran dispositivos de amplificación a través de modelos de prestación de servicios de venta libre (modelos OTC) para compensar su discapacidad auditiva.

Aunque los dispositivos de amplificación de venta libre están ganando popularidad y se consideran una opción importante para promover una atención auditiva asequible y accesible, no está claro si son soluciones viables para la pérdida auditiva relacionada con la edad, ya que los modelos de venta libre excluyen los servicios profesionales. Además, si existen diferencias de resultados entre los modelos AUD y OTC, se desconoce si la mejora clínica en los resultados se verá compensada por el valor mejorado (resultado relativo al costo), o si es posible identificar la candidatura adecuada para cada modelo para garantizar atención óptima del paciente para todos. Finalmente, ninguna investigación anterior ha investigado si los modelos de prestación de servicios "híbridos", en los que los profesionales brindan servicios optimizados para adaptarse a los dispositivos de amplificación de venta libre, ofrecen intervenciones de amplificación asequibles y de calidad, como se ha defendido recientemente.

El objetivo general de este proyecto es caracterizar el efecto diferencial de los modelos de prestación de servicios en la provisión de amplificación para que se pueda facilitar la atención auditiva accesible y asequible. Este proyecto propone realizar una investigación que proporcionaría nuevos conocimientos sobre el resultado, el valor y la candidatura de los modelos OTC, híbrido y AUD y el efecto de los servicios de evaluación/selección profesional, los servicios centrados en el paciente y los servicios centrados en el dispositivo en el resultado y valor. El estudio propuesto adquirirá este conocimiento a través de un ensayo de campo controlado aleatorio, doble ciego, en dos sitios. Los resultados obtenidos informarán a los pacientes y a los profesionales de la salud auditiva sobre lo que se puede lograr con diferentes modelos de prestación de servicios y nos ayudarán a desarrollar pautas para facilitar la selección de la intervención más adecuada y rentable para un paciente en particular. La importancia del proyecto propuesto desde el punto de vista de la salud pública es que facilitará no solo una atención auditiva accesible y asequible, sino también de calidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida auditiva relacionada con la edad es un problema nacional importante debido a su alta prevalencia y sus importantes consecuencias psicosociales. Sin embargo, la tasa de adopción de la intervención primaria de la pérdida auditiva relacionada con la edad, es decir, los audífonos (HA), es bastante baja (15-30%). Una de las razones más comúnmente informadas por las que las personas no buscan la intervención de HA es el alto costo de los dispositivos más los costosos servicios de ajuste profesionales (por ejemplo, audiólogos). Este tipo de intervención (HA ajustada mediante el modelo de prestación de servicios basado en audiólogos (modelo AUD)) se considera la mejor práctica para el tratamiento de adultos con pérdida auditiva. Debido a que el modelo AUD es inasequible para muchos estadounidenses que necesitan HA (64 %), ha habido una mayor defensa de una variedad de modelos de prestación de servicios de venta libre (modelos OTC). En 2010, 1,5 millones de estadounidenses compraron dispositivos de amplificación a través de modelos OTC para compensar su pérdida de audición.

Aunque los modelos OTC están ganando popularidad y se consideran una opción importante para promover una atención auditiva accesible y asequible, las principales preguntas siguen sin respuesta. Específicamente, los modelos OTC propuestos hasta la fecha se basan en suposiciones de que los pacientes pueden autodiagnosticarse, autoseleccionarse, autoajustarse y (en algunos casos) autoajustarse la amplificación de manera adecuada. Sin embargo, hay pocos datos que respalden cualquiera de los supuestos subyacentes. Un estudio reciente sugiere que el modelo AUD produce mejores resultados que los modelos OTC, pero no está claro si un ensayo controlado aleatorio riguroso puede replicar este resultado. Además, si existen diferencias de resultados entre los modelos AUD y OTC, se desconoce si la mejora clínica en los resultados se verá compensada por el valor mejorado (resultado relativo al costo), o si es posible identificar la candidatura adecuada para cada modelo para garantizar atención óptima del paciente para todos. Finalmente, ninguna investigación anterior ha investigado si los modelos de prestación de servicios "híbridos", en los que los profesionales brindan servicios optimizados para adaptarse a los dispositivos de amplificación de venta libre, ofrecen intervenciones de amplificación asequibles y de calidad, como se ha defendido recientemente.

El objetivo general de este proyecto es caracterizar el efecto diferencial de los modelos de prestación de servicios en la provisión de amplificación para que se pueda facilitar la atención auditiva accesible y asequible. La hipótesis central es que un modelo OTC o un modelo híbrido es una solución viable para muchos, pero no para todos, los pacientes con pérdida auditiva relacionada con la edad de leve a moderadamente grave. Dado que el modelo OTC óptimo y la definición de dispositivo de amplificación OTC aún están en duda, los investigadores proponen centrarse en el papel de los servicios profesionales en la provisión de amplificación rentable. Para responder a las preguntas de la investigación, los investigadores diseñaron procedimientos para implementar un modelo OTC, en el que los participantes de la investigación tomarán la iniciativa y la responsabilidad total de aprender y usar la amplificación. Luego, los investigadores agregan sistemáticamente servicios profesionales centrados en el paciente (por ejemplo, orientación y asesoramiento sobre dispositivos) al modelo OTC para crear un modelo híbrido. Finalmente, los investigadores agregan servicios centrados en el dispositivo (p. ej., ajuste del dispositivo bajo la guía de medidas de oído real) al modelo híbrido para crear un modelo AUD que sirva como control. Los investigadores configurarán electrónicamente los HA para simular dispositivos OTC (p. ej., respuesta de frecuencia fija) y utilizarán los mismos dispositivos que los HA en el modelo AUD. Los investigadores llevarán a cabo un estudio controlado aleatorizado en dos sitios para documentar los resultados de la intervención de estos cuatro modelos utilizando una batería de pruebas que consta de medidas conductuales y de autoinforme. Varias variables centradas en el paciente, incluido el grado y la configuración de la pérdida auditiva, las funciones cognitivas y la personalidad, se medirán y utilizarán como predictores de candidatura.

Objetivo 1. Para determinar el resultado, el valor y la candidatura del modelo OTC en relación con el modelo AUD. El modelo OTC excluye los servicios profesionales y representa la forma más simple del modelo OTC (denominado modelo OTC). El modelo AUD, en el que los profesionales utilizarán un conjunto básico de mejores prácticas para adaptarse a los HA de nivel de entrada, probablemente representa el modelo AUD más rentable (denominado modelo AUD). Con base en los datos preliminares, se plantea la hipótesis de que el modelo OTC arrojará peores resultados que el modelo AUD. El valor, que se comparará mediante el análisis de rentabilidad, es menos predecible porque el modelo hipotético para producir mejores resultados es más costoso. Los investigadores plantean además la hipótesis de que al menos algunas variables centradas en el paciente serán predictivas de la diferencia de resultados entre los modelos y, por lo tanto, se pueden usar para ayudar a decidir qué modelo debe elegir un paciente.

Objetivo 2. Determinar el resultado, el valor y la candidatura del modelo híbrido. El modelo híbrido es el modelo OTC-Plus, en el que los profesionales brindan servicios optimizados para adaptarse a los dispositivos OTC. Se supone que los resultados del modelo híbrido serán más pobres que el modelo AUD pero mejores que el modelo OTC. Debido a que los investigadores proponen un total de tres niveles de servicio (incluido ningún servicio), lograr este objetivo también nos permitirá documentar el efecto del servicio profesional en el resultado y el valor. Se supone que los servicios profesionales contribuirán a los resultados y que cada aumento en el nivel de servicio profesional conducirá a una mejora incremental en los resultados. El valor de cada nivel de servicio en el modelo híbrido es menos predecible. También se plantea la hipótesis de que al menos algunas variables centradas en el paciente predecirán resultados iguales para algunas personas en los modelos híbrido y AUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipoacusia neurosensorial de leve a moderadamente grave, bilateral, de inicio en la edad adulta
  • sin experiencia previa en audífonos

Criterio de exclusión:

  • Hablante no nativo de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AUD/gama alta
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por audiólogos para proporcionar audífonos de alta gama.
Los audiólogos adaptarán los audífonos recetados utilizando procedimientos establecidos.
Se utilizarán audífonos de alta gama.
Experimental: OTC+/gama alta
En este grupo, los audiólogos brindarán servicios breves para adaptar audífonos de venta libre de alta gama.
Se utilizarán audífonos de alta gama.
Los profesionales de audiología brindan servicios breves para adaptar audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados.
Experimental: OTC/gama alta
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre de alta gama.
Se utilizarán audífonos de alta gama.
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados. Los sujetos tomarán total iniciativa y responsabilidad para aprender y utilizar audífonos.
Comparador activo: AUD/Gama baja
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por un audiólogo para proporcionar audífonos de gama baja.
Los audiólogos adaptarán los audífonos recetados utilizando procedimientos establecidos.
Se utilizarán audífonos de gama baja.
Experimental: OTC+/gama baja
En este grupo, los audiólogos brindarán servicios breves para adaptar audífonos de venta libre de gama baja.
Los profesionales de audiología brindan servicios breves para adaptar audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados.
Se utilizarán audífonos de gama baja.
Experimental: OTC/gama baja
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre de gama baja.
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos de venta libre preestablecidos, que se simulan utilizando audífonos recetados. Los sujetos tomarán total iniciativa y responsabilidad para aprender y utilizar audífonos.
Se utilizarán audífonos de gama baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de audífonos medido mediante el perfil de beneficios de audífonos in situ de Glasgow (EMA-GHABP-Use)
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la intervención
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo. El GHABP se administrará mediante una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes para recopilar informes in situ. Las puntuaciones de los ítems que evalúan el uso de HA por parte del paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación de uso de EMA-GHABP. La puntuación varía de 1 (no usar HA en absoluto) a 5 (usar HA todo el tiempo).
7 semanas después de la intervención
Beneficio de audífonos medido utilizando el perfil de beneficios de audífonos in situ de Glasgow (EMA-GHABP-Global)
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la intervención
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo. El GHABP se administrará mediante una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes para recopilar informes in situ. Las puntuaciones de los ítems que evalúan la discapacidad auditiva, la discapacidad auditiva, el beneficio de HA y la satisfacción de HA de un paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación EMA-GHABP-Global. La puntuación varía de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado).
7 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de los audífonos medido mediante el perfil de rendimiento de los audífonos (PHAP)
Periodo de tiempo: preintervención y 7 semanas postintervención
El PHAP es un cuestionario diseñado para medir el desempeño de los audífonos en la comunicación oral. La puntuación varía de 1 (buen desempeño) a 99 (mal desempeño) (es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor desempeño). Los participantes completarán este cuestionario antes de la intervención y 7 semanas después de la intervención. El cambio en las puntuaciones entre antes y después de la intervención se utilizará para el análisis, con cambios de puntuación que oscilarán entre -98 (que indica un beneficio de los audífonos) y +98 (que indica un efecto perjudicial de los audífonos).
preintervención y 7 semanas postintervención
Cambio en el rendimiento del reconocimiento de voz medido por la prueba de voz conectada (CST)
Periodo de tiempo: preintervención y 6 semanas postintervención
El CST es una prueba de reconocimiento de voz diseñada para simular la comunicación de voz diaria. La puntuación varía de 0 (no entiende nada del habla) a 100 (comprende todo el habla). Los participantes completarán este cuestionario antes de la intervención y 6 semanas después de la intervención. El cambio en las puntuaciones entre antes y después de la intervención se utilizará para el análisis, con cambios de puntuación que oscilan entre -100 (que indica un efecto perjudicial de los audífonos) a +100 (que indica un beneficio de los audífonos).
preintervención y 6 semanas postintervención
Cambio de discapacidad auditiva medido mediante el Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE) o el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: preintervención y 7 semanas postintervención
El HHIE y el HHIA son cuestionarios diseñados para medir la discapacidad auditiva percibida por el sujeto. Para sujetos del orden y menores de 65 años, se utilizará el HHIE y el HHIA, respectivamente. La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (más discapacidad) (es decir, puntuaciones más bajas significan menos discapacidad). Los participantes completarán este cuestionario antes de la intervención y 7 semanas después de la intervención. El cambio en las puntuaciones entre antes y después de la intervención se utilizará para el análisis, con cambios de puntuación que oscilarán entre -100 (que indica un beneficio de los audífonos) y +100 (que indica un efecto perjudicial de los audífonos).
preintervención y 7 semanas postintervención
Uso de audífonos medido mediante el perfil retrospectivo de beneficios de audífonos de Glasgow (Retro-GHABP-Use)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo. El GHABP se administrará mediante cuestionarios retrospectivos. Las puntuaciones de los ítems que evalúan el uso de HA por parte del paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación de uso Retro-GHABP. La puntuación varía de 1 (no usar HA en absoluto) a 5 (usar HA todo el tiempo).
6 semanas después de la intervención
Beneficio de audífonos medido mediante el perfil retrospectivo de beneficios de audífonos de Glasgow (Retro-GHABP-Global)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El GHABP es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos (HA) en cuatro situaciones: escuchar televisión, una pequeña conversación en silencio, una conversación en medio de ruido y una conversación en grupo. El GHABP se administrará mediante cuestionarios retrospectivos. Las puntuaciones de los ítems que evalúan la discapacidad auditiva, la discapacidad auditiva, el beneficio de HA y la satisfacción de HA de un paciente se promedian en las cuatro situaciones para formar la puntuación Retro-GHABP-Global. La puntuación varía de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado).
6 semanas después de la intervención
Satisfacción con los audífonos medida por la satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL)
Periodo de tiempo: 7 semanas postintervención
El SADL es un cuestionario diseñado para medir la satisfacción percibida por el sujeto con los audífonos. La puntuación oscila entre 1 (baja satisfacción) y 7 (alta satisfacción).
7 semanas postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos de un total de 240 participantes con pérdida auditiva reclutados en el estado de Iowa, el estado de Tennessee y sus alrededores. El conjunto de datos final incluirá datos de laboratorio (por ejemplo, puntaje de reconocimiento de voz) y datos demográficos y de comportamiento autoinformados (por ejemplo, cuestionario). Póngase en contacto con el investigador principal para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha estará disponible a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los principales hallazgos del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los sujetos con los datos de la encuesta que se recopilan. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos usando tecnologías apropiadas; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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