- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03579563
Cenově výhodné modely dodávky naslouchátek
Nákladově efektivní modely dodávky naslouchátek: výsledky, hodnota a kandidatura
Jedním z nejčastěji uváděných důvodů, proč lidé nevyhledávají intervence pomocí sluchadel (HA), jsou vysoké náklady na HA a související služby audiologického vybavení. Vzhledem k tomu, že HA namontované pomocí modelu poskytování služeb založeného na audiologu (model AUD) jsou nedostupné, stále více Američanů si kupuje zesilovací zařízení prostřednictvím volně prodejných modelů poskytování služeb (modely OTC), aby kompenzovali jejich zhoršený sluch.
Ačkoli OTC zesilovací zařízení získávají na popularitě a jsou považovány za důležitou možnost pro podporu dostupné a cenově dostupné zdravotní péče o sluch, není jasné, zda jsou životaschopným řešením ztráty sluchu související s věkem, protože OTC modely nezahrnují profesionální služby. Dále, pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modely AUD a OTC, není známo, zda klinické zlepšení výsledků bude kompenzováno zlepšenou hodnotou (výsledek v poměru k nákladům), nebo zda je možné pro každý model identifikovat vhodnou kandidaturu, aby bylo zajištěno optimální péče o pacienta pro všechny. A konečně, žádný předchozí výzkum nezkoumal, zda „hybridní“ modely poskytování služeb, ve kterých profesionálové poskytují efektivní služby pro OTC zesilovací zařízení, nabízejí cenově dostupné a kvalitní zesilovací intervence, jak bylo nedávno obhajováno.
Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat rozdílný vliv modelů poskytování služeb na poskytování amplifikace tak, aby bylo možné usnadnit dostupnou a dostupnou zdravotní péči o sluch. Tento projekt navrhuje provést výzkum, který by poskytl nové poznatky o výsledku, hodnotě a kandidatuře OTC, hybridních a AUD modelů a vlivu služeb profesionálního hodnocení/výběru, služeb zaměřených na pacienta a služeb zaměřených na zařízení na výsledek a hodnota. Navrhovaná studie získá tyto znalosti prostřednictvím dvoumístné, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované terénní studie. Získané výsledky budou informovat pacienty a poskytovatele zdravotní péče o sluch o tom, čeho lze dosáhnout s různými modely poskytování služeb, a pomohou nám vyvinout pokyny, které usnadní výběr nejvhodnější a nákladově nejefektivnější intervence pro konkrétního pacienta. Význam navrhovaného projektu z hlediska veřejného zdraví spočívá v tom, že usnadní nejen dostupnou a cenově dostupnou, ale i kvalitní, sluchovou zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu související s věkem je závažným celostátním problémem vzhledem k její vysoké prevalenci a významným psychosociálním důsledkům. Míra přijetí primární intervence u ztráty sluchu související s věkem, tj. sluchadel (HA), je však poměrně nízká (15–30 %). Jedním z nejčastěji uváděných důvodů, proč lidé nevyhledávají intervenci HA, jsou vysoké náklady na zařízení a drahé profesionální (např. audiolog) montážní služby. Tento typ intervence – HA zavedené pomocí modelu poskytování služeb založeného na audiologovi (model AUD) – je považován za nejlepší postup pro léčbu dospělých se ztrátou sluchu. Vzhledem k tomu, že model AUD je pro mnoho Američanů, kteří potřebují HA (64 %), cenově nedostupný, zvýšil se zájem o různé modely doručování služeb na přepážce (OTC modely). V roce 2010 si 1,5 milionu Američanů zakoupilo zesilovací zařízení prostřednictvím OTC modelů, aby kompenzovali jejich zhoršený sluch.
Ačkoli OTC modely získávají na popularitě a jsou považovány za důležitou možnost pro podporu dostupné a cenově dostupné zdravotní péče o sluch, hlavní otázky zůstávají nezodpovězeny. Dosud navrhované OTC modely se konkrétně opírají o předpoklady, že pacienti si mohou amplifikaci vhodně diagnostikovat, vybrat si, přizpůsobit se a (v některých případech) sami upravit. Existuje však málo údajů, které by podpořily jakýkoli ze základních předpokladů. Nedávná studie naznačuje, že model AUD přináší lepší výsledky než modely OTC, ale není jasné, zda může rigorózní randomizovaná kontrolovaná studie tento výsledek zopakovat. Kromě toho, pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modely AUD a OTC, není známo, zda klinické zlepšení výsledků bude kompenzováno zlepšenou hodnotou (výsledek v poměru k nákladům), nebo zda je možné pro každý model identifikovat vhodnou kandidaturu, aby bylo zajištěno optimální péče o pacienta pro všechny. A konečně, žádný předchozí výzkum nezkoumal, zda „hybridní“ modely poskytování služeb, ve kterých profesionálové poskytují efektivní služby pro OTC zesilovací zařízení, nabízejí cenově dostupné a kvalitní zesilovací intervence, jak bylo nedávno obhajováno.
Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat rozdílný vliv modelů poskytování služeb na poskytování amplifikace tak, aby bylo možné usnadnit dostupnou a dostupnou zdravotní péči o sluch. Ústřední hypotézou je, že OTC model nebo hybridní model je životaschopným řešením pro mnoho, ale ne pro všechny, pacientů s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu související s věkem. Vzhledem k tomu, že optimální OTC model a definice OTC amplifikačního zařízení jsou stále sporné, navrhují řešitelé zaměřit se na roli profesionálních služeb při poskytování nákladově efektivního zesilování. K zodpovězení výzkumných otázek výzkumníci navrhli postupy pro implementaci OTC modelu, ve kterém účastníci výzkumu převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání amplifikace. Vyšetřovatelé pak k modelu OTC systematicky přidávají profesionální služby zaměřené na pacienta (např. orientace na zařízení a poradenství), aby vytvořili hybridní model. Nakonec vyšetřovatelé přidají k hybridnímu modelu služby zaměřené na zařízení (např. nastavení zařízení pod vedením měření skutečného ucha), aby vytvořili model AUD, který slouží jako kontrola. Vyšetřovatelé elektronicky nakonfigurují HA pro simulaci OTC zařízení (např. pevnou frekvenční odezvu) a použijí stejná zařízení jako HA v modelu AUD. Vyšetřovatelé provedou dvoumístnou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby zdokumentovali výsledky intervencí těchto čtyř modelů pomocí testovací baterie, která se skládá z behaviorálních a self-reportových opatření. Několik proměnných zaměřených na pacienta, včetně stupně a konfigurace ztráty sluchu, kognitivních funkcí a osobnosti, bude měřeno a použito jako prediktory kandidatury.
Cíl 1. Určit výsledek, hodnotu a kandidaturu modelu OTC vzhledem k modelu AUD. OTC model vylučuje profesionální služby a představuje nejjednodušší formu OTC modelu (označovaného jako OTC model). Model AUD, ve kterém budou profesionálové používat základní sadu osvědčených postupů pro přizpůsobení HA na základní úrovni, pravděpodobně představuje nákladově nejefektivnější model AUD (označovaný jako model AUD). Na základě předběžných údajů se předpokládá, že OTC model přinese horší výsledky než model AUD. Hodnota, která bude porovnána pomocí analýzy nákladové efektivity, je méně předvídatelná, protože model, o kterém se předpokládá, že přinese lepší výsledky, je dražší. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že alespoň některé proměnné zaměřené na pacienta budou predikovat rozdíl ve výsledcích mezi modely, a mohou tak být použity k rozhodnutí, který model by si pacient měl vybrat.
Cíl 2. Určit výsledek, hodnotu a kandidaturu hybridního modelu. Hybridním modelem je model OTC-Plus, ve kterém profesionálové poskytují efektivní služby pro OTC zařízení. Předpokládá se, že výsledky hybridního modelu budou horší než modelu AUD, ale lepší než modelu OTC. Protože vyšetřovatelé navrhují celkem tři úrovně služby (včetně žádné služby), dosažení tohoto cíle nám také umožní dokumentovat vliv profesionální služby na výsledek a hodnotu. Předpokládá se, že odborné služby přispějí k výsledkům a že každé zvýšení úrovně odborných služeb povede k postupnému zlepšení výsledků. Hodnota každé úrovně služeb v hybridním modelu je méně předvídatelná. Předpokládá se také, že alespoň některé proměnné zaměřené na pacienta budou předpovídat stejné výsledky u některých jedinců napříč hybridními modely a modely AUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oboustranná, lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu začínající v dospělosti
- žádné předchozí zkušenosti se sluchadlem
Kritéria vyloučení:
- Nerodilý mluvčí angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AUD/High-end
V této skupině bude zařízení na bázi audiologa použito k poskytování špičkových sluchadel.
|
Sluchadla na předpis vybaví audiologové pomocí zavedených postupů.
Budou použita špičková sluchadla.
|
|
Experimentální: OTC+/High-end
V této skupině budou audiologové poskytovat stručné služby pro nasazení špičkových OTC sluchadel
|
Budou použita špičková sluchadla.
Profesionálové v audiologii poskytují krátké služby pro přizpůsobení předem nastaveným OTC sluchadlům, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis.
|
|
Experimentální: OTC/High-end
V této skupině budou subjektům poskytována špičková OTC sluchadla.
|
Budou použita špičková sluchadla.
V této skupině budou subjektům poskytnuta předem nastavená OTC sluchadla, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis.
Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel.
|
|
Aktivní komparátor: AUD/Low-end
V této skupině bude zařízení na bázi audiologa použito k poskytování sluchadel nižší třídy.
|
Sluchadla na předpis vybaví audiologové pomocí zavedených postupů.
Budou se používat sluchadla nižší třídy.
|
|
Experimentální: OTC+/Low-end
V této skupině audiologové poskytnou krátké služby pro přizpůsobení OTC sluchadel nižší třídy.
|
Profesionálové v audiologii poskytují krátké služby pro přizpůsobení předem nastaveným OTC sluchadlům, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis.
Budou se používat sluchadla nižší třídy.
|
|
Experimentální: OTC/Low-end
V této skupině budou subjektům poskytována OTC sluchadla nižší třídy.
|
V této skupině budou subjektům poskytnuta předem nastavená OTC sluchadla, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis.
Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel.
Budou se používat sluchadla nižší třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití sluchadla měřeno pomocí profilu přínosu sluchadla na místě Glasgow (použití EMA-GHABP)
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace.
GHABP bude spravován pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrých telefonech ke shromažďování zpráv in-situ.
Skóre z položek, které hodnotí pacientovo užívání HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre EMA-GHABP-Use.
Skóre se pohybuje od 1 (nepoužívat HA vůbec) do 5 (používat HA stále).
|
7 týdnů po zásahu
|
|
Výhody sluchadla měřené pomocí profilu přínosu sluchadla na místě Glasgow (EMA-GHABP-Global)
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace.
GHABP bude spravován pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrých telefonech ke shromažďování zpráv in-situ.
Skóre z položek, které hodnotí pacientovo sluchové postižení, sluchové postižení, přínos HA a spokojenost s HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre EMA-GHABP-Global.
Skóre se pohybuje od 1 (horší výsledek) do 5 (lepší výsledek).
|
7 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu sluchadla měřená pomocí profilu výkonu sluchadla (PHAP)
Časové okno: před intervencí a 7 týdnů po intervenci
|
PHAP je dotazník určený k měření výkonu sluchadel v řečové komunikaci.
Skóre se pohybuje od 1 (dobrý výkon) do 99 (slabý výkon) (tj. nižší skóre znamená lepší výkon).
Účastníci vyplní tento dotazník před intervencí a 7 týdnů po intervenci.
Změna skóre mezi před a po intervenci bude použita pro analýzu, přičemž změny skóre se budou pohybovat od -98 (indikující přínos sluchadel) do +98 (indikující škodlivý účinek naslouchacích pomůcek).
|
před intervencí a 7 týdnů po intervenci
|
|
Změna výkonu rozpoznávání řeči měřená testem připojené řeči (CST)
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů po intervenci
|
CST je test rozpoznávání řeči určený k simulaci každodenní řečové komunikace.
Skóre se pohybuje od 0 (rozuměj žádná řeč) do 100 (rozuměj všem řečem).
Účastníci vyplní tento dotazník před intervencí a 6 týdnů po intervenci.
Změna skóre mezi před a po intervenci bude použita pro analýzu, přičemž změny skóre se budou pohybovat od -100 (indikující škodlivý účinek sluchadel) do +100 (indikující přínos sluchadel).
|
před intervencí a 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna sluchového postižení měřená inventářem sluchového postižení pro seniory (HHIE) nebo inventářem sluchového postižení pro dospělé (HHIA)
Časové okno: před intervencí a 7 týdnů po intervenci
|
HHIE a HHIA jsou dotazníky určené k měření vnímaného sluchového postižení subjektu.
Pro pořadí subjektů a mladší 65 let se použije HHIE a HHIA.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný handicap) do 100 (více handicapu) (tj. nižší skóre znamená menší handicap).
Účastníci vyplní tento dotazník před intervencí a 7 týdnů po intervenci.
Pro analýzu se použije změna skóre mezi před a po intervenci, přičemž změny skóre se pohybují od -100 (indikující přínos sluchadel) do +100 (indikující škodlivý účinek sluchadel).
|
před intervencí a 7 týdnů po intervenci
|
|
Použití sluchadla měřeno pomocí retrospektivního profilu přínosu sluchadla Glasgow (retro-GHABP-použití)
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace.
GHABP bude administrován pomocí retrospektivních dotazníků.
Skóre z položek, které hodnotí pacientovo užívání HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre Retro-GHABP-Use.
Skóre se pohybuje od 1 (nepoužívat HA vůbec) do 5 (používat HA stále).
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Výhody sluchadla měřené pomocí retrospektivního profilu přínosu sluchadla Glasgow (Retro-GHABP-Global)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace.
GHABP bude administrován pomocí retrospektivních dotazníků.
Skóre z položek, které hodnotí pacientovo sluchové postižení, sluchové postižení, přínos HA a spokojenost s HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre Retro-GHABP-Global.
Skóre se pohybuje od 1 (horší výsledek) do 5 (lepší výsledek).
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Spokojenost s naslouchátky měřená spokojeností se zesílením v každodenním životě (SADL)
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
SADL je dotazník určený k měření vnímané spokojenosti subjektu se sluchadlem.
Skóre se pohybuje od 1 (nízká spokojenost) do 7 (vysoká spokojenost).
|
7 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .