Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenově výhodné modely dodávky naslouchátek

8. října 2024 aktualizováno: Yu-Hsiang Wu

Nákladově efektivní modely dodávky naslouchátek: výsledky, hodnota a kandidatura

Jedním z nejčastěji uváděných důvodů, proč lidé nevyhledávají intervence pomocí sluchadel (HA), jsou vysoké náklady na HA a související služby audiologického vybavení. Vzhledem k tomu, že HA namontované pomocí modelu poskytování služeb založeného na audiologu (model AUD) jsou nedostupné, stále více Američanů si kupuje zesilovací zařízení prostřednictvím volně prodejných modelů poskytování služeb (modely OTC), aby kompenzovali jejich zhoršený sluch.

Ačkoli OTC zesilovací zařízení získávají na popularitě a jsou považovány za důležitou možnost pro podporu dostupné a cenově dostupné zdravotní péče o sluch, není jasné, zda jsou životaschopným řešením ztráty sluchu související s věkem, protože OTC modely nezahrnují profesionální služby. Dále, pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modely AUD a OTC, není známo, zda klinické zlepšení výsledků bude kompenzováno zlepšenou hodnotou (výsledek v poměru k nákladům), nebo zda je možné pro každý model identifikovat vhodnou kandidaturu, aby bylo zajištěno optimální péče o pacienta pro všechny. A konečně, žádný předchozí výzkum nezkoumal, zda „hybridní“ modely poskytování služeb, ve kterých profesionálové poskytují efektivní služby pro OTC zesilovací zařízení, nabízejí cenově dostupné a kvalitní zesilovací intervence, jak bylo nedávno obhajováno.

Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat rozdílný vliv modelů poskytování služeb na poskytování amplifikace tak, aby bylo možné usnadnit dostupnou a dostupnou zdravotní péči o sluch. Tento projekt navrhuje provést výzkum, který by poskytl nové poznatky o výsledku, hodnotě a kandidatuře OTC, hybridních a AUD modelů a vlivu služeb profesionálního hodnocení/výběru, služeb zaměřených na pacienta a služeb zaměřených na zařízení na výsledek a hodnota. Navrhovaná studie získá tyto znalosti prostřednictvím dvoumístné, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované terénní studie. Získané výsledky budou informovat pacienty a poskytovatele zdravotní péče o sluch o tom, čeho lze dosáhnout s různými modely poskytování služeb, a pomohou nám vyvinout pokyny, které usnadní výběr nejvhodnější a nákladově nejefektivnější intervence pro konkrétního pacienta. Význam navrhovaného projektu z hlediska veřejného zdraví spočívá v tom, že usnadní nejen dostupnou a cenově dostupnou, ale i kvalitní, sluchovou zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta sluchu související s věkem je závažným celostátním problémem vzhledem k její vysoké prevalenci a významným psychosociálním důsledkům. Míra přijetí primární intervence u ztráty sluchu související s věkem, tj. sluchadel (HA), je však poměrně nízká (15–30 %). Jedním z nejčastěji uváděných důvodů, proč lidé nevyhledávají intervenci HA, jsou vysoké náklady na zařízení a drahé profesionální (např. audiolog) montážní služby. Tento typ intervence – HA zavedené pomocí modelu poskytování služeb založeného na audiologovi (model AUD) – je považován za nejlepší postup pro léčbu dospělých se ztrátou sluchu. Vzhledem k tomu, že model AUD je pro mnoho Američanů, kteří potřebují HA (64 %), cenově nedostupný, zvýšil se zájem o různé modely doručování služeb na přepážce (OTC modely). V roce 2010 si 1,5 milionu Američanů zakoupilo zesilovací zařízení prostřednictvím OTC modelů, aby kompenzovali jejich zhoršený sluch.

Ačkoli OTC modely získávají na popularitě a jsou považovány za důležitou možnost pro podporu dostupné a cenově dostupné zdravotní péče o sluch, hlavní otázky zůstávají nezodpovězeny. Dosud navrhované OTC modely se konkrétně opírají o předpoklady, že pacienti si mohou amplifikaci vhodně diagnostikovat, vybrat si, přizpůsobit se a (v některých případech) sami upravit. Existuje však málo údajů, které by podpořily jakýkoli ze základních předpokladů. Nedávná studie naznačuje, že model AUD přináší lepší výsledky než modely OTC, ale není jasné, zda může rigorózní randomizovaná kontrolovaná studie tento výsledek zopakovat. Kromě toho, pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modely AUD a OTC, není známo, zda klinické zlepšení výsledků bude kompenzováno zlepšenou hodnotou (výsledek v poměru k nákladům), nebo zda je možné pro každý model identifikovat vhodnou kandidaturu, aby bylo zajištěno optimální péče o pacienta pro všechny. A konečně, žádný předchozí výzkum nezkoumal, zda „hybridní“ modely poskytování služeb, ve kterých profesionálové poskytují efektivní služby pro OTC zesilovací zařízení, nabízejí cenově dostupné a kvalitní zesilovací intervence, jak bylo nedávno obhajováno.

Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat rozdílný vliv modelů poskytování služeb na poskytování amplifikace tak, aby bylo možné usnadnit dostupnou a dostupnou zdravotní péči o sluch. Ústřední hypotézou je, že OTC model nebo hybridní model je životaschopným řešením pro mnoho, ale ne pro všechny, pacientů s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu související s věkem. Vzhledem k tomu, že optimální OTC model a definice OTC amplifikačního zařízení jsou stále sporné, navrhují řešitelé zaměřit se na roli profesionálních služeb při poskytování nákladově efektivního zesilování. K zodpovězení výzkumných otázek výzkumníci navrhli postupy pro implementaci OTC modelu, ve kterém účastníci výzkumu převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání amplifikace. Vyšetřovatelé pak k modelu OTC systematicky přidávají profesionální služby zaměřené na pacienta (např. orientace na zařízení a poradenství), aby vytvořili hybridní model. Nakonec vyšetřovatelé přidají k hybridnímu modelu služby zaměřené na zařízení (např. nastavení zařízení pod vedením měření skutečného ucha), aby vytvořili model AUD, který slouží jako kontrola. Vyšetřovatelé elektronicky nakonfigurují HA pro simulaci OTC zařízení (např. pevnou frekvenční odezvu) a použijí stejná zařízení jako HA v modelu AUD. Vyšetřovatelé provedou dvoumístnou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby zdokumentovali výsledky intervencí těchto čtyř modelů pomocí testovací baterie, která se skládá z behaviorálních a self-reportových opatření. Několik proměnných zaměřených na pacienta, včetně stupně a konfigurace ztráty sluchu, kognitivních funkcí a osobnosti, bude měřeno a použito jako prediktory kandidatury.

Cíl 1. Určit výsledek, hodnotu a kandidaturu modelu OTC vzhledem k modelu AUD. OTC model vylučuje profesionální služby a představuje nejjednodušší formu OTC modelu (označovaného jako OTC model). Model AUD, ve kterém budou profesionálové používat základní sadu osvědčených postupů pro přizpůsobení HA na základní úrovni, pravděpodobně představuje nákladově nejefektivnější model AUD (označovaný jako model AUD). Na základě předběžných údajů se předpokládá, že OTC model přinese horší výsledky než model AUD. Hodnota, která bude porovnána pomocí analýzy nákladové efektivity, je méně předvídatelná, protože model, o kterém se předpokládá, že přinese lepší výsledky, je dražší. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že alespoň některé proměnné zaměřené na pacienta budou predikovat rozdíl ve výsledcích mezi modely, a mohou tak být použity k rozhodnutí, který model by si pacient měl vybrat.

Cíl 2. Určit výsledek, hodnotu a kandidaturu hybridního modelu. Hybridním modelem je model OTC-Plus, ve kterém profesionálové poskytují efektivní služby pro OTC zařízení. Předpokládá se, že výsledky hybridního modelu budou horší než modelu AUD, ale lepší než modelu OTC. Protože vyšetřovatelé navrhují celkem tři úrovně služby (včetně žádné služby), dosažení tohoto cíle nám také umožní dokumentovat vliv profesionální služby na výsledek a hodnotu. Předpokládá se, že odborné služby přispějí k výsledkům a že každé zvýšení úrovně odborných služeb povede k postupnému zlepšení výsledků. Hodnota každé úrovně služeb v hybridním modelu je méně předvídatelná. Předpokládá se také, že alespoň některé proměnné zaměřené na pacienta budou předpovídat stejné výsledky u některých jedinců napříč hybridními modely a modely AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oboustranná, lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu začínající v dospělosti
  • žádné předchozí zkušenosti se sluchadlem

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilý mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AUD/High-end
V této skupině bude zařízení na bázi audiologa použito k poskytování špičkových sluchadel.
Sluchadla na předpis vybaví audiologové pomocí zavedených postupů.
Budou použita špičková sluchadla.
Experimentální: OTC+/High-end
V této skupině budou audiologové poskytovat stručné služby pro nasazení špičkových OTC sluchadel
Budou použita špičková sluchadla.
Profesionálové v audiologii poskytují krátké služby pro přizpůsobení předem nastaveným OTC sluchadlům, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis.
Experimentální: OTC/High-end
V této skupině budou subjektům poskytována špičková OTC sluchadla.
Budou použita špičková sluchadla.
V této skupině budou subjektům poskytnuta předem nastavená OTC sluchadla, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis. Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel.
Aktivní komparátor: AUD/Low-end
V této skupině bude zařízení na bázi audiologa použito k poskytování sluchadel nižší třídy.
Sluchadla na předpis vybaví audiologové pomocí zavedených postupů.
Budou se používat sluchadla nižší třídy.
Experimentální: OTC+/Low-end
V této skupině audiologové poskytnou krátké služby pro přizpůsobení OTC sluchadel nižší třídy.
Profesionálové v audiologii poskytují krátké služby pro přizpůsobení předem nastaveným OTC sluchadlům, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis.
Budou se používat sluchadla nižší třídy.
Experimentální: OTC/Low-end
V této skupině budou subjektům poskytována OTC sluchadla nižší třídy.
V této skupině budou subjektům poskytnuta předem nastavená OTC sluchadla, která jsou simulována pomocí sluchadel na předpis. Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel.
Budou se používat sluchadla nižší třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití sluchadla měřeno pomocí profilu přínosu sluchadla na místě Glasgow (použití EMA-GHABP)
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace. GHABP bude spravován pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrých telefonech ke shromažďování zpráv in-situ. Skóre z položek, které hodnotí pacientovo užívání HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre EMA-GHABP-Use. Skóre se pohybuje od 1 (nepoužívat HA vůbec) do 5 (používat HA stále).
7 týdnů po zásahu
Výhody sluchadla měřené pomocí profilu přínosu sluchadla na místě Glasgow (EMA-GHABP-Global)
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace. GHABP bude spravován pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrých telefonech ke shromažďování zpráv in-situ. Skóre z položek, které hodnotí pacientovo sluchové postižení, sluchové postižení, přínos HA a spokojenost s HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre EMA-GHABP-Global. Skóre se pohybuje od 1 (horší výsledek) do 5 (lepší výsledek).
7 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu sluchadla měřená pomocí profilu výkonu sluchadla (PHAP)
Časové okno: před intervencí a 7 týdnů po intervenci
PHAP je dotazník určený k měření výkonu sluchadel v řečové komunikaci. Skóre se pohybuje od 1 (dobrý výkon) do 99 (slabý výkon) (tj. nižší skóre znamená lepší výkon). Účastníci vyplní tento dotazník před intervencí a 7 týdnů po intervenci. Změna skóre mezi před a po intervenci bude použita pro analýzu, přičemž změny skóre se budou pohybovat od -98 (indikující přínos sluchadel) do +98 (indikující škodlivý účinek naslouchacích pomůcek).
před intervencí a 7 týdnů po intervenci
Změna výkonu rozpoznávání řeči měřená testem připojené řeči (CST)
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů po intervenci
CST je test rozpoznávání řeči určený k simulaci každodenní řečové komunikace. Skóre se pohybuje od 0 (rozuměj žádná řeč) do 100 (rozuměj všem řečem). Účastníci vyplní tento dotazník před intervencí a 6 týdnů po intervenci. Změna skóre mezi před a po intervenci bude použita pro analýzu, přičemž změny skóre se budou pohybovat od -100 (indikující škodlivý účinek sluchadel) do +100 (indikující přínos sluchadel).
před intervencí a 6 týdnů po intervenci
Změna sluchového postižení měřená inventářem sluchového postižení pro seniory (HHIE) nebo inventářem sluchového postižení pro dospělé (HHIA)
Časové okno: před intervencí a 7 týdnů po intervenci
HHIE a HHIA jsou dotazníky určené k měření vnímaného sluchového postižení subjektu. Pro pořadí subjektů a mladší 65 let se použije HHIE a HHIA. Skóre se pohybuje od 0 (žádný handicap) do 100 (více handicapu) (tj. nižší skóre znamená menší handicap). Účastníci vyplní tento dotazník před intervencí a 7 týdnů po intervenci. Pro analýzu se použije změna skóre mezi před a po intervenci, přičemž změny skóre se pohybují od -100 (indikující přínos sluchadel) do +100 (indikující škodlivý účinek sluchadel).
před intervencí a 7 týdnů po intervenci
Použití sluchadla měřeno pomocí retrospektivního profilu přínosu sluchadla Glasgow (retro-GHABP-použití)
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace. GHABP bude administrován pomocí retrospektivních dotazníků. Skóre z položek, které hodnotí pacientovo užívání HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre Retro-GHABP-Use. Skóre se pohybuje od 1 (nepoužívat HA vůbec) do 5 (používat HA stále).
6 týdnů po zásahu
Výhody sluchadla měřené pomocí retrospektivního profilu přínosu sluchadla Glasgow (Retro-GHABP-Global)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
GHABP je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel (HA) ve čtyřech situacích: poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace. GHABP bude administrován pomocí retrospektivních dotazníků. Skóre z položek, které hodnotí pacientovo sluchové postižení, sluchové postižení, přínos HA a spokojenost s HA, jsou zprůměrovány napříč čtyřmi situacemi, aby se vytvořilo skóre Retro-GHABP-Global. Skóre se pohybuje od 1 (horší výsledek) do 5 (lepší výsledek).
6 týdnů po intervenci
Spokojenost s naslouchátky měřená spokojeností se zesílením v každodenním životě (SADL)
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
SADL je dotazník určený k měření vnímané spokojenosti subjektu se sluchadlem. Skóre se pohybuje od 1 (nízká spokojenost) do 7 (vysoká spokojenost).
7 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat údaje od celkem 240 účastníků se ztrátou sluchu rekrutovaných ze státu Iowa, státu Tennessee a okolních oblastí. Finální datový soubor bude zahrnovat laboratorní data (např. skóre rozpoznávání řeči) a demografická a behaviorální data sama o sobě (např. dotazník). Pro přístup k datům kontaktujte hlavního vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Datum bude k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních zjištění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

I když bude konečný soubor údajů před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, zůstává zde možnost deduktivního odhalení subjektů se shromažďovanými údaji z průzkumu. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodných technologií; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit