- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579563
Omkostningseffektive modeller til levering af høreapparater
Omkostningseffektive modeller for levering af høreapparater: resultater, værdi og kandidatur
En af de hyppigst rapporterede årsager til, at folk ikke søger høreapparatintervention (HA'er) er de høje omkostninger ved HA'er og de tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA'er, der er monteret med den audiologbaserede serviceleveringsmodel (AUD-model) er uoverkommelige, køber flere og flere amerikanere forstærkningsenheder via håndkøbsserviceleveringsmodeller (OTC-modeller) for at kompensere for deres nedsatte hørelse.
Selvom OTC-forstærkningsenheder vinder popularitet og betragtes som en vigtig mulighed for at fremme tilgængelig og overkommelig hørebehandling, er det uklart, om de er levedygtige løsninger til aldersrelateret høretab, da OTC-modeller udelukker professionelle tjenester. Hvis der er udfaldsforskelle mellem AUD- og OTC-modeller, er det uvist, om den kliniske forbedring af resultater vil blive opvejet af den forbedrede værdi (resultat i forhold til omkostninger), eller om det er muligt at identificere passende kandidatur for hver model for at sikre optimal patientbehandling for alle. Endelig har ingen tidligere forskning undersøgt, om "hybride" serviceleveringsmodeller, hvor fagfolk leverer strømlinede tjenester, der passer til OTC-forstærkningsenheder, tilbyder overkommelige og kvalitetsforstærkningsinterventioner, som det for nylig er blevet anbefalet.
Det overordnede mål med dette projekt er at karakterisere den differentielle effekt af serviceleveringsmodeller på levering af forstærkning, således at tilgængelig og overkommelig hørebehandling kan faciliteres. Dette projekt foreslår at udføre forskning, der vil give ny viden om resultatet, værdien og kandidaturen af OTC-, hybrid- og AUD-modeller og effekten af professionelle evaluerings-/udvælgelsestjenester, patientcentrerede tjenester og enhedscentrerede tjenester på resultat og værdi. Den foreslåede undersøgelse vil erhverve denne viden gennem et dobbelt-blindet, randomiseret kontrolleret feltforsøg med to steder. De opnåede resultater vil informere patienter og hørende sundhedsudbydere om, hvad der kan opnås med forskellige service-leveringsmodeller, og vil hjælpe os med at udvikle retningslinjer for at lette valget af den mest passende og omkostningseffektive intervention for en bestemt patient. Betydningen af det foreslåede projekt fra et folkesundhedssynspunkt er, at det ikke kun vil lette tilgængeligt og overkommeligt, men også hørende sundhedspleje af høj kvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret høretab er et væsentligt nationalt problem på grund af dets høje udbredelse og betydelige psykosociale konsekvenser. Imidlertid er adoptionsraten for den primære intervention af aldersrelateret høretab, dvs. høreapparater (HA'er), ret lav (15-30%). En af de mest almindeligt rapporterede årsager til, at folk ikke søger HA-intervention, er de høje omkostninger ved enheder plus de dyre professionelle (f.eks. audiologer) tilpasningstjenester. Denne type intervention - HA'er tilpasset ved hjælp af den audiologbaserede serviceleveringsmodel (AUD-model) - anses for at være den bedste praksis til behandling af voksne med høretab. Fordi AUD-modellen er uoverkommelig for mange amerikanere, der har brug for HA'er (64 %), har der været øget fortaler for en række af håndkøbs-service-leveringsmodeller (OTC-modeller). I 2010 købte 1,5 millioner amerikanere forstærkningsenheder via OTC-modeller for at kompensere for deres nedsatte hørelse.
Selvom OTC-modellerne vinder popularitet og betragtes som en vigtig mulighed for at fremme tilgængelig og overkommelig hørebehandling, forbliver store spørgsmål ubesvarede. Specifikt er de OTC-modeller, der er foreslået til dato, baseret på antagelser om, at patienter på passende vis kan selvdiagnosticere, selvvalg, selvtilpasning og (i nogle tilfælde) selvjustere forstærkning. Der er dog få data, der understøtter nogen af de underliggende antagelser. En nylig undersøgelse tyder på, at AUD-modellen giver bedre resultater end OTC-modellerne, men det er uklart, om et strengt randomiseret kontrolleret forsøg kan kopiere dette resultat. Hvis der er udfaldsforskelle mellem AUD- og OTC-modeller, er det uvist, om den kliniske forbedring i resultater vil blive opvejet af den forbedrede værdi (resultat i forhold til omkostninger), eller om det er muligt at identificere passende kandidatur for hver model for at sikre optimal patientbehandling for alle. Endelig har ingen tidligere forskning undersøgt, om "hybride" serviceleveringsmodeller, hvor fagfolk leverer strømlinede tjenester, der passer til OTC-forstærkningsenheder, tilbyder overkommelige og kvalitetsforstærkningsinterventioner, som det for nylig er blevet anbefalet.
Det overordnede mål med dette projekt er at karakterisere den differentielle effekt af serviceleveringsmodeller på levering af forstærkning, således at tilgængelig og overkommelig hørebehandling kan faciliteres. Den centrale hypotese er, at en OTC-model eller en hybridmodel er en levedygtig løsning for mange, men ikke alle, patienter med mildt til moderat alvorligt aldersrelateret høretab. Da den optimale OTC-model og definitionen af OTC-forstærkningsenhed stadig er i tvivl, foreslår efterforskerne at fokusere på professionelle tjenesters rolle i leveringen af omkostningseffektiv forstærkning. For at besvare forskningsspørgsmålene har efterforskerne designet procedurer til at implementere en OTC-model, hvor forskningsdeltagere vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge amplifikation. Efterforskerne tilføjer derefter systematisk professionelle patientcentrerede tjenester (f.eks. enhedsorientering og rådgivning) til OTC-modellen for at skabe en hybridmodel. Endelig tilføjer efterforskerne enhedscentrerede tjenester (f.eks. enhedsjustering under vejledning af foranstaltninger i det virkelige øre) til hybridmodellen for at skabe en AUD-model, der fungerer som kontrol. Efterforskerne vil elektronisk konfigurere HA'er til at simulere OTC-enheder (f.eks. fast frekvensrespons) og vil bruge de samme enheder som HA'er i AUD-modellen. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret studie på to steder for at dokumentere interventionsresultaterne af disse fire modeller ved hjælp af et testbatteri, der består af adfærdsmæssige og selvrapporterende mål. Adskillige patientcentrerede variabler, herunder grad og konfiguration af høretab, kognitive funktioner og personlighed vil blive målt og brugt som kandidatprædiktorer.
Mål 1. For at bestemme resultatet, værdien og kandidaturen af OTC-modellen i forhold til AUD-modellen. OTC-modellen udelukker professionelle tjenester og repræsenterer den enkleste form for OTC-modellen (benævnt OTC-modellen). AUD-modellen, hvor fagfolk vil bruge et kernesæt af bedste praksis til at passe HA'er på entry-level, repræsenterer sandsynligvis den mest omkostningseffektive AUD-model (benævnt AUD-modellen). Baseret på de foreløbige data antages det, at OTC-modellen vil give dårligere resultater end AUD-modellen. Værdien, som vil blive sammenlignet ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalyse, er mindre forudsigelig, fordi modellen, der antages at give bedre resultater, er dyrere. Efterforskerne antager yderligere, at i det mindste nogle patientcentrerede variabler vil være prædiktive for udfaldsforskellen mellem modellerne og dermed kan bruges til at hjælpe med at beslutte, hvilken model en patient skal vælge.
Mål 2. At bestemme udfaldet, værdien og kandidaturen af hybridmodellen. Hybridmodellen er OTC-Plus-modellen, hvor fagfolk leverer strømlinede tjenester, der passer til OTC-enheder. Det er en hypotese, at resultaterne af hybridmodellen vil være dårligere end AUD-modellen, men bedre end OTC-modellen. Fordi efterforskerne foreslår i alt tre serviceniveauer (inklusive ingen service), vil opnåelse af dette mål også give os mulighed for at dokumentere effekten af professionel service på resultat og værdi. Det antages, at professionelle tjenester vil bidrage til resultater, og at hver stigning i niveauet af professionel service vil føre til en trinvis forbedring af resultater. Værdien af hvert serviceniveau i hybridmodellen er mindre forudsigelig. Det er også en hypotese, at i det mindste nogle patientcentrerede variabler vil forudsige ens resultater for nogle individer på tværs af hybrid- og AUD-modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksendebut, bilateralt, let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
- ingen tidligere høreapparaterfaring
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk som ikke-modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AUD/High-end
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere avancerede høreapparater.
|
Receptpligtige høreapparater vil blive monteret af audiologer efter fastlagte procedurer.
Der vil blive brugt high-end høreapparater.
|
|
Eksperimentel: OTC+/High-end
I denne gruppe vil audiologer levere korte tjenester til at passe avancerede OTC-høreapparater
|
Der vil blive brugt high-end høreapparater.
Audiologi-fagfolk leverer korte tjenester til at tilpasse forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater.
|
|
Eksperimentel: OTC/High-end
I denne gruppe vil high-end OTC-høreapparater blive leveret til forsøgspersoner.
|
Der vil blive brugt high-end høreapparater.
I denne gruppe vil forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater, blive leveret til forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.
|
|
Aktiv komparator: AUD/Low-end
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere avancerede høreapparater.
|
Receptpligtige høreapparater vil blive monteret af audiologer efter fastlagte procedurer.
Der vil blive brugt low-end høreapparater.
|
|
Eksperimentel: OTC+/Low-end
I denne gruppe vil audiologer levere korte tjenester til at tilpasse low-end OTC-høreapparater.
|
Audiologi-fagfolk leverer korte tjenester til at tilpasse forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater.
Der vil blive brugt low-end høreapparater.
|
|
Eksperimentel: OTC/Low-end
I denne gruppe vil low-end OTC-høreapparater blive leveret til forsøgspersoner.
|
I denne gruppe vil forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater, blive leveret til forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.
Der vil blive brugt low-end høreapparater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatbrug målt ved brug af in-situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (EMA-GHABP-Use)
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale.
GHABP vil blive administreret ved hjælp af smartphone-baseret Ecological Momentary Assessment (EMA) til at indsamle in-situ rapporter.
Score fra de elementer, der evaluerer patientens HA-brug, beregnes som gennemsnit på tværs af de fire situationer for at danne EMA-GHABP-Use-scoren.
Scoren går fra 1 (brug ikke HA overhovedet) til 5 (brug HA hele tiden).
|
7 uger efter intervention
|
|
Høreapparatfordel målt ved brug af in-situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (EMA-GHABP-Global)
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale.
GHABP vil blive administreret ved hjælp af smartphone-baseret Ecological Momentary Assessment (EMA) til at indsamle in-situ rapporter.
Score fra de elementer, der evaluerer en patients hørehandicap, hørehandicap, HA-fordel og HA-tilfredshed, er gennemsnittet på tværs af de fire situationer for at danne EMA-GHABP-Global-scoren.
Scoren spænder fra 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat).
|
7 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af høreapparatets ydeevne målt ved hjælp af profilen for høreapparatets ydeevne (PHAP)
Tidsramme: præ-intervention og 7 uger efter intervention
|
PHAP er et spørgeskema designet til at måle høreapparaters ydeevne i talekommunikation.
Scoren spænder fra 1 (god præstation) til 99 (dårlig præstation) (dvs. lavere score betyder bedre præstation).
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema før intervention og 7 uger efter intervention.
Ændringen i score mellem præ- og post-intervention vil blive brugt til analyse, med scoreændringer fra -98 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +98 (indikerer en skadelig effekt af høreapparater).
|
præ-intervention og 7 uger efter intervention
|
|
Ændring af talegenkendelsesydelse målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: præ-intervention og 6 uger efter intervention
|
CST er en talegenkendelsestest designet til at simulere daglig talekommunikation.
Scoren går fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår al tale).
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema før intervention og 6 uger efter intervention.
Ændringen i score mellem præ- og post-intervention vil blive brugt til analyse, med scoreændringer fra -100 (indikerer en skadelig effekt af høreapparater) til +100 (indikerer en fordel ved høreapparater).
|
præ-intervention og 6 uger efter intervention
|
|
Ændring af hørehandicap målt ved hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE) eller hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA)
Tidsramme: præ-intervention og 7 uger efter intervention
|
HHIE og HHIA er spørgeskemaer designet til at måle forsøgspersonens opfattede hørehandicap.
For emner orden og yngre 65 år vil HHIE og HHIA blive brugt, hhv.
Scoren spænder fra 0 (intet handicap) til 100 (mere handicap) (dvs. lavere score betyder mindre handicap).
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema før intervention og 7 uger efter intervention.
Ændringen i score mellem præ- og post-intervention vil blive brugt til analyse, med scoreændringer fra -100 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +100 (indikerer en skadelig effekt af høreapparater).
|
præ-intervention og 7 uger efter intervention
|
|
Høreapparatbrug målt ved hjælp af retrospektiv Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (Retro-GHABP-Use)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale.
GHABP vil blive administreret ved hjælp af retrospektive spørgeskemaer.
Score fra de elementer, der evaluerer patientens HA-brug, beregnes som gennemsnit på tværs af de fire situationer for at danne Retro-GHABP-Use-scoren.
Scoren går fra 1 (brug ikke HA overhovedet) til 5 (brug HA hele tiden).
|
6 uger efter intervention
|
|
Høreapparatfordel målt ved hjælp af retrospektiv Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (Retro-GHABP-Global)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale.
GHABP vil blive administreret ved hjælp af retrospektive spørgeskemaer.
Score fra de elementer, der evaluerer en patients hørehandicap, hørehandicap, HA-fordel og HA-tilfredshed, er gennemsnittet på tværs af de fire situationer for at danne Retro-GHABP-Global-score.
Scoren spænder fra 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat).
|
6 uger efter intervention
|
|
Høreapparattilfredshed målt ved tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL)
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
SADL er et spørgeskema designet til at måle forsøgspersonens opfattede høreapparattilfredshed.
Scoren går fra 1 (lav tilfredshed) til 7 (høj tilfredshed).
|
7 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .