Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektive modeller til levering af høreapparater

8. oktober 2024 opdateret af: Yu-Hsiang Wu

Omkostningseffektive modeller for levering af høreapparater: resultater, værdi og kandidatur

En af de hyppigst rapporterede årsager til, at folk ikke søger høreapparatintervention (HA'er) er de høje omkostninger ved HA'er og de tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA'er, der er monteret med den audiologbaserede serviceleveringsmodel (AUD-model) er uoverkommelige, køber flere og flere amerikanere forstærkningsenheder via håndkøbsserviceleveringsmodeller (OTC-modeller) for at kompensere for deres nedsatte hørelse.

Selvom OTC-forstærkningsenheder vinder popularitet og betragtes som en vigtig mulighed for at fremme tilgængelig og overkommelig hørebehandling, er det uklart, om de er levedygtige løsninger til aldersrelateret høretab, da OTC-modeller udelukker professionelle tjenester. Hvis der er udfaldsforskelle mellem AUD- og OTC-modeller, er det uvist, om den kliniske forbedring af resultater vil blive opvejet af den forbedrede værdi (resultat i forhold til omkostninger), eller om det er muligt at identificere passende kandidatur for hver model for at sikre optimal patientbehandling for alle. Endelig har ingen tidligere forskning undersøgt, om "hybride" serviceleveringsmodeller, hvor fagfolk leverer strømlinede tjenester, der passer til OTC-forstærkningsenheder, tilbyder overkommelige og kvalitetsforstærkningsinterventioner, som det for nylig er blevet anbefalet.

Det overordnede mål med dette projekt er at karakterisere den differentielle effekt af serviceleveringsmodeller på levering af forstærkning, således at tilgængelig og overkommelig hørebehandling kan faciliteres. Dette projekt foreslår at udføre forskning, der vil give ny viden om resultatet, værdien og kandidaturen af ​​OTC-, hybrid- og AUD-modeller og effekten af ​​professionelle evaluerings-/udvælgelsestjenester, patientcentrerede tjenester og enhedscentrerede tjenester på resultat og værdi. Den foreslåede undersøgelse vil erhverve denne viden gennem et dobbelt-blindet, randomiseret kontrolleret feltforsøg med to steder. De opnåede resultater vil informere patienter og hørende sundhedsudbydere om, hvad der kan opnås med forskellige service-leveringsmodeller, og vil hjælpe os med at udvikle retningslinjer for at lette valget af den mest passende og omkostningseffektive intervention for en bestemt patient. Betydningen af ​​det foreslåede projekt fra et folkesundhedssynspunkt er, at det ikke kun vil lette tilgængeligt og overkommeligt, men også hørende sundhedspleje af høj kvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret høretab er et væsentligt nationalt problem på grund af dets høje udbredelse og betydelige psykosociale konsekvenser. Imidlertid er adoptionsraten for den primære intervention af aldersrelateret høretab, dvs. høreapparater (HA'er), ret lav (15-30%). En af de mest almindeligt rapporterede årsager til, at folk ikke søger HA-intervention, er de høje omkostninger ved enheder plus de dyre professionelle (f.eks. audiologer) tilpasningstjenester. Denne type intervention - HA'er tilpasset ved hjælp af den audiologbaserede serviceleveringsmodel (AUD-model) - anses for at være den bedste praksis til behandling af voksne med høretab. Fordi AUD-modellen er uoverkommelig for mange amerikanere, der har brug for HA'er (64 %), har der været øget fortaler for en række af håndkøbs-service-leveringsmodeller (OTC-modeller). I 2010 købte 1,5 millioner amerikanere forstærkningsenheder via OTC-modeller for at kompensere for deres nedsatte hørelse.

Selvom OTC-modellerne vinder popularitet og betragtes som en vigtig mulighed for at fremme tilgængelig og overkommelig hørebehandling, forbliver store spørgsmål ubesvarede. Specifikt er de OTC-modeller, der er foreslået til dato, baseret på antagelser om, at patienter på passende vis kan selvdiagnosticere, selvvalg, selvtilpasning og (i nogle tilfælde) selvjustere forstærkning. Der er dog få data, der understøtter nogen af ​​de underliggende antagelser. En nylig undersøgelse tyder på, at AUD-modellen giver bedre resultater end OTC-modellerne, men det er uklart, om et strengt randomiseret kontrolleret forsøg kan kopiere dette resultat. Hvis der er udfaldsforskelle mellem AUD- og OTC-modeller, er det uvist, om den kliniske forbedring i resultater vil blive opvejet af den forbedrede værdi (resultat i forhold til omkostninger), eller om det er muligt at identificere passende kandidatur for hver model for at sikre optimal patientbehandling for alle. Endelig har ingen tidligere forskning undersøgt, om "hybride" serviceleveringsmodeller, hvor fagfolk leverer strømlinede tjenester, der passer til OTC-forstærkningsenheder, tilbyder overkommelige og kvalitetsforstærkningsinterventioner, som det for nylig er blevet anbefalet.

Det overordnede mål med dette projekt er at karakterisere den differentielle effekt af serviceleveringsmodeller på levering af forstærkning, således at tilgængelig og overkommelig hørebehandling kan faciliteres. Den centrale hypotese er, at en OTC-model eller en hybridmodel er en levedygtig løsning for mange, men ikke alle, patienter med mildt til moderat alvorligt aldersrelateret høretab. Da den optimale OTC-model og definitionen af ​​OTC-forstærkningsenhed stadig er i tvivl, foreslår efterforskerne at fokusere på professionelle tjenesters rolle i leveringen af ​​omkostningseffektiv forstærkning. For at besvare forskningsspørgsmålene har efterforskerne designet procedurer til at implementere en OTC-model, hvor forskningsdeltagere vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge amplifikation. Efterforskerne tilføjer derefter systematisk professionelle patientcentrerede tjenester (f.eks. enhedsorientering og rådgivning) til OTC-modellen for at skabe en hybridmodel. Endelig tilføjer efterforskerne enhedscentrerede tjenester (f.eks. enhedsjustering under vejledning af foranstaltninger i det virkelige øre) til hybridmodellen for at skabe en AUD-model, der fungerer som kontrol. Efterforskerne vil elektronisk konfigurere HA'er til at simulere OTC-enheder (f.eks. fast frekvensrespons) og vil bruge de samme enheder som HA'er i AUD-modellen. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret studie på to steder for at dokumentere interventionsresultaterne af disse fire modeller ved hjælp af et testbatteri, der består af adfærdsmæssige og selvrapporterende mål. Adskillige patientcentrerede variabler, herunder grad og konfiguration af høretab, kognitive funktioner og personlighed vil blive målt og brugt som kandidatprædiktorer.

Mål 1. For at bestemme resultatet, værdien og kandidaturen af ​​OTC-modellen i forhold til AUD-modellen. OTC-modellen udelukker professionelle tjenester og repræsenterer den enkleste form for OTC-modellen (benævnt OTC-modellen). AUD-modellen, hvor fagfolk vil bruge et kernesæt af bedste praksis til at passe HA'er på entry-level, repræsenterer sandsynligvis den mest omkostningseffektive AUD-model (benævnt AUD-modellen). Baseret på de foreløbige data antages det, at OTC-modellen vil give dårligere resultater end AUD-modellen. Værdien, som vil blive sammenlignet ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalyse, er mindre forudsigelig, fordi modellen, der antages at give bedre resultater, er dyrere. Efterforskerne antager yderligere, at i det mindste nogle patientcentrerede variabler vil være prædiktive for udfaldsforskellen mellem modellerne og dermed kan bruges til at hjælpe med at beslutte, hvilken model en patient skal vælge.

Mål 2. At bestemme udfaldet, værdien og kandidaturen af ​​hybridmodellen. Hybridmodellen er OTC-Plus-modellen, hvor fagfolk leverer strømlinede tjenester, der passer til OTC-enheder. Det er en hypotese, at resultaterne af hybridmodellen vil være dårligere end AUD-modellen, men bedre end OTC-modellen. Fordi efterforskerne foreslår i alt tre serviceniveauer (inklusive ingen service), vil opnåelse af dette mål også give os mulighed for at dokumentere effekten af ​​professionel service på resultat og værdi. Det antages, at professionelle tjenester vil bidrage til resultater, og at hver stigning i niveauet af professionel service vil føre til en trinvis forbedring af resultater. Værdien af ​​hvert serviceniveau i hybridmodellen er mindre forudsigelig. Det er også en hypotese, at i det mindste nogle patientcentrerede variabler vil forudsige ens resultater for nogle individer på tværs af hybrid- og AUD-modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksendebut, bilateralt, let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
  • ingen tidligere høreapparaterfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke-modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AUD/High-end
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere avancerede høreapparater.
Receptpligtige høreapparater vil blive monteret af audiologer efter fastlagte procedurer.
Der vil blive brugt high-end høreapparater.
Eksperimentel: OTC+/High-end
I denne gruppe vil audiologer levere korte tjenester til at passe avancerede OTC-høreapparater
Der vil blive brugt high-end høreapparater.
Audiologi-fagfolk leverer korte tjenester til at tilpasse forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater.
Eksperimentel: OTC/High-end
I denne gruppe vil high-end OTC-høreapparater blive leveret til forsøgspersoner.
Der vil blive brugt high-end høreapparater.
I denne gruppe vil forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater, blive leveret til forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.
Aktiv komparator: AUD/Low-end
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere avancerede høreapparater.
Receptpligtige høreapparater vil blive monteret af audiologer efter fastlagte procedurer.
Der vil blive brugt low-end høreapparater.
Eksperimentel: OTC+/Low-end
I denne gruppe vil audiologer levere korte tjenester til at tilpasse low-end OTC-høreapparater.
Audiologi-fagfolk leverer korte tjenester til at tilpasse forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater.
Der vil blive brugt low-end høreapparater.
Eksperimentel: OTC/Low-end
I denne gruppe vil low-end OTC-høreapparater blive leveret til forsøgspersoner.
I denne gruppe vil forudindstillede OTC-høreapparater, som simuleres ved hjælp af receptpligtige høreapparater, blive leveret til forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.
Der vil blive brugt low-end høreapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatbrug målt ved brug af in-situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (EMA-GHABP-Use)
Tidsramme: 7 uger efter intervention
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale. GHABP vil blive administreret ved hjælp af smartphone-baseret Ecological Momentary Assessment (EMA) til at indsamle in-situ rapporter. Score fra de elementer, der evaluerer patientens HA-brug, beregnes som gennemsnit på tværs af de fire situationer for at danne EMA-GHABP-Use-scoren. Scoren går fra 1 (brug ikke HA overhovedet) til 5 (brug HA hele tiden).
7 uger efter intervention
Høreapparatfordel målt ved brug af in-situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (EMA-GHABP-Global)
Tidsramme: 7 uger efter intervention
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale. GHABP vil blive administreret ved hjælp af smartphone-baseret Ecological Momentary Assessment (EMA) til at indsamle in-situ rapporter. Score fra de elementer, der evaluerer en patients hørehandicap, hørehandicap, HA-fordel og HA-tilfredshed, er gennemsnittet på tværs af de fire situationer for at danne EMA-GHABP-Global-scoren. Scoren spænder fra 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat).
7 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af høreapparatets ydeevne målt ved hjælp af profilen for høreapparatets ydeevne (PHAP)
Tidsramme: præ-intervention og 7 uger efter intervention
PHAP er et spørgeskema designet til at måle høreapparaters ydeevne i talekommunikation. Scoren spænder fra 1 (god præstation) til 99 (dårlig præstation) (dvs. lavere score betyder bedre præstation). Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema før intervention og 7 uger efter intervention. Ændringen i score mellem præ- og post-intervention vil blive brugt til analyse, med scoreændringer fra -98 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +98 (indikerer en skadelig effekt af høreapparater).
præ-intervention og 7 uger efter intervention
Ændring af talegenkendelsesydelse målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: præ-intervention og 6 uger efter intervention
CST er en talegenkendelsestest designet til at simulere daglig talekommunikation. Scoren går fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår al tale). Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema før intervention og 6 uger efter intervention. Ændringen i score mellem præ- og post-intervention vil blive brugt til analyse, med scoreændringer fra -100 (indikerer en skadelig effekt af høreapparater) til +100 (indikerer en fordel ved høreapparater).
præ-intervention og 6 uger efter intervention
Ændring af hørehandicap målt ved hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE) eller hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA)
Tidsramme: præ-intervention og 7 uger efter intervention
HHIE og HHIA er spørgeskemaer designet til at måle forsøgspersonens opfattede hørehandicap. For emner orden og yngre 65 år vil HHIE og HHIA blive brugt, hhv. Scoren spænder fra 0 (intet handicap) til 100 (mere handicap) (dvs. lavere score betyder mindre handicap). Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema før intervention og 7 uger efter intervention. Ændringen i score mellem præ- og post-intervention vil blive brugt til analyse, med scoreændringer fra -100 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +100 (indikerer en skadelig effekt af høreapparater).
præ-intervention og 7 uger efter intervention
Høreapparatbrug målt ved hjælp af retrospektiv Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (Retro-GHABP-Use)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale. GHABP vil blive administreret ved hjælp af retrospektive spørgeskemaer. Score fra de elementer, der evaluerer patientens HA-brug, beregnes som gennemsnit på tværs af de fire situationer for at danne Retro-GHABP-Use-scoren. Scoren går fra 1 (brug ikke HA overhovedet) til 5 (brug HA hele tiden).
6 uger efter intervention
Høreapparatfordel målt ved hjælp af retrospektiv Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (Retro-GHABP-Global)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
GHABP er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres (HA) lytteoplevelse i fire situationer: TV-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale. GHABP vil blive administreret ved hjælp af retrospektive spørgeskemaer. Score fra de elementer, der evaluerer en patients hørehandicap, hørehandicap, HA-fordel og HA-tilfredshed, er gennemsnittet på tværs af de fire situationer for at danne Retro-GHABP-Global-score. Scoren spænder fra 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat).
6 uger efter intervention
Høreapparattilfredshed målt ved tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL)
Tidsramme: 7 uger efter intervention
SADL er et spørgeskema designet til at måle forsøgspersonens opfattede høreapparattilfredshed. Scoren går fra 1 (lav tilfredshed) til 7 (høj tilfredshed).
7 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra i alt 240 deltagere med høretab rekrutteret i staten Iowa, staten Tennessee og de omkringliggende områder. Det endelige datasæt vil omfatte laboratoriedata (f.eks. talegenkendelsesscore) og selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data (f.eks. spørgeskema). Kontakt hovedefterforskeren for dataadgang.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af emner med de undersøgelsesdata, der indsamles. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologier; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner