- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03579563
Kostnadseffektiva modeller för leverans av hörapparater
Kostnadseffektiva leveransmodeller för hörapparater: resultat, värde och kandidatur
En av de vanligast rapporterade orsakerna till att människor inte söker hörapparatintervention är de höga kostnaderna för HA och tillhörande audiologiska anpassningstjänster. Eftersom HA:er som har monterats med den audiologbaserade serviceleveransmodellen (AUD-modellen) är oöverkomliga köper fler och fler amerikaner förstärkningsapparater via över-disk-serviceleveransmodeller (OTC-modeller) för att kompensera för sin hörselnedsättning.
Även om OTC-förstärkningsapparater ökar i popularitet och betraktas som ett viktigt alternativ för att främja tillgänglig och prisvärd hörselvård, är det oklart om de är hållbara lösningar för åldersrelaterad hörselnedsättning eftersom OTC-modeller utesluter professionella tjänster. Vidare, om det finns utfallsskillnader mellan AUD och OTC-modeller, är det okänt om den kliniska förbättringen av utfall kommer att kompenseras av det förbättrade värdet (utfall i förhållande till kostnad), eller om det är möjligt att identifiera lämplig kandidatur för varje modell för att säkerställa optimal patientvård för alla. Slutligen har ingen tidigare forskning undersökt om "hybrid" tjänsteleveransmodeller, där proffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa OTC-förstärkningsenheter, erbjuder prisvärda och kvalitativa förstärkningsinterventioner som nyligen har förespråkats.
Det övergripande målet med detta projekt är att karakterisera den differentiella effekten av tjänsteleveransmodeller på tillhandahållande av förstärkning så att tillgänglig och prisvärd hörselvård kan underlättas. Detta projekt föreslår att bedriva forskning som skulle ge ny kunskap om resultatet, värdet och kandidaturen för OTC-, hybrid- och AUD-modeller och effekten av professionella utvärderings-/valtjänster, patientcentrerade tjänster och enhetscentrerade tjänster på resultat och värde. Den föreslagna studien kommer att förvärva denna kunskap genom ett dubbelblindat, randomiserat kontrollerat fältförsök på två platser. De erhållna resultaten kommer att informera patienter och hörselvårdare om vad som kan uppnås med olika serviceleveransmodeller och kommer att hjälpa oss att ta fram riktlinjer för att underlätta valet av den mest lämpliga och kostnadseffektiva insatsen för en viss patient. Betydelsen av det föreslagna projektet ur folkhälsosynpunkt är att det kommer att underlätta inte bara tillgänglig och prisvärd, utan även hörselvård av hög kvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad hörselnedsättning är ett betydande nationellt problem på grund av dess höga förekomst och betydande psykosociala konsekvenser. Antagandet av den primära insatsen av åldersrelaterad hörselnedsättning, d.v.s. hörapparater (HA), är dock ganska låg (15-30%). En av de vanligast rapporterade anledningarna till att människor inte söker HA-intervention är de höga kostnaderna för enheter plus de kostsamma professionella (t.ex. audionom) anpassningstjänsterna. Denna typ av intervention - HA:er som är anpassade med den audiologbaserade serviceleveransmodellen (AUD-modellen) - anses vara den bästa praxisen för hantering av vuxna med hörselnedsättning. Eftersom AUD-modellen är oöverkomlig för många amerikaner som behöver HAs (64 %), har det funnits ett ökat förespråkande för en mängd olika modeller för över-the-counter service-leverans (OTC-modeller). Under 2010 köpte 1,5 miljoner amerikaner förstärkningsapparater via OTC-modeller för att kompensera för deras nedsatta hörsel.
Även om OTC-modellerna vinner popularitet och betraktas som ett viktigt alternativ för att främja tillgänglig och prisvärd hörselvård, är stora frågor fortfarande obesvarade. Specifikt förlitar sig de hittills föreslagna OTC-modellerna på antaganden om att patienter på lämpligt sätt kan självdiagnostisera, välja själv, anpassa sig själv och (i vissa fall) självjustera förstärkning. Det finns dock lite data som stödjer något av de underliggande antagandena. En färsk studie tyder på att AUD-modellen ger bättre resultat än OTC-modellerna, men det är oklart om en rigorös randomiserad kontrollerad studie kan replikera detta resultat. Dessutom, om det finns utfallsskillnader mellan AUD och OTC-modeller, är det okänt om den kliniska förbättringen av utfall kommer att kompenseras av det förbättrade värdet (utfall i förhållande till kostnad), eller om det är möjligt att identifiera lämplig kandidatur för varje modell för att säkerställa optimal patientvård för alla. Slutligen har ingen tidigare forskning undersökt om "hybrid" tjänsteleveransmodeller, där proffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa OTC-förstärkningsenheter, erbjuder prisvärda och kvalitativa förstärkningsinterventioner som nyligen har förespråkats.
Det övergripande målet med detta projekt är att karakterisera den differentiella effekten av tjänsteleveransmodeller på tillhandahållande av förstärkning så att tillgänglig och prisvärd hörselvård kan underlättas. Den centrala hypotesen är att en OTC-modell eller en hybridmodell är en hållbar lösning för många, men inte alla, patienter med mild till måttligt svår åldersrelaterad hörselnedsättning. Eftersom den optimala OTC-modellen och definitionen av OTC-förstärkningsanordning fortfarande är ifrågasatt, föreslår utredarna att fokusera på professionella tjänsters roll i tillhandahållandet av kostnadseffektiv förstärkning. För att besvara forskningsfrågorna har utredarna utformat rutiner för att implementera en OTC-modell, där forskningsdeltagarna tar det fulla initiativet och ansvaret för att lära sig och använda förstärkning. Utredarna lägger sedan systematiskt till professionella patientcentrerade tjänster (t.ex. enhetsorientering och rådgivning) till OTC-modellen för att skapa en hybridmodell. Slutligen lägger utredarna till enhetscentrerade tjänster (t.ex. enhetsjustering under ledning av real-ear-åtgärder) till hybridmodellen för att skapa en AUD-modell som fungerar som kontroll. Utredarna kommer elektroniskt att konfigurera HA:er för att simulera OTC-enheter (t.ex. fast frekvenssvar) och kommer att använda samma apparater som HA:er i AUD-modellen. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på två platser för att dokumentera interventionsresultaten av dessa fyra modeller med hjälp av ett testbatteri som består av beteende- och självrapporteringsmått. Flera patientcentrerade variabler, inklusive grad och konfiguration av hörselnedsättning, kognitiva funktioner och personlighet kommer att mätas och användas som kandidatprediktorer.
Mål 1. För att bestämma OTC-modellens resultat, värde och kandidatur i förhållande till AUD-modellen. OTC-modellen exkluderar professionella tjänster och representerar den enklaste formen av OTC-modellen (kallad OTC-modellen). AUD-modellen, där yrkesverksamma kommer att använda en kärnuppsättning av bästa praxis för att passa HA:er på ingångsnivå, representerar sannolikt den mest kostnadseffektiva AUD-modellen (kallad AUD-modellen). Baserat på de preliminära uppgifterna antas det att OTC-modellen kommer att ge sämre resultat än AUD-modellen. Värdet, som kommer att jämföras med hjälp av kostnadseffektivitetsanalys, är mindre förutsägbart eftersom modellen som antas ge bättre resultat är dyrare. Utredarna antar vidare att åtminstone några patientcentrerade variabler kommer att förutsäga resultatskillnaden mellan modellerna och därmed kan användas för att avgöra vilken modell en patient ska välja.
Syfte 2. Att fastställa hybridmodellens resultat, värde och kandidatur. Hybridmodellen är OTC-Plus-modellen, där proffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa OTC-enheter. Det antas att resultaten av hybridmodellen kommer att bli sämre än AUD-modellen men bättre än OTC-modellen. Eftersom utredarna föreslår totalt tre servicenivåer (inklusive ingen service), kommer vi att uppnå detta mål också göra det möjligt för oss att dokumentera effekten av professionell service på resultat och värde. Det antas att professionella tjänster kommer att bidra till resultat, och att varje höjning av nivån på professionell service kommer att leda till en stegvis förbättring av resultaten. Värdet av varje servicenivå i hybridmodellen är mindre förutsägbart. Det antas också att åtminstone vissa patientcentrerade variabler kommer att förutsäga lika resultat för vissa individer över hybrid- och AUD-modeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Stangl, AuD
- Telefonnummer: 31-335-9758
- E-post: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8728
- E-post: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Har inte rekryterat ännu
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen, bilateral, lätt till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning
- ingen tidigare hörapparaterfarenhet
Exklusions kriterier:
- Engelska som inte har som modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AUD (audiologbaserad)
I denna grupp kommer den audionombaserade anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
|
Hörapparater kommer att monteras av audionomer enligt etablerade rutiner.
|
Experimentell: OTC (over-the-counter)
I denna grupp kommer den receptfria anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
|
I denna grupp kommer förkonfigurerade hörapparater att tillhandahållas till försökspersoner.
Ämnen kommer att ta det fulla initiativet och ansvaret för att lära sig och använda hörapparater.
|
Experimentell: OTC-Plus
I denna grupp kommer hybridanpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
|
Audiologiproffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa förkonfigurerade förstärkningsenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörapparatförmån mätt med Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) är ett frågeformulär som mäter hörapparatanvändares lyssnarupplevelse i fyra situationer (TV-lyssning, små samtal i tysthet, konversation i buller och gruppsamtal).
GHABP kommer att administreras med hjälp av en smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning metodik.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen fördel) till 5 (mycket nytta).
|
6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörapparatens prestanda/nytta mätt med Profile of Hearing Aid Performance (PHAP)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
PHAP är ett frågeformulär utformat för att mäta hörapparaters prestanda i talkommunikation.
Poängen sträcker sig från 1 (bra prestation) till 99 (dålig prestation).
|
6 veckor efter intervention
|
Taligenkänningsprestanda mätt med Connected Speech Test (CST)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
CST är ett taligenkänningstest utformat för att simulera daglig talkommunikation.
Poängen sträcker sig från 0 (förstår inget tal) till 100 (förstår allt tal).
|
6 veckor efter intervention
|
Hörselhandikapp mätt med Hörselhandikappinventering för äldre (HHIE) eller Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
HHIE och HHIA är frågeformulär utformade för att mäta individens upplevda hörselnedsättning.
För ämnen ordning och yngre 65 år kommer HHIE respektive HHIA att användas.
Poängen sträcker sig från 0 (inget handikapp) till 24 (mer handikapp).
|
6 veckor efter intervention
|
Hörapparattillfredsställelse mätt med Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
HASS är ett frågeformulär utvecklat för att mäta individens upplevda hörapparattillfredsställelse.
Poängen sträcker sig från 0 (låg nöjdhet) till 10 (hög tillfredsställelse).
|
6 veckor efter intervention
|
Betalningsvilja
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Willingness-to-pay (WTP) uppskattar i vilken utsträckning (i dollar) en försöksperson, som ett maximum, är villig att betala direkt för förstärkningsenheterna och de tillhörande tjänsterna som används i studien.
|
6 veckor efter intervention
|
Livskvalitet mätt med Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
WHODAS är ett frågeformulär utformat för att mäta livskvalitet.
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
|
6 veckor efter intervention
|
Hörapparatnöjdhet mätt med Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
SADL är ett frågeformulär utformat för att mäta patientens upplevda hörapparattillfredsställelse.
Poängen sträcker sig från 1 (låg nöjdhet) till 7 (hög tillfredsställelse).
|
6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbycusis
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAvslutadPresbycusis, Bilateral
-
University of South FloridaAvslutadHörselnedsättning | Hörselnedsättning, åldersrelaterad | Presbycusis, BilateralFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad- Mild och måttlig Presbycusis (20 till 50 dB genomsnittlig hörselnedsättning vid 500, 1000, 2000 Hz och 4000 Hz)Frankrike
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
University Hospital, AngersRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättningFrankrike
-
Institut PasteurCEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine; Laboratoire...Rekrytering
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningFörenta staterna
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeÅldersrelaterad hörselnedsättningFörenta staterna
-
Autifony Therapeutics LimitedAvslutadÅldersrelaterad hörselnedsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Audiologbaserad anpassning
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong