Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektiva modeller för leverans av hörapparater

11 maj 2023 uppdaterad av: Yu-Hsiang Wu

Kostnadseffektiva leveransmodeller för hörapparater: resultat, värde och kandidatur

En av de vanligast rapporterade orsakerna till att människor inte söker hörapparatintervention är de höga kostnaderna för HA och tillhörande audiologiska anpassningstjänster. Eftersom HA:er som har monterats med den audiologbaserade serviceleveransmodellen (AUD-modellen) är oöverkomliga köper fler och fler amerikaner förstärkningsapparater via över-disk-serviceleveransmodeller (OTC-modeller) för att kompensera för sin hörselnedsättning.

Även om OTC-förstärkningsapparater ökar i popularitet och betraktas som ett viktigt alternativ för att främja tillgänglig och prisvärd hörselvård, är det oklart om de är hållbara lösningar för åldersrelaterad hörselnedsättning eftersom OTC-modeller utesluter professionella tjänster. Vidare, om det finns utfallsskillnader mellan AUD och OTC-modeller, är det okänt om den kliniska förbättringen av utfall kommer att kompenseras av det förbättrade värdet (utfall i förhållande till kostnad), eller om det är möjligt att identifiera lämplig kandidatur för varje modell för att säkerställa optimal patientvård för alla. Slutligen har ingen tidigare forskning undersökt om "hybrid" tjänsteleveransmodeller, där proffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa OTC-förstärkningsenheter, erbjuder prisvärda och kvalitativa förstärkningsinterventioner som nyligen har förespråkats.

Det övergripande målet med detta projekt är att karakterisera den differentiella effekten av tjänsteleveransmodeller på tillhandahållande av förstärkning så att tillgänglig och prisvärd hörselvård kan underlättas. Detta projekt föreslår att bedriva forskning som skulle ge ny kunskap om resultatet, värdet och kandidaturen för OTC-, hybrid- och AUD-modeller och effekten av professionella utvärderings-/valtjänster, patientcentrerade tjänster och enhetscentrerade tjänster på resultat och värde. Den föreslagna studien kommer att förvärva denna kunskap genom ett dubbelblindat, randomiserat kontrollerat fältförsök på två platser. De erhållna resultaten kommer att informera patienter och hörselvårdare om vad som kan uppnås med olika serviceleveransmodeller och kommer att hjälpa oss att ta fram riktlinjer för att underlätta valet av den mest lämpliga och kostnadseffektiva insatsen för en viss patient. Betydelsen av det föreslagna projektet ur folkhälsosynpunkt är att det kommer att underlätta inte bara tillgänglig och prisvärd, utan även hörselvård av hög kvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad hörselnedsättning är ett betydande nationellt problem på grund av dess höga förekomst och betydande psykosociala konsekvenser. Antagandet av den primära insatsen av åldersrelaterad hörselnedsättning, d.v.s. hörapparater (HA), är dock ganska låg (15-30%). En av de vanligast rapporterade anledningarna till att människor inte söker HA-intervention är de höga kostnaderna för enheter plus de kostsamma professionella (t.ex. audionom) anpassningstjänsterna. Denna typ av intervention - HA:er som är anpassade med den audiologbaserade serviceleveransmodellen (AUD-modellen) - anses vara den bästa praxisen för hantering av vuxna med hörselnedsättning. Eftersom AUD-modellen är oöverkomlig för många amerikaner som behöver HAs (64 %), har det funnits ett ökat förespråkande för en mängd olika modeller för över-the-counter service-leverans (OTC-modeller). Under 2010 köpte 1,5 miljoner amerikaner förstärkningsapparater via OTC-modeller för att kompensera för deras nedsatta hörsel.

Även om OTC-modellerna vinner popularitet och betraktas som ett viktigt alternativ för att främja tillgänglig och prisvärd hörselvård, är stora frågor fortfarande obesvarade. Specifikt förlitar sig de hittills föreslagna OTC-modellerna på antaganden om att patienter på lämpligt sätt kan självdiagnostisera, välja själv, anpassa sig själv och (i vissa fall) självjustera förstärkning. Det finns dock lite data som stödjer något av de underliggande antagandena. En färsk studie tyder på att AUD-modellen ger bättre resultat än OTC-modellerna, men det är oklart om en rigorös randomiserad kontrollerad studie kan replikera detta resultat. Dessutom, om det finns utfallsskillnader mellan AUD och OTC-modeller, är det okänt om den kliniska förbättringen av utfall kommer att kompenseras av det förbättrade värdet (utfall i förhållande till kostnad), eller om det är möjligt att identifiera lämplig kandidatur för varje modell för att säkerställa optimal patientvård för alla. Slutligen har ingen tidigare forskning undersökt om "hybrid" tjänsteleveransmodeller, där proffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa OTC-förstärkningsenheter, erbjuder prisvärda och kvalitativa förstärkningsinterventioner som nyligen har förespråkats.

Det övergripande målet med detta projekt är att karakterisera den differentiella effekten av tjänsteleveransmodeller på tillhandahållande av förstärkning så att tillgänglig och prisvärd hörselvård kan underlättas. Den centrala hypotesen är att en OTC-modell eller en hybridmodell är en hållbar lösning för många, men inte alla, patienter med mild till måttligt svår åldersrelaterad hörselnedsättning. Eftersom den optimala OTC-modellen och definitionen av OTC-förstärkningsanordning fortfarande är ifrågasatt, föreslår utredarna att fokusera på professionella tjänsters roll i tillhandahållandet av kostnadseffektiv förstärkning. För att besvara forskningsfrågorna har utredarna utformat rutiner för att implementera en OTC-modell, där forskningsdeltagarna tar det fulla initiativet och ansvaret för att lära sig och använda förstärkning. Utredarna lägger sedan systematiskt till professionella patientcentrerade tjänster (t.ex. enhetsorientering och rådgivning) till OTC-modellen för att skapa en hybridmodell. Slutligen lägger utredarna till enhetscentrerade tjänster (t.ex. enhetsjustering under ledning av real-ear-åtgärder) till hybridmodellen för att skapa en AUD-modell som fungerar som kontroll. Utredarna kommer elektroniskt att konfigurera HA:er för att simulera OTC-enheter (t.ex. fast frekvenssvar) och kommer att använda samma apparater som HA:er i AUD-modellen. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på två platser för att dokumentera interventionsresultaten av dessa fyra modeller med hjälp av ett testbatteri som består av beteende- och självrapporteringsmått. Flera patientcentrerade variabler, inklusive grad och konfiguration av hörselnedsättning, kognitiva funktioner och personlighet kommer att mätas och användas som kandidatprediktorer.

Mål 1. För att bestämma OTC-modellens resultat, värde och kandidatur i förhållande till AUD-modellen. OTC-modellen exkluderar professionella tjänster och representerar den enklaste formen av OTC-modellen (kallad OTC-modellen). AUD-modellen, där yrkesverksamma kommer att använda en kärnuppsättning av bästa praxis för att passa HA:er på ingångsnivå, representerar sannolikt den mest kostnadseffektiva AUD-modellen (kallad AUD-modellen). Baserat på de preliminära uppgifterna antas det att OTC-modellen kommer att ge sämre resultat än AUD-modellen. Värdet, som kommer att jämföras med hjälp av kostnadseffektivitetsanalys, är mindre förutsägbart eftersom modellen som antas ge bättre resultat är dyrare. Utredarna antar vidare att åtminstone några patientcentrerade variabler kommer att förutsäga resultatskillnaden mellan modellerna och därmed kan användas för att avgöra vilken modell en patient ska välja.

Syfte 2. Att fastställa hybridmodellens resultat, värde och kandidatur. Hybridmodellen är OTC-Plus-modellen, där proffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa OTC-enheter. Det antas att resultaten av hybridmodellen kommer att bli sämre än AUD-modellen men bättre än OTC-modellen. Eftersom utredarna föreslår totalt tre servicenivåer (inklusive ingen service), kommer vi att uppnå detta mål också göra det möjligt för oss att dokumentera effekten av professionell service på resultat och värde. Det antas att professionella tjänster kommer att bidra till resultat, och att varje höjning av nivån på professionell service kommer att leda till en stegvis förbättring av resultaten. Värdet av varje servicenivå i hybridmodellen är mindre förutsägbart. Det antas också att åtminstone vissa patientcentrerade variabler kommer att förutsäga lika resultat för vissa individer över hybrid- och AUD-modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Ricketts, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen, bilateral, lätt till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning
  • ingen tidigare hörapparaterfarenhet

Exklusions kriterier:

  • Engelska som inte har som modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AUD (audiologbaserad)
I denna grupp kommer den audionombaserade anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
Hörapparater kommer att monteras av audionomer enligt etablerade rutiner.
Experimentell: OTC (over-the-counter)
I denna grupp kommer den receptfria anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
I denna grupp kommer förkonfigurerade hörapparater att tillhandahållas till försökspersoner. Ämnen kommer att ta det fulla initiativet och ansvaret för att lära sig och använda hörapparater.
Experimentell: OTC-Plus
I denna grupp kommer hybridanpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
Audiologiproffs tillhandahåller strömlinjeformade tjänster för att passa förkonfigurerade förstärkningsenheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörapparatförmån mätt med Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) är ett frågeformulär som mäter hörapparatanvändares lyssnarupplevelse i fyra situationer (TV-lyssning, små samtal i tysthet, konversation i buller och gruppsamtal). GHABP kommer att administreras med hjälp av en smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning metodik. Poängen sträcker sig från 0 (ingen fördel) till 5 (mycket nytta).
6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörapparatens prestanda/nytta mätt med Profile of Hearing Aid Performance (PHAP)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
PHAP är ett frågeformulär utformat för att mäta hörapparaters prestanda i talkommunikation. Poängen sträcker sig från 1 (bra prestation) till 99 (dålig prestation).
6 veckor efter intervention
Taligenkänningsprestanda mätt med Connected Speech Test (CST)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
CST är ett taligenkänningstest utformat för att simulera daglig talkommunikation. Poängen sträcker sig från 0 (förstår inget tal) till 100 (förstår allt tal).
6 veckor efter intervention
Hörselhandikapp mätt med Hörselhandikappinventering för äldre (HHIE) eller Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
HHIE och HHIA är frågeformulär utformade för att mäta individens upplevda hörselnedsättning. För ämnen ordning och yngre 65 år kommer HHIE respektive HHIA att användas. Poängen sträcker sig från 0 (inget handikapp) till 24 (mer handikapp).
6 veckor efter intervention
Hörapparattillfredsställelse mätt med Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
HASS är ett frågeformulär utvecklat för att mäta individens upplevda hörapparattillfredsställelse. Poängen sträcker sig från 0 (låg nöjdhet) till 10 (hög tillfredsställelse).
6 veckor efter intervention
Betalningsvilja
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Willingness-to-pay (WTP) uppskattar i vilken utsträckning (i dollar) en försöksperson, som ett maximum, är villig att betala direkt för förstärkningsenheterna och de tillhörande tjänsterna som används i studien.
6 veckor efter intervention
Livskvalitet mätt med Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
WHODAS är ett frågeformulär utformat för att mäta livskvalitet. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
6 veckor efter intervention
Hörapparatnöjdhet mätt med Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
SADL är ett frågeformulär utformat för att mäta patientens upplevda hörapparattillfredsställelse. Poängen sträcker sig från 1 (låg nöjdhet) till 7 (hög tillfredsställelse).
6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från totalt 240 deltagare med hörselnedsättning rekryterade delstaten Iowa, delstaten Tennessee och omgivande områden. Den slutliga datamängden kommer att innehålla laboratoriedata (t.ex. taligenkänningspoäng) och självrapporterade demografiska data och beteendedata (t.ex. frågeformulär). Kontakta huvudutredaren för dataåtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Datumet kommer att finnas tillgängligt från och med 6 månader efter publicering av de viktigaste resultaten av prövningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, finns det fortfarande möjlighet till deduktivt avslöjande av försökspersoner med undersökningsdata som samlas in. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig teknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbycusis

Kliniska prövningar på Audiologbaserad anpassning

3
Prenumerera