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비용 효율적인 보청기 전달 모델

2024년 10월 8일 업데이트: Yu-Hsiang Wu

비용 효율적인 보청기 전달 모델: 결과, 가치 및 후보

사람들이 보청기(HA) 개입을 찾지 않는 가장 일반적으로 보고되는 이유 중 하나는 HA 및 관련 청력 피팅 서비스의 높은 비용입니다. 청력학자 기반 서비스 제공 모델(AUD 모델)을 사용하여 장착된 HA는 저렴하지 않기 때문에 점점 더 많은 미국인들이 장외 서비스 제공 모델(OTC 모델)을 통해 증폭 장치를 구매하여 손상된 청력을 보상합니다.

OTC 증폭 장치가 인기를 얻고 접근 가능하고 저렴한 청력 건강 관리를 촉진하는 중요한 옵션으로 간주되지만 OTC 모델이 전문 서비스를 제외하기 때문에 노화 관련 청력 손실에 대한 실행 가능한 솔루션인지는 불분명합니다. 또한 AUD와 OTC 모델 간에 결과 차이가 있는 경우 결과의 임상적 개선이 개선된 가치(비용 대비 결과)로 상쇄되는지 또는 각 모델에 대한 적절한 후보를 식별하여 보장할 수 있는지 알 수 없습니다. 모두를 위한 최적의 환자 치료. 마지막으로, 전문가가 OTC 증폭 장치에 맞는 능률적인 서비스를 제공하는 "하이브리드" 서비스 제공 모델이 최근 주장된 바와 같이 저렴하고 품질 좋은 증폭 개입을 제공하는지 조사한 이전 연구는 없습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 접근 가능하고 저렴한 청력 관리를 촉진할 수 있도록 증폭 제공에 대한 서비스 제공 모델의 차등 효과를 특성화하는 것입니다. 이 프로젝트는 OTC, 하이브리드 및 AUD 모델의 결과, 가치 및 후보에 대한 새로운 지식과 전문 평가/선택 서비스, 환자 중심 서비스 및 장치 중심 서비스가 결과 및 값. 제안된 연구는 2개 사이트, 이중 맹검, 무작위 통제 현장 시험을 통해 이러한 지식을 습득할 것입니다. 얻은 결과는 환자와 청력 건강 관리 제공자에게 다양한 서비스 제공 모델로 달성할 수 있는 것에 대해 알리고 특정 환자에게 가장 적절하고 비용 효율적인 개입을 쉽게 선택할 수 있는 지침을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 공중 보건 관점에서 제안된 프로젝트의 중요성은 접근 가능하고 저렴할 뿐만 아니라 양질의 청력 건강 관리를 촉진할 것이라는 점입니다.

연구 개요

상세 설명

연령 관련 난청은 높은 유병률과 상당한 심리사회적 결과로 인해 상당한 국가적 문제입니다. 그러나 연령 관련 청력 손실, 즉 보청기(HA)의 기본 개입의 채택률은 매우 낮습니다(15-30%). 사람들이 HA 중재를 찾지 않는 가장 일반적으로 보고되는 이유 중 하나는 고가의 장치와 비용이 많이 드는 전문가(예: 청각 전문의) 피팅 서비스입니다. 청력학자 기반 서비스 제공 모델(AUD 모델)을 사용하여 조정된 이러한 유형의 개입-HA는 청력 손실이 있는 성인 관리를 위한 모범 사례로 간주됩니다. AUD 모델은 HA가 필요한 많은 미국인(64%)에게 감당할 수 없기 때문에 다양한 OTC 모델(over-the-counter service-delivery model)에 대한 옹호가 증가했습니다. 2010년에 150만 명의 미국인이 청각 장애를 보상하기 위해 OTC 모델을 통해 증폭 장치를 구입했습니다.

OTC 모델이 인기를 얻고 있고 접근 가능하고 저렴한 청력 관리를 촉진하기 위한 중요한 옵션으로 간주되지만 주요 질문에 대한 답은 아직 없습니다. 구체적으로, 현재까지 제안된 OTC 모델은 환자가 적절하게 자가 진단, 자가 선택, 자가 적합 및 (일부의 경우) 증폭을 자가 조정할 수 있다는 가정에 의존합니다. 그러나 기본 가정을 뒷받침하는 데이터가 거의 없습니다. 최근 연구에 따르면 AUD 모델이 OTC 모델보다 더 나은 결과를 산출하지만 엄격한 무작위 대조 시험이 이 결과를 복제할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 또한 AUD와 OTC 모델 간에 결과 차이가 있는 경우 결과의 임상적 개선이 개선된 가치(비용 대비 결과)로 상쇄되는지 또는 각 모델에 대한 적절한 후보를 식별하여 보장할 수 있는지 알 수 없습니다. 모두를 위한 최적의 환자 치료. 마지막으로, 전문가가 OTC 증폭 장치에 맞는 능률적인 서비스를 제공하는 "하이브리드" 서비스 제공 모델이 최근 주장된 바와 같이 저렴하고 품질 좋은 증폭 개입을 제공하는지 조사한 이전 연구는 없습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 접근 가능하고 저렴한 청력 관리를 촉진할 수 있도록 증폭 제공에 대한 서비스 제공 모델의 차등 효과를 특성화하는 것입니다. 중심 가설은 OTC 모델 또는 하이브리드 모델이 전부는 아니지만 경증에서 중간 정도의 중증 연령 관련 청력 손실이 있는 많은 환자에게 실행 가능한 솔루션이라는 것입니다. 최적의 OTC 모델과 OTC 증폭 장치의 정의가 여전히 문제이기 때문에 조사자들은 비용 효율적인 증폭 제공에서 전문 서비스의 역할에 초점을 맞출 것을 제안합니다. 연구 질문에 답하기 위해 조사관은 OTC 모델을 구현하기 위한 절차를 설계했습니다. 여기서 연구 참여자는 증폭 학습 및 사용에 대한 전적인 주도권과 책임을 지게 됩니다. 그런 다음 조사관은 OTC 모델에 전문적인 환자 중심 서비스(예: 장치 방향 및 상담)를 체계적으로 추가하여 하이브리드 모델을 만듭니다. 마지막으로 조사관은 제어 역할을 하는 AUD 모델을 생성하기 위해 하이브리드 모델에 장치 중심 서비스(예: 실이 측정 지침에 따른 장치 조정)를 추가합니다. 조사관은 OTC 장치(예: 고정 주파수 응답)를 시뮬레이션하도록 HA를 전자적으로 구성하고 AUD 모델의 HA와 동일한 장치를 사용합니다. 조사관은 행동 및 자기 보고 측정으로 구성된 테스트 배터리를 사용하여 이 네 가지 모델의 개입 결과를 문서화하기 위해 2개 사이트, 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 난청의 정도 및 구성, 인지 기능 및 성격을 포함한 여러 환자 중심 변수가 측정되어 후보 예측 변수로 사용됩니다.

목표 1. AUD 모델과 비교하여 OTC 모델의 결과, 가치 및 후보를 결정합니다. OTC 모델은 전문 서비스를 제외하고 가장 단순한 형태의 OTC 모델(OTC 모델이라고 함)을 나타냅니다. 전문가가 기본 수준의 HA에 맞는 핵심 ​​모범 사례 집합을 사용하는 AUD 모델은 가장 비용 효율적인 AUD 모델(AUD 모델이라고 함)을 나타냅니다. 예비 데이터를 기반으로 OTC 모델이 AUD 모델보다 결과가 좋지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 비용 효율성 분석을 사용하여 비교할 값은 더 나은 결과를 생성한다고 가정한 모델이 더 비싸기 때문에 예측하기 어렵습니다. 연구자들은 적어도 일부 환자 중심 변수가 모델 간의 결과 차이를 예측할 수 있으므로 환자가 어떤 모델을 선택해야 하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

목표 2. 하이브리드 모델의 결과, 가치 및 후보를 결정합니다. 하이브리드 모델은 OTC-Plus 모델로 전문가가 OTC 기기에 맞는 간소화된 서비스를 제공합니다. 하이브리드 모델의 결과는 AUD 모델보다 좋지 않지만 OTC 모델보다는 나을 것이라는 가설이 있습니다. 조사관은 총 세 가지 수준의 서비스(서비스 없음 포함)를 제안하고 있기 때문에 이 목표를 달성하면 전문 서비스가 결과 및 가치에 미치는 영향을 문서화할 수도 있습니다. 전문 서비스가 결과에 기여할 것이며 전문 서비스 수준이 향상될 때마다 결과의 점진적 개선으로 이어질 것이라는 가설이 있습니다. 하이브리드 모델에서 각 서비스 수준의 가치는 예측하기 어렵습니다. 또한 적어도 일부 환자 중심 변수는 하이브리드 및 AUD 모델에서 일부 개인에 대해 동일한 결과를 예측할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 발병, 양측, 경증에서 중등도의 감각 신경성 난청
  • 이전 보청기 경험 없음

제외 기준:

  • 영어가 모국어가 아닌 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AUD/고급
이 그룹에서는 청력학자 기반 피팅을 사용하여 고급 보청기를 제공합니다.
처방 보청기는 확립된 절차를 사용하여 청력학자에 의해 맞춰질 것입니다.
고급 보청기가 사용됩니다.
실험적: OTC+/하이엔드
이 그룹에서 청력학자는 고급 OTC 보청기에 맞는 간단한 서비스를 제공할 것입니다.
고급 보청기가 사용됩니다.
청각학 전문가는 처방 보청기를 사용하여 시뮬레이션되는 사전 설정 기반 OTC 보청기에 맞는 간단한 서비스를 제공합니다.
실험적: OTC/하이엔드
이 그룹에서는 고급 OTC 보청기가 피험자에게 제공됩니다.
고급 보청기가 사용됩니다.
이 그룹에서는 처방 보청기를 사용하여 시뮬레이션되는 사전 설정 기반 OTC 보청기가 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 보청기 학습 및 사용에 대한 모든 주도권과 책임을 맡게 됩니다.
활성 비교기: AUD/로우엔드
이 그룹에서는 저가형 보청기를 제공하기 위해 청력학자 기반 피팅이 사용될 것입니다.
처방 보청기는 확립된 절차를 사용하여 청력학자에 의해 맞춰질 것입니다.
저가형 보청기가 사용됩니다.
실험적: OTC+/로우엔드
이 그룹에서 청력학자는 저가형 OTC 보청기에 맞는 간단한 서비스를 제공할 것입니다.
청각학 전문가는 처방 보청기를 사용하여 시뮬레이션되는 사전 설정 기반 OTC 보청기에 맞는 간단한 서비스를 제공합니다.
저가형 보청기가 사용됩니다.
실험적: OTC/로우엔드
이 그룹에서는 저가형 OTC 보청기가 피험자에게 제공됩니다.
이 그룹에서는 처방 보청기를 사용하여 시뮬레이션되는 사전 설정 기반 OTC 보청기가 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 보청기 학습 및 사용에 대한 모든 주도권과 책임을 맡게 됩니다.
저가형 보청기가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 글래스고 보청기 혜택 프로필(EMA-GHABP-사용)을 사용하여 측정된 보청기 사용
기간: 개입 후 7주
GHABP는 보청기(HA) 사용자의 TV 청취, 조용한 대화, 소음 속 대화, 그룹 대화의 4가지 상황에서 청취 경험을 측정하는 설문지입니다. GHABP는 현장 보고서를 수집하기 위해 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 관리됩니다. 환자의 HA 사용을 평가하는 항목의 점수를 4가지 상황에 걸쳐 평균하여 EMA-GHABP-사용 점수를 형성합니다. 점수 범위는 1(HA를 전혀 사용하지 않음)부터 5(항상 HA를 사용함)까지입니다.
개입 후 7주
현장 글래스고 보청기 혜택 프로필(EMA-GHABP-Global)을 사용하여 측정된 보청기 혜택
기간: 개입 후 7주
GHABP는 보청기(HA) 사용자의 TV 청취, 조용한 대화, 소음 속 대화, 그룹 대화의 4가지 상황에서 청취 경험을 측정하는 설문지입니다. GHABP는 현장 보고서를 수집하기 위해 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 관리됩니다. 환자의 청력 장애, 청력 장애, HA 혜택 및 HA 만족도를 평가하는 항목의 점수를 네 가지 상황에 걸쳐 평균하여 EMA-GHABP-Global 점수를 구성합니다. 점수 범위는 1(더 나쁜 결과)부터 5(더 나은 결과)까지입니다.
개입 후 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 성능 프로파일(PHAP)을 사용하여 측정된 보청기 성능의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 7주
PHAP는 음성 의사소통에서 보청기의 성능을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 1(좋은 성능)부터 99(나쁜 성능)까지입니다(즉, 점수가 낮을수록 성능이 좋음을 의미함). 참가자는 개입 전과 개입 후 7주에 이 설문지를 작성하게 됩니다. 중재 전과 후 사이의 점수 변화는 -98(보청기의 이점을 나타냄)에서 +98(보청기의 유해한 효과를 나타냄) 범위의 점수 변화로 분석에 사용될 것입니다.
개입 전 및 개입 후 7주
Connected Speech Test(CST)로 측정한 음성인식 성능 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 6주
CST는 일상적인 음성 의사소통을 시뮬레이션하도록 설계된 음성 인식 테스트입니다. 점수 범위는 0(말을 이해하지 못함)부터 100(모든 말을 이해함)까지입니다. 참가자는 개입 전과 개입 후 6주에 이 설문지를 작성하게 됩니다. 개입 전과 후 사이의 점수 변화는 -100(보청기의 유해한 효과를 나타냄)에서 +100(보청기의 이점을 나타냄) 범위의 점수 변화와 함께 분석에 사용될 것입니다.
개입 전 및 개입 후 6주
노인을 위한 청각 장애 척도(HHIE) 또는 성인을 위한 청각 장애 척도(HHIA)로 측정한 청각 장애의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 7주
HHIE 및 HHIA는 피험자의 인지된 청각 장애를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 대상자 순서와 65세 미만의 경우 각각 HHIE와 HHIA를 사용합니다. 점수 범위는 0(핸디캡 없음)부터 100(더 많은 핸디캡)까지입니다. 즉, 점수가 낮을수록 핸디캡이 적다는 것을 의미합니다. 참가자는 개입 전과 개입 후 7주에 이 설문지를 작성하게 됩니다. 개입 전과 후 사이의 점수 변화는 -100(보청기의 이점을 나타냄)에서 +100(보청기의 유해한 효과를 나타냄) 범위의 점수 변화로 분석에 사용될 것입니다.
개입 전 및 개입 후 7주
회고적 Glasgow 보청기 혜택 프로파일(Retro-GHABP-사용)을 사용하여 측정된 보청기 사용
기간: 개입 후 6주
GHABP는 보청기(HA) 사용자의 TV 청취, 조용한 대화, 소음 속 대화, 그룹 대화의 4가지 상황에서 청취 경험을 측정하는 설문지입니다. GHABP는 회고적 설문지를 사용하여 관리됩니다. 환자의 HA 사용을 평가하는 항목의 점수는 Retro-GHABP-사용 점수를 형성하기 위해 4가지 상황에 걸쳐 평균을 냅니다. 점수 범위는 1(HA를 전혀 사용하지 않음)부터 5(항상 HA를 사용함)까지입니다.
개입 후 6주
회고적 Glasgow 보청기 혜택 프로파일(Retro-GHABP-Global)을 사용하여 측정된 보청기 혜택
기간: 개입 후 6주
GHABP는 보청기(HA) 사용자의 TV 청취, 조용한 대화, 소음 속 대화, 그룹 대화의 4가지 상황에서 청취 경험을 측정하는 설문지입니다. GHABP는 회고적 설문지를 사용하여 관리됩니다. 환자의 청력 장애, 청력 장애, HA 혜택 및 HA 만족도를 평가하는 항목의 점수를 4가지 상황에 걸쳐 평균하여 Retro-GHABP-Global 점수를 구성합니다. 점수 범위는 1(더 나쁜 결과)부터 5(더 나은 결과)까지입니다.
개입 후 6주
일상생활 증폭 만족도(SADL)로 측정한 보청기 만족도
기간: 개입 후 7주
SADL은 피험자의 인지된 보청기 만족도를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 1(낮은 만족도)부터 7(높은 만족도)까지입니다.
개입 후 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 아이오와주, 테네시주 및 주변 지역에서 모집된 난청이 있는 총 240명의 참가자의 데이터가 포함될 것입니다. 최종 데이터 세트에는 실험실 데이터(예: 음성 인식 점수)와 자가 보고 인구 통계 및 행동 데이터(예: 설문지)가 포함됩니다. 데이터 액세스에 대해서는 주 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 기간

날짜는 임상시험의 주요 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

최종 데이터셋이 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 설문조사 데이터가 수집되는 동안 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있습니다. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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