ミャンマーにおけるC型肝炎の簡易抗ウイルス治療戦略

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
2. 男女ともに18歳。
3. -研究登録前の任意の時点で検出可能な血清または血漿HCV RNAによって定義される活動性HCV感染。 可能であれば、医療記録から文書を入手することができます。 注: HCV 感染に関する医療記録がない場合は、プロジェクトに参加する前に、検出可能な HCV RNA PCR によってアクティブな HCV 感染を確認する必要があります。

4. 許可されたHCV治療歴：

   1. -HCV治療未経験者は、どの国でもHCVの治療が承認されている薬物によるC型肝炎感染の治療を受けたことがないと定義されています。
   2. -リバビリンのみを含むまたは含まないインターフェロンで経験したHCV治療（以前のDAA治療なし）。
5. 慢性 B 型肝炎の状態は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎表面抗体 (HBsAb)、および B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査によって記録する必要があります。 -HBsAgが陽性の参加者は、研究登録時にすでにアクティブなHBVレジメンに参加している必要があります。

6. HIV-1 感染状態は、以下に定義されているように、存在しないか存在するかを文書化する必要があります。

   1. -入国前60日以内に、迅速なHIV検査またはHIV-1酵素免疫測定法（ELISA）検査キットによって文書化されたHIV-1感染の欠如。

      また

   2. -入国前の任意の時点での迅速なHIV検査またはHIV-1 ELISA検査キットによって記録されたHIV-1感染の存在。

      また

   3. -参加者として医療文書によって確認されたHIV-1感染は、エイズセンターのケアに登録されており、ARV治療を受けているか、開始する準備をしています。

7. ART を受けている、または ART の開始を計画している HIV 重複感染者は、次の条件を満たす必要があります。

   1. -HCV治療を開始する前に、ARTレジメンを変更または中止する必要がある兆候がなく、ARTに少なくとも2週間耐える。

      と

   2. ART レジメンは、SOF/VEL と併用できるレジメンでなければならない。
8. -治療プロトコルの一部としてリバビリンを投与するように割り当てられた参加者は、ヘモグロビンが11.0 g/dL以上でなければなりません
9. リバビリンを投与される生殖能力のある女性の場合、プロジェクト登録 (HCV 治療開始) の 48 時間前以内の尿妊娠検査 (尿 -HCG の感度が 25 mIU/mL 未満) が陰性であることを文書化する必要があります。
10. 妊娠または妊娠することができる（すなわち、生殖能力のある）男性および女性の参加者で、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合は、以下に示すように避妊/避妊を実践することに同意するか、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります。治療後少なくとも12週間、リバビリンによる治療中。
11. サイト調査官の意見では、平均余命は12か月以上

除外基準:

1. -クラスBまたはC（非代償性肝硬変）に対応するChild-Pughスコア。 これには、脳症および腹水の評価、ならびに血清ビリルビン、アルブミン、および国際標準化比（プロトロンビン時間）の測定が必要です。
2. -患者がリバビリンを投与される場合、授乳中または妊娠中。
3. -薬物の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
4. 急性結核（TB）感染。 彼らは追跡され、結核治療が完了すると登録が提供されます。
5. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml / min / 1.73m2として定義される腎障害 または SOF/VEL による治療として透析を受けている末期腎疾患は禁忌です (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation)。
6. -プロジェクトへの参加についてインフォームドコンセントを提供することを望まない。
7. -HCV直接作用剤（DAA）による以前の治療。
8. -治験責任医師の意見では、HCV治療コースおよびモニタリングを順守できない、または順守したくない。