Strategia di trattamento antivirale semplificata per l'epatite C in Myanmar

Criterio di inclusione:

1. Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
2. Uomini e donne dai 18 anni.
3. Infezione attiva da HCV definita da HCV RNA sierico o plasmatico rilevabile in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. La documentazione può essere ottenuta dalle cartelle cliniche, se disponibile. NOTA: Se non sono disponibili cartelle cliniche sull'infezione da HCV, l'infezione da HCV attiva deve essere confermata da una PCR rilevabile dell'RNA dell'HCV prima dell'ingresso nel progetto.

4. Cronologia del trattamento consentito per l'HCV:

   1. Naïve al trattamento per l'HCV definito come non trattato in precedenza per l'infezione da epatite C con farmaci approvati per il trattamento dell'HCV in qualsiasi paese.
   2. Trattamento dell'HCV sperimentato solo con interferone con o senza ribavirina (nessun precedente trattamento con DAA).
5. Lo stato di epatite cronica B deve essere documentato mediante test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti con HBsAg positivo devono essere già in un regime HBV attivo all'ingresso nello studio.

6. Lo stato di infezione da HIV-1 deve essere documentato come assente o presente, come definito di seguito:

   1. Assenza di infezione da HIV-1, come documentato dal test HIV rapido o dal kit di test immunoenzimatico HIV-1 (ELISA), entro 60 giorni prima dell'ingresso.

      O

   2. Presenza di infezione da HIV-1, documentata dal test HIV rapido o dal kit di test HIV-1 ELISA in qualsiasi momento prima dell'ingresso.

      O

   3. Infezione da HIV-1 confermata dalla documentazione medica in quanto il partecipante è registrato in cura presso il Centro AIDS e riceve o si prepara a iniziare il trattamento ARV.

7. I partecipanti co-infetti da HIV che assumono ART o pianificano di iniziare ART, dovrebbero essere:

   1. Tollerare l'ART per almeno 2 settimane senza segni di necessità di modificare o interrompere il regime ART prima di iniziare il trattamento per l'HCV.

      E

   2. Il regime ART deve essere un regime che può essere co-somministrato con SOF/VEL.
8. I partecipanti che sono assegnati a ricevere ribavirina come parte del protocollo di trattamento devono avere un'emoglobina ≥11,0 g/dL
9. Per le donne in età fertile che riceveranno ribavirina, deve essere documentato un test di gravidanza sulle urine negativo (urine -HCG con una sensibilità di <25 mIU/mL) entro 48 ore prima dell'ingresso nel progetto (inizio del trattamento per l'HCV).
10. I partecipanti di sesso maschile e femminile che sono in grado di concepire o rimanere incinta (ovvero, di potenziale riproduttivo) e stanno partecipando ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono accettare di praticare la contraccezione/il controllo delle nascite come indicato di seguito o accettare di non partecipare a un processo di concepimento durante il trattamento con ribavirina per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
11. Aspettativa di vita >12 mesi, secondo il parere del ricercatore del sito

Criteri di esclusione:

1. Punteggio Child-Pugh corrispondente alla classe B o C (cirrosi scompensata). Ciò richiede la valutazione dell'encefalopatia e dell'ascite, nonché la misurazione della bilirubina sierica, dell'albumina e del rapporto normalizzato internazionale (tempo di protrombina).
2. Allattamento o gravidanza se il paziente riceverà ribavirina.
3. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci o alla loro formulazione.
4. Infezione da tubercolosi acuta (TB). Saranno seguiti e offerto l'arruolamento quando completeranno il trattamento della tubercolosi.
5. Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi poiché il trattamento con SOF/VEL è controindicato (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Riluttanza a fornire il consenso informato per la partecipazione al progetto.
7. Trattamento precedente con qualsiasi agente ad azione diretta per l'HCV (DAA).
8. Incapace o non disposto ad aderire al ciclo di trattamento e al monitoraggio dell'HCV secondo l'opinione dello sperimentatore.