Forenklet antiviral behandlingsstrategi for hepatitt C i Myanmar

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerens evne og vilje til å gi informert samtykke.
2. Menn og kvinner er 18 år.
3. Aktiv HCV-infeksjon som definert av påvisbart serum eller plasma HCV RNA til enhver tid før studiestart. Dokumentasjon kan hentes fra medisinske journaler hvis tilgjengelig. MERK: Hvis ingen medisinske journaler om HCV-infeksjon er tilgjengelige, må aktiv HCV-infeksjon bekreftes av en påvisbar HCV RNA PCR før prosjektstart.

4. Tillatt HCV-behandlingshistorie:

   1. HCV-behandling naiv definert som å ikke tidligere ha blitt behandlet for hepatitt C-infeksjon med noen medisiner godkjent for behandling av HCV i noe land.
   2. HCV-behandling med interferon kun med eller uten ribavirin (ingen tidligere DAA-behandling).
5. Kronisk hepatitt B-status må dokumenteres ved testing av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) og hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb). Deltakere med positiv HBsAg må allerede være på et aktivt HBV-regime ved studiestart.

6. HIV-1-infeksjonsstatus må dokumenteres enten fraværende eller tilstede, som definert nedenfor:

   1. Fravær av HIV-1-infeksjon, som dokumentert ved rask HIV-test eller HIV-1 enzymimmunoassay (ELISA) testsett, innen 60 dager før innreise.

      ELLER

   2. Tilstedeværelse av HIV-1-infeksjon, dokumentert ved rask HIV-test eller HIV-1 ELISA-testsett når som helst før innreise.

      ELLER

   3. HIV-1-infeksjon bekreftet av medisinsk dokumentasjon som deltaker er registrert i omsorg ved AIDS-senteret og mottar eller forbereder igangsetting av ARV-behandling.

7. HIV co-infiserte deltakere som tar ART eller planlegger å starte ART, bør være:

   1. Tolererer ART i minst 2 uker uten tegn på behov for å modifisere eller avbryte ART-kuren før HCV-behandling startes.

      OG

   2. ART-kuren må være et diett som kan administreres sammen med SOF/VEL.
8. Deltakere som får ribavirin som en del av behandlingsprotokollen, må ha hemoglobin ≥11,0 g/dL
9. For kvinner med reproduksjonspotensial som vil få ribavirin, må en negativ uringraviditetstest (urin -HCG med en sensitivitet på <25 mIU/ml) innen 48 timer før prosjektstart (initiering av HCV-behandling) dokumenteres.
10. Mannlige og kvinnelige deltakere som er i stand til å impregnere eller bli gravide (dvs. med reproduksjonspotensial) og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å praktisere prevensjon/prevensjon som angitt nedenfor eller godta å ikke delta i en unnfangelsesprosess under behandling med ribavirin i minst 12 uker etter behandling.
11. Forventet levealder >12 måneder, mener stedsetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Child-Pugh Score tilsvarende klasse B eller C (dekompensert cirrhosis). Dette krever vurdering for encefalopati og ascites, samt måling av serumbilirubin, albumin og internasjonalt normalisert ratio (protrombintid).
2. Amming eller graviditet hvis pasienten skal få ribavirin.
3. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av legemiddel(er) eller deres formulering.
4. Akutt tuberkulose (TB) infeksjon. De vil bli fulgt og tilbudt påmelding når de fullfører tuberkulosebehandling.
5. Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet som får dialyse da behandling med SOF/VEL er kontraindisert (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Uvillig til å gi informert samtykke for deltakelse i prosjektet.
7. Tidligere behandling med HCV Direct Acting Agents (DAA).
8. Ute av stand til eller vilje til å følge HCV-behandlingsforløpet og overvåkingen etter etterforskerens oppfatning.