미얀마의 C형 간염에 대한 단순화된 항바이러스 치료 전략

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
2. 18세 남녀.
3. 연구 시작 전 임의의 시점에서 검출 가능한 혈청 또는 혈장 HCV RNA에 의해 정의된 활동성 HCV 감염. 가능한 경우 의료 기록에서 문서를 얻을 수 있습니다. 참고: HCV 감염에 대한 의료 기록이 없는 경우 프로젝트에 참여하기 전에 검출 가능한 HCV RNA PCR로 활동성 HCV 감염을 확인해야 합니다.

4. 허용되는 HCV 치료 이력:

   1. 이전에 어떤 국가에서든 HCV 치료용으로 승인된 약물로 C형 간염 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되는 HCV 치료 나이브.
   2. 리바비린만 포함하거나 포함하지 않는 인터페론으로 경험한 HCV 치료(이전 DAA 치료 없음).
5. 만성 B형 간염 상태는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사로 문서화해야 합니다. 양성 HBsAg를 가진 참가자는 연구 등록 시 이미 활성 HBV 요법을 받고 있어야 합니다.

6. HIV-1 감염 상태는 아래에 정의된 대로 부재 또는 존재로 문서화되어야 합니다.

   1. 입국 전 60일 이내에 신속 HIV 테스트 또는 HIV-1 효소 면역분석(ELISA) 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염 부재.

      또는

   2. 입국 전 언제든지 신속한 HIV 테스트 또는 HIV-1 ELISA 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염의 존재.

      또는

   3. 참가자가 AIDS 센터에서 치료에 등록하고 ARV 치료를 시작하거나 시작할 준비를 할 때 의료 문서에 의해 HIV-1 감염이 확인되었습니다.

7. ART를 복용하거나 ART를 시작할 계획인 HIV 동시 감염 참가자는 다음과 같아야 합니다.

   1. HCV 치료를 시작하기 전에 ART 요법을 수정하거나 중단할 필요의 징후 없이 최소 2주 동안 ART를 용인합니다.

      그리고

   2. ART 요법은 SOF/VEL과 병용 투여할 수 있는 요법이어야 합니다.
8. 치료 프로토콜의 일부로 리바비린을 받도록 지정된 참가자는 헤모글로빈 ≥11.0g/dL이어야 합니다.
9. 리바비린을 투여받을 가임 여성의 경우, 프로젝트 시작(HCV 치료 시작) 전 48시간 이내에 음성 소변 임신 검사(감도가 25mIU/mL 미만인 소변 -HCG)가 문서화되어야 합니다.
10. 임신 또는 임신(즉, 가임 가능성)이 가능하고 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 남성 및 여성 참가자는 아래에 표시된 대로 피임/피임을 실행하는 데 동의하거나 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 치료 후 최소 12주 동안 리바비린 치료를 받는 동안.
11. 기대 수명 >12개월, 현장 조사관의 의견

제외 기준:

1. Class B 또는 C에 해당하는 Child-Pugh 점수(비대상성 간경변증). 이를 위해서는 뇌병증 및 복수에 대한 평가와 혈청 빌리루빈, 알부민 및 국제 정상화 비율(프로트롬빈 시간)의 측정이 필요합니다.
2. 환자가 리바비린을 투여받는 경우 모유 수유 또는 임신.
3. 알려진 알레르기/민감성 또는 약물 성분 또는 제제에 대한 과민성.
4. 급성 결핵(TB) 감염. 그들은 TB 치료를 완료할 때 추적되고 등록을 제공받을 것입니다.
5. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장애 또는 SOF/VEL 치료로 투석을 받는 말기 신장 질환은 금기입니다(https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. 프로젝트 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
7. HCV 직접 작용 제제(DAA)로 사전 치료.
8. 연구자의 의견에 따라 HCV 치료 과정 및 모니터링을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음.