Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona strategia leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C w Mjanmie

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Right to Care

Projekt demonstracyjny dotyczący oceny uproszczonej strategii leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C w Mjanmie

W ramach projektu zostaną ocenione koszty i wyniki leczenia uproszczonego modelu testowania, leczenia i opieki nad wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zintegrowanego z testowaniem i leczeniem w kierunku HIV wśród kluczowych populacji dotkniętych wirusem, w tym osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) w Mjanmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotknięte populacje będą badane pod kątem HCV i HIV i leczone bezpośrednią kombinacją ustalonych dawek sofosbuwiru 400 mg/welpataswiru 100 mg (SOF/VEL) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni z rybawiryną lub bez rybawiryny. Przed i po zakończeniu kursu leczenia zostanie przeprowadzona ocena miana wirusa za pomocą taniego monitoringu laboratoryjnego w celu porównania ze standardowym pomiarem miana wirusa HCV. Maksymalnie 800 pacjentów włączonych do leczenia zostanie poddanych obserwacji po 4, 8, 12 i 24 tygodniach, kiedy zostanie określone trwałe miano wirusa (SVL). Monitorowanie bezpieczeństwa będzie przeprowadzane podczas odpowiednich wizyt u osób przyjmujących rybawirynę, a wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w oparciu o dobrą praktykę kliniczną. Poza oceną wyników kosztowych, projekt oceni skuteczność leczenia HCV pod kątem trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia HCV (definiowanej jako niewykrywalne RNA HCV lub mniej niż dolna granica wykrywalności), porówna koszty koszt platform do oznaczania wirusa HCV w stosunku do standardu opieki, ocena wskaźników inicjacji ART i supresji wirusologicznej osób zakażonych HIV w ramach uproszczonego modelu testowania i leczenia HCV oraz wpływu koinfekcji HIV u uczestników na wynik leczenia HCV w postaci trwałej odpowiedzi wirusologicznej ( SVR12). Projekt będzie prowadzony w 3 ośrodkach leczenia w Yangon, Mandalay i stanie Kachin w Mjanmie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

803

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Mandalay, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Charity Clinic
    • Kachin
      • Kāchen, Kachin, Myanmar
        • Waimaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to populacja kluczowa, w tym prostytutki, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami oraz osoby stosujące InjecaWszyscy mężczyźni i kobiety zakażone HCV w wieku 18 lat lub starsi. Badana populacja kwalifikująca się do leczenia HCV to osoby, które nie były wcześniej lub były leczone HCV (tylko pegylowany interferon [PegIFN] i rybawiryna [RBV]), mężczyźni i kobiety zakażone HCV w wieku 18 lat lub starsze z genotypem 1, 2, 3, 4 HCV, 5 lub 6, z lub bez koinfekcji HIV-1. Do leczenia HCV kwalifikują się uczestnicy z wyrównaną marskością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub wcześniej leczeni HCV DAA nie będą kwalifikowani do leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat.
  3. Aktywne zakażenie HCV określone na podstawie wykrywalnego RNA HCV w surowicy lub osoczu w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Dokumentację można uzyskać z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna. UWAGA: Jeżeli nie jest dostępna dokumentacja medyczna dotycząca zakażenia HCV, przed przystąpieniem do projektu należy potwierdzić aktywne zakażenie HCV za pomocą wykrywalnego PCR HCV RNA.

  4. Dozwolona historia leczenia HCV:

    1. Nieleczony HCV zdefiniowany jako nieleczony wcześniej z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C żadnymi lekami zatwierdzonymi do leczenia HCV w jakimkolwiek kraju.
    2. Leczenie HCV za pomocą interferonu z samą rybawiryną lub bez (bez wcześniejszego leczenia DAA).
  5. Stan przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B musi być udokumentowany przez oznaczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg muszą być już na aktywnym schemacie HBV w momencie włączenia do badania.

  6. Status zakażenia HIV-1 musi być udokumentowany jako brak lub obecny, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Brak zakażenia wirusem HIV-1, co zostało potwierdzone szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA) na obecność wirusa HIV-1, w ciągu 60 dni przed wjazdem.

      LUB

    2. Obecność zakażenia wirusem HIV-1 udokumentowana szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów HIV-1 ELISA w dowolnym momencie przed wejściem.

      LUB

    3. Zakażenie wirusem HIV-1 potwierdzone dokumentacją medyczną, ponieważ uczestnik jest zarejestrowany w ośrodku opieki nad chorymi na AIDS i otrzymuje lub przygotowuje się do rozpoczęcia leczenia ARV.

  7. Uczestnicy współzakażeni wirusem HIV przyjmujący ART lub planujący rozpoczęcie ART powinni być:

    1. Tolerowanie ART przez co najmniej 2 tygodnie bez objawów konieczności modyfikacji lub przerwania schematu ART przed rozpoczęciem leczenia HCV.

      I

    2. Schemat ART musi być schematem, który można stosować jednocześnie z SOF/VEL.
  8. Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania rybawiryny w ramach protokołu leczenia muszą mieć stężenie hemoglobiny ≥11,0 g/dl
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które będą otrzymywać rybawirynę, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG w moczu o czułości <25 mIU/mL) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem projektu (rozpoczęciem leczenia HCV).
  10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są w stanie zapłodnić lub zajść w ciążę (tj. mają potencjał rozrodczy) i uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/kontroli urodzeń, jak wskazano poniżej, lub zgodzić się na nieuczestniczenie w procesie poczęcia podczas leczenia rybawiryną przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  11. Przewidywana długość życia >12 miesięcy, w opinii badacza miejsca

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Child-Pugh odpowiadający klasie B lub C (niewyrównana marskość wątroby). Wymaga to oceny encefalopatii i wodobrzusza, a także pomiaru bilirubiny w surowicy, albuminy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (czas protrombinowy).
  2. Karmienie piersią lub ciąża, jeśli pacjentka będzie otrzymywać rybawirynę.
  3. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki leku (leków) lub ich postać.
  4. Zakażenie ostrą gruźlicą (TB). Po zakończeniu leczenia gruźlicy zostaną oni objęci obserwacją i zaoferowana zostanie im rejestracja.
  5. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowej niewydolności nerek otrzymujących dializę, ponieważ leczenie SOF/VEL jest przeciwwskazane (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
  6. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w projekcie.
  7. Wcześniejsze leczenie dowolnymi środkami działającymi bezpośrednio na HCV (DAA).
  8. Niemożność lub niechęć do przestrzegania kursu leczenia HCV i monitorowania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów zakażonych HCV
Wszyscy uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie HCV z wirusem HIV lub bez niego, zostaną rozpoczęci i poddani obserwacji do 24 tygodni (12 tygodni po leczeniu)
Lek: sofosbuwir 400 mg/welpataswir 100 mg (SOF/VEL) doustnie raz na dobę przez 12 tygodni z rybawiryną w zależności od masy ciała lub bez rybawiryny.
Bezpośrednio działające leki anty-HCV podawane wszystkim uczestnikom zakażonym HCV na początku badania. Osoby ze współzakażeniami, takimi jak HIV i/lub HBV, będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy koszt badań przesiewowych w kierunku HCV na pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu i na zidentyfikowany przypadek oraz koszt na skutecznie wyleczonego pacjenta w przypadku uczestników z pojedynczą i koinfekcją HCV
Ramy czasowe: Dwa lata. Nastąpi to po zebraniu danych dotyczących odpowiedzi na obciążenie wirusem.
Oszacowany zostanie średni koszt świadczeniodawcy w przeliczeniu na pacjenta, który osiągnął SVR12, podobnie jak średni koszt w przeliczeniu na inne osiągnięte wyniki, takie jak na pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu i na pacjenta pozostającego pod opieką według innych określonych punktów końcowych, z podziałem na status HIV i każdego innego ważnego pacjenta lub cechy miejsca, które są identyfikowane jako czynniki generujące koszty. W badaniu zostanie również oszacowany średni koszt „wytworzenia” pomyślnego wyniku (SVR12), który jest stosunkiem całkowitych kosztów interwencji dla całej włączonej próby do liczby pacjentów, którzy osiągnęli główny wynik. To ostatnie oszacowanie obejmuje koszty ponoszone przez pacjentów, którzy nie mają pomyślnych wyników, a tym samym wiąże wykorzystanie zasobów z wynikami zdrowotnymi.
Dwa lata. Nastąpi to po zebraniu danych dotyczących odpowiedzi na obciążenie wirusem.
Ogólna trwała odpowiedź na miano wirusa (SVR12) we wszystkich grupach genotypu HCV, stadium zwłóknienia, koinfekcji HIV i HBV.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (12 tygodni po zabiegu)
Będzie to główny wynik leczenia wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie. Wyjściowe miano wirusa wykonuje się przy wejściu z rozpoczęciem leczenia dla osób z pozytywnym wynikiem i kwalifikujących się. Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie, zostaną poddani ocenie odpowiedzi na miano wirusa po 24 tygodniach (12 tygodni po leczeniu). Pomoże to również w opracowaniu kaskady Care do testowania HCV, leczenia i SVR12 w kluczowych populacjach współzakażonych HIV/HCV, HIV/HCV/HBV, HBV/HCV i mono-zarażonych HCV.
24 tygodnie (12 tygodni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp i podtyp HCV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Genotyp i podtypy HCV zostaną określone przy wejściu dla wszystkich pacjentów. Określona zostanie również częstotliwość substytucji związanych z opornością (RAS) wśród uczestników zarejestrowanych do projektu.
Na linii bazowej
Trafność i niezawodność Cepheid GeneXpert w monitorowaniu SVR12
Ramy czasowe: Testy wykonano na początku badania i po 24 tygodniach
150 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem miana wirusa HCV przy wejściu i wyjściu (SVR12) porównując cefeid Gene Xpert i Roche PCR w czasie rzeczywistym (metoda standardowa)
Testy wykonano na początku badania i po 24 tygodniach
HIV Miano wirusa wśród pacjentów z koinfekcją HCV/HIV
Ramy czasowe: Obciążenie wirusem HIV po 24 tygodniach (12 tygodni po leczeniu HCV)
Pacjenci współzakażeni HCV/HIV będą albo w trakcie leczenia w momencie rozpoczęcia leczenia HCV, ale ci, którzy nie są poddawani ART, zostaną rozpoczęci i ocenią częstość rozpoczęcia ART i supresję wirusologiczną osób zakażonych HIV w ramach uproszczonego modelu testowania i leczenia HCV .
Obciążenie wirusem HIV po 24 tygodniach (12 tygodni po leczeniu HCV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Right to Care

Współpracownicy

Boston University
University of California, Los Angeles
Ministry of Health and Sports, Myanmar
Myanmar Liver Foundation
Community Partners International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Sanne, MBBCH,FRCP, Right to Care
  • Główny śledczy: Khin Pyone Khi, MBBS,FRCP,PhD, Myanmar Liver Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQUIPHCV01-MY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj