Zjednodušená strategie antivirové léčby hepatitidy C v Myanmaru

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku 18 let.
3. Aktivní infekce HCV definovaná detekovatelnou HCV RNA v séru nebo plazmě kdykoli před vstupem do studie. Dokumentaci lze získat ze zdravotní dokumentace, pokud je k dispozici. POZNÁMKA: Pokud nejsou k dispozici žádné lékařské záznamy o infekci HCV, musí být aktivní infekce HCV potvrzena detekovatelnou HCV RNA PCR před vstupem do projektu.

4. Povolená historie léčby HCV:

   1. Léčba HCV dosud nebyla definována jako dosud neléčená pro infekci hepatitidy C žádnými léky schválenými pro léčbu HCV v jakékoli zemi.
   2. Zkušenosti s léčbou HCV pouze s interferonem s ribavirinem nebo bez něj (bez předchozí léčby DAA).
5. Stav chronické hepatitidy B musí být dokumentován testováním povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) a jádrových protilátek proti hepatitidě B (HBcAb). Účastníci s pozitivním HBsAg musí být již při vstupu do studie na aktivním režimu HBV.

6. Stav infekce HIV-1 musí být zdokumentován jako nepřítomný nebo přítomný, jak je definováno níže:

   1. Nepřítomnost infekce HIV-1 doložená rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV-1 enzyme immunoassay (ELISA) během 60 dnů před vstupem.

      NEBO

   2. Přítomnost infekce HIV-1, doložená rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV-1 ELISA kdykoli před vstupem.

      NEBO

   3. Infekce HIV-1 potvrzená lékařskou dokumentací, protože účastník je registrován v péči v AIDS centru a přijímá nebo se připravuje na zahájení ARV léčby.

7. Účastníci koinfikovaní HIV užívající ART nebo plánující zahájit ART by měli být:

   1. Tolerování ART po dobu alespoň 2 týdnů bez známek potřeby upravit nebo přerušit režim ART před zahájením léčby HCV.

      A

   2. Režim ART musí být režim, který lze podávat společně s SOF/VEL.
8. Účastníci, kteří jsou přiřazeni k podávání ribavirinu jako součást léčebného protokolu, musí mít hemoglobin ≥11,0 g/dl
9. U žen s reprodukčním potenciálem, které budou dostávat ribavirin, musí být zdokumentován negativní těhotenský test v moči (moč -HCG s citlivostí <25 mIU/ml) během 48 hodin před vstupem do projektu (zahájení léčby HCV).
10. Muži a ženy, kteří jsou schopni oplodnit nebo otěhotnět (tj. s reprodukčním potenciálem) a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním antikoncepce/antikoncepce, jak je uvedeno níže, nebo souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí. během léčby ribavirinem po dobu nejméně 12 týdnů po léčbě.
11. Očekávaná délka života >12 měsíců, podle názoru vyšetřovatele lokality

Kritéria vyloučení:

1. Child-Pugh skóre odpovídající třídě B nebo C (dekompenzovaná cirhóza). To vyžaduje posouzení encefalopatie a ascitu, stejně jako měření sérového bilirubinu, albuminu a mezinárodního normalizovaného poměru (protrombinový čas).
2. Kojení nebo těhotenství, pokud pacientka bude dostávat ribavirin.
3. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky léčiva (léků) nebo jejich formulaci.
4. Akutní tuberkulózní (TBC) infekce. Po dokončení léčby TBC budou sledováni a bude jim nabídnuto zařazení.
5. Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující dialýzu, protože léčba SOF/VEL je kontraindikována (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí na projektu.
7. Předchozí léčba jakýmikoli HCV Direct Acting Agents (DAA).
8. Podle názoru zkoušejícího není schopen nebo neochotný dodržovat léčebný postup a sledování HCV.