Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu antiviraalinen hoitostrategia hepatiitti C:lle Myanmarissa

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Right to Care

Demonstraatioprojekti hepatiitti C:n yksinkertaistetun antiviraalisen hoitostrategian arvioinnista Myanmarissa

Hankkeessa arvioidaan yksinkertaistetun hepatiitti C -viruksen (HCV) testaus-, hoito- ja hoitomallin kustannuksia ja hoitotuloksia, jotka on integroitu HIV-testaukseen ja hoitoon keskeisten sairastuneiden väestöryhmien keskuudessa, mukaan lukien Myanmarissa suonensisäiset huumeita (PWID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairastuneet populaatiot seulotaan HCV:n ja HIV:n varalta ja niitä hoidetaan suoraan kiinteän annoksen yhdistelmällä sofosbuviiria 400 mg/velpatasviiri 100 mg (SOF/VEL) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan painoon perustuvan ribaviriinin kanssa tai ilman. Ennen hoitojakson päättymistä ja sen jälkeen viruskuormitusarvioinnit suoritetaan käyttämällä edullista laboratorioseurantaa verrattaessa tavanomaiseen HCV-viruskuormitusmittaukseen. Jopa 800 hoitoon otettua potilasta seurataan viikolla 4, 8, 12 ja 24, jolloin määritetään jatkuva viruskuorma (SVL). Turvallisuusseuranta suoritetaan soveltuvilla Ribavirin-hoitovierailuilla, ja kaikki haittatapahtumat raportoidaan hyvän kliinisen käytännön perusteella. Kustannustulosten arvioinnin lisäksi hankkeessa arvioidaan HCV-hoidon tehokkuutta kestävän virologisen vasteen suhteen 12 viikon kuluttua HCV-hoidon päättymisestä (määriteltynä havaitsematon HCV-RNA tai alle havaitsemisraja) ja verrataan alhaisen hoidon kustannuksia. maksavat HCV-virusmääritysalustoille hoidon standardin mukaisia, arvioivat ART-aloitusasteita ja HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden virologista suppressiota yksinkertaistetussa HCV-testaus- ja -hoitomallissa sekä HIV-yhteisinfektion vaikutusta osallistujien HCV-hoidon lopputulokseen, joka on jatkuva virologinen vaste ( SVR12). Hanke toteutetaan kolmella hoitopaikalla Yangonissa, Mandalayssa ja Kachinin osavaltiossa Myanmarissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

803

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Myanmar
      • Mandalay, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Charity Clinic
    • Kachin
      • Kāchen, Kachin, Myanmar
        • Waimaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdeväestö on keskeinen väestö, mukaan lukien naispuoliset seksityöntekijät, miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja ihmiset, jotka käyttävät Injecaa Kaikki HCV-tartunnan saaneet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. HCV-hoitoon kelpaava tutkimuspopulaatio on HCV-hoitoa saamaton tai kokenut (vain pegyloitu interferoni [PegIFN] ja ribaviriini [RBV]), HCV-tartunnan saaneet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on HCV-genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 tai 6, HIV-1-yhteisinfektion kanssa tai ilman. Osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi (Child-Pugh-luokka A) ja hepatiitti B -infektio, ovat oikeutettuja HCV-hoitoon. Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C) tai potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa HCV DAA:illa, eivät ole oikeutettuja hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset 18v.
  3. Aktiivinen HCV-infektio, joka määritellään havaittavissa olevan seerumin tai plasman HCV-RNA:n perusteella milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Asiakirjat voidaan saada lääketieteellisistä asiakirjoista, jos niitä on saatavilla. HUOMAUTUS: Jos HCV-infektiosta ei ole saatavilla lääketieteellisiä tietoja, aktiivinen HCV-infektio on vahvistettava havaittavalla HCV RNA PCR:llä ennen projektiin tuloa.

  4. Sallittu HCV-hoitohistoria:

    1. Aiemmin HCV-hoitoa saamaton henkilö, jota ei ole aiemmin hoidettu hepatiitti C -infektion vuoksi millään HCV:n hoitoon hyväksytyllä lääkkeellä missään maassa.
    2. HCV-hoito, joka on saatu interferonilla joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ei aikaisempaa DAA-hoitoa).
  5. Krooninen hepatiitti B -status on dokumentoitava hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) testillä. Osallistujien, joilla on positiivinen HBsAg, on oltava jo aktiivisessa HBV-ohjelmassa tutkimukseen saapuessaan.

  6. HIV-1-infektion tila on dokumentoitava joko poissaolevaksi tai esiintyväksi, kuten alla on määritelty:

    1. HIV-1-infektion puuttuminen, mikä on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai HIV-1-entsyymi-immunomääritys (ELISA) -testisarjalla 60 päivän sisällä ennen saapumista.

      TAI

    2. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai HIV-1 ELISA-testisarjalla milloin tahansa ennen maahantuloa.

      TAI

    3. Lääketieteellisillä asiakirjoilla vahvistettu HIV-1-tartunta osallistujana on rekisteröity AIDS-keskuksen hoidolle ja saa tai valmistautuu aloittamaan ARV-hoidon.

  7. HIV-infektoituneiden osallistujien, jotka käyttävät ART-hoitoa tai suunnittelevat ART-hoidon aloittamista, tulee olla:

    1. ART-hoidon sieto vähintään 2 viikon ajan ilman merkkejä siitä, että ART-hoitoa on muutettava tai se olisi lopetettava ennen HCV-hoidon aloittamista.

      JA

    2. ART-hoidon tulee olla hoito-ohjelma, joka voidaan antaa yhdessä SOF/VEL:n kanssa.
  8. Osallistujien, joille on määrätty ribaviriinia osana hoitoprotokollaa, hemoglobiinin on oltava ≥11,0 g/dl
  9. Lisääntymiskykyisille naisille, jotka saavat ribaviriinia, on dokumentoitava negatiivinen virtsaraskaustesti (virtsan -HCG, jonka herkkyys on < 25 mIU/ml) 48 tunnin sisällä ennen hankkeeseen tuloa (HCV-hoidon aloitus).
  10. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi (eli lisääntymiskykyisiä) ja osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä/syntyvyyden säännöstöä alla kuvatulla tavalla tai suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin ribaviriinihoidon aikana vähintään 12 viikon ajan hoidon jälkeen.
  11. Elinajanodote >12 kuukautta, tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Child-Pugh-pisteet, jotka vastaavat luokkaa B tai C (dekompensoitu kirroosi). Tämä edellyttää enkefalopatian ja askitesin arviointia sekä seerumin bilirubiinin, albumiinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (protrombiiniaika) mittaamista.
  2. Imetys tai raskaus, jos potilas saa ribaviriinia.
  3. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys lääkkeen aineosille tai niiden koostumukselle.
  4. Akuutti tuberkuloosi (TB) -infektio. Heitä seurataan ja heille tarjotaan ilmoittautumista, kun he ovat suorittaneet tuberkuloosihoidon.
  5. Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa dialyysihoitoa SOF/VEL-hoidon vuoksi, on vasta-aiheinen (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
  6. Ei halua antaa tietoista suostumusta osallistumiselle hankkeeseen.
  7. Aiempi hoito millä tahansa HCV-suoraan vaikuttavalla aineella (DAA).
  8. Ei pysty tai halua noudattaa HCV-hoitoa ja -seurantaa tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCV-tartunnan saaneet potilaat
Kaikille osallistujille, joilla todetaan HCV-tartunnan saaneeksi HIV tai ei, aloitetaan hoito ja niitä seurataan 24 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)
Lääke: sofosbuviiri 400 mg/velpatasvir 100 mg (SOF/VEL) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan painoon perustuvan ribaviriinin kanssa tai ilman.
Suoravaikutteisia HCV-lääkkeitä annetaan kaikille HCV-tartunnan saaneille osallistujille lähtötilanteessa. Niille, joilla on samanaikainen infektio, kuten HIV ja/tai HBV, hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut HCV-seulonnan kustannukset seulottua potilasta ja tunnistettua tapausta kohti sekä kustannukset onnistuneesti hoidettua potilasta kohden HCV-mono-infektion ja koinfektoituneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun viruskuormitusvasteen tiedot ovat valmiit.
Palveluntarjoajan keskimääräiset kustannukset potilasta kohti, joka saavuttaa SVR12:n, arvioidaan, samoin kuin keskimääräiset kustannukset muita saavutettuja tuloksia kohti, kuten seulottua potilasta ja hoitoon jäänyttä potilasta kohden muiden määritettyjen päätepisteiden mukaan, kerrottuna HIV-statuksen ja minkä tahansa muun tärkeän potilaan perusteella. tai sivuston ominaisuudet, jotka on tunnistettu kustannusten aiheuttajiksi. Tutkimuksessa arvioidaan myös onnistuneen lopputuloksen "tuottamisesta" aiheutuvat keskimääräiset kustannukset (SVR12), joka on toimenpiteen kokonaiskustannusten suhde koko tutkimukseen osallistuneen näytteen osalta ensisijaisen tuloksen saavuttaneiden potilaiden määrään. Tämä jälkimmäinen arvio kattaa kustannukset, jotka aiheutuvat potilaille, joilla ei ole onnistuneita tuloksia, ja siten suhteuttaa resurssien käytön terveystuloksiin.
Kaksi vuotta. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun viruskuormitusvasteen tiedot ovat valmiit.
Kokonaiskestoinen viruskuormitusvaste (SVR12) kaikissa HCV-genotyypin ryhmissä, fibroosivaiheessa, HIV- ja HBV-yhteisinfektiossa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)
Tämä on kaikkien hoidon aikana aloitettujen potilaiden tärkein hoitotulos. Viruskuormituksen lähtötilanne määritetään tulon yhteydessä ja hoito aloitetaan niille, jotka ovat positiivisia ja kelvollisia. Hoidon aloittaneiden potilaiden viruskuormitusvaste arvioidaan 24 viikon kohdalla (12 viikkoa hoidon jälkeen). Tämä auttaa myös kehittämään Care-sarjan HCV-testausta, -hoitoa ja SVR12:ta varten keskeisissä populaatioissa, joilla on samanaikaisesti HIV/HCV-, HIV/HCV/HBV-, HBV/HCV- ja HCV-mono-infektio.
24 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:n genotyyppi ja alatyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
HCV:n genotyyppi ja alatyypit määritetään saapumisen yhteydessä kaikille potilaille. Resistanssiin liittyvien substituutioiden (RAS) esiintymistiheys projektiin rekisteröityneiden osallistujien kesken määritetään myös.
Lähtötilanteessa
Cepheid GeneXpertin validiteetti ja luotettavuus SVR12:n seurannassa
Aikaikkuna: Testaus tehty lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
150 potilaalla arvioidaan HCV-viruskuormitus tulon ja poistumisen yhteydessä (SVR12) vertaamalla kefeidi Gene Xpertiä ja Rochen reaaliaikaista PCR:ää (standardimenetelmä)
Testaus tehty lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
HIV Viruskuorma HCV/HIV-yhteisinfektiopotilailla
Aikaikkuna: HIV-viruskuorma 24 viikon kohdalla (12 viikkoa HCV-hoidon jälkeen)
HCV/HIV-yhteisinfektion saaneet potilaat joko saavat hoitoa HCV-hoidon aloitushetkellä, mutta potilaat, jotka eivät saa ART-hoitoa, aloitetaan, ja he arvioivat HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden ART-aloitusasteita ja virologista suppressiota yksinkertaistetussa HCV-testaus- ja -hoitomallissa. .
HIV-viruskuorma 24 viikon kohdalla (12 viikkoa HCV-hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Right to Care

Yhteistyökumppanit

Boston University
University of California, Los Angeles
Ministry of Health and Sports, Myanmar
Myanmar Liver Foundation
Community Partners International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Sanne, MBBCH,FRCP, Right to Care
  • Päätutkija: Khin Pyone Khi, MBBS,FRCP,PhD, Myanmar Liver Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQUIPHCV01-MY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa