Forenklet antiviral behandlingsstrategi for hepatitis C i Myanmar

Inklusionskriterier:

1. Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.
2. Mænd og kvinder er 18 år.
3. Aktiv HCV-infektion som defineret af detekterbart serum- eller plasma-HCV-RNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Dokumentation kan indhentes fra lægejournaler, hvis den er tilgængelig. BEMÆRK: Hvis der ikke er tilgængelige lægejournaler om HCV-infektion, skal aktiv HCV-infektion bekræftes af en påviselig HCV RNA PCR før projektindtastning.

4. Tilladt HCV-behandlingshistorie:

   1. HCV-behandling naiv defineret som ikke tidligere blevet behandlet for hepatitis C-infektion med medicin godkendt til behandling af HCV i noget land.
   2. HCV-behandling kun oplevet med interferon med eller uden ribavirin (ingen tidligere DAA-behandling).
5. Kronisk hepatitis B-status skal dokumenteres ved test af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Deltagere med positivt HBsAg skal allerede være på et aktivt HBV-regime ved start af studiet.

6. HIV-1-infektionsstatus skal dokumenteres som enten fraværende eller tilstede, som defineret nedenfor:

   1. Fravær af HIV-1-infektion, som dokumenteret ved hurtig HIV-test eller HIV-1 enzymimmunoassay (ELISA) testkit, inden for 60 dage før indrejse.

      ELLER

   2. Tilstedeværelse af HIV-1-infektion, dokumenteret ved hurtig HIV-test eller HIV-1 ELISA-testsæt på ethvert tidspunkt før indrejse.

      ELLER

   3. HIV-1 infektion bekræftet af medicinsk dokumentation som deltager er registreret i pleje på AIDS Center og modtager eller forbereder påbegyndelse af ARV-behandling.

7. HIV co-inficerede deltagere, der tager ART eller planlægger at påbegynde ART, bør være:

   1. Tolererer ART i mindst 2 uger uden tegn på behov for at ændre eller afbryde ART-kuren før påbegyndelse af HCV-behandling.

      OG

   2. ART kuren skal være en kur, der kan administreres sammen med SOF/VEL.
8. Deltagere, der får tildelt ribavirin som en del af behandlingsprotokollen, skal have hæmoglobin ≥11,0 g/dL
9. For kvinder med reproduktionspotentiale, som vil modtage ribavirin, skal en negativ uringraviditetstest (urin -HCG med en følsomhed på <25 mIU/ml) inden for 48 timer før projektstart (initiering af HCV-behandling) dokumenteres.
10. Mandlige og kvindelige deltagere, der er i stand til at befrugte eller blive gravide (dvs. af reproduktionspotentiale) og deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at praktisere prævention/prævention som angivet nedenfor eller acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces under behandling med ribavirin i mindst 12 uger efter behandling.
11. Forventet levealder >12 måneder efter stedets undersøgelsesleders vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Child-Pugh Score svarende til klasse B eller C (dekompenseret cirrhose). Dette kræver vurdering for encefalopati og ascites, samt måling af serumbilirubin, albumin og internationalt normaliseret ratio (protrombintid).
2. Amning eller graviditet, hvis patienten vil få ribavirin.
3. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for bestanddele af lægemiddel(er) eller deres formulering.
4. Akut tuberkulose (TB) infektion. De vil blive fulgt og tilbudt tilmelding, når de er færdige med TB-behandling.
5. Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet, der modtager dialyse, da behandling med SOF/VEL er kontraindiceret (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Uvillig til at give informeret samtykke til deltagelse i projektet.
7. Forudgående behandling med HCV Direct Acting Agents (DAA).
8. Ude af stand til eller uvillig til at overholde HCV-behandlingsforløbet og overvågningen efter investigators mening.