Estratégia simplificada de tratamento antiviral para hepatite C em Mianmar

Critério de inclusão:

1. Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.
2. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
3. Infecção ativa por HCV, conforme definida por soro detectável ou plasma HCV RNA a qualquer momento antes da entrada no estudo. A documentação pode ser obtida nos registros médicos, se disponível. OBSERVAÇÃO: Se nenhum registro médico sobre infecção por HCV estiver disponível, a infecção ativa por HCV deve ser confirmada por uma PCR de RNA de HCV detectável antes da entrada no projeto.

4. Histórico de tratamento de HCV permitido:

   1. Naïve ao tratamento do VHC definido como não tendo sido previamente tratado para infecção por Hepatite C com quaisquer medicamentos aprovados para o tratamento do VHC em qualquer país.
   2. Tratamento para VHC experimentado apenas com interferon com ou sem ribavirina (sem tratamento anterior com DAA).
5. O status de hepatite B crônica deve ser documentado por teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Os participantes com HBsAg positivo já devem estar em um regime ativo de HBV no início do estudo.

6. O status de infecção por HIV-1 deve ser documentado como ausente ou presente, conforme definido abaixo:

   1. Ausência de infecção por HIV-1, documentada por teste rápido de HIV ou kit de teste de imunoensaio enzimático de HIV-1 (ELISA), dentro de 60 dias antes da entrada.

      OU

   2. Presença de infecção por HIV-1, documentada por teste rápido de HIV ou kit de teste ELISA de HIV-1 a qualquer momento antes da entrada.

      OU

   3. Infecção pelo HIV-1 confirmada por documentação médica, pois o participante está cadastrado no Centro de Aids e recebendo ou se preparando para iniciar o tratamento ARV.

7. Participantes co-infectados pelo HIV tomando TARV ou planejando iniciar TARV devem ser:

   1. Tolerar a TARV por pelo menos 2 semanas sem sinais de necessidade de modificar ou descontinuar o regime de TARV antes de iniciar o tratamento para o VHC.

      E

   2. O regime de ART deve ser um regime que possa ser coadministrado com SOF/VEL.
8. Os participantes designados para receber ribavirina como parte do protocolo de tratamento devem ter hemoglobina ≥11,0 g/dL
9. Para mulheres com potencial reprodutivo que receberão ribavirina, um teste de gravidez negativo na urina (urina -HCG com sensibilidade <25 mIU/mL) dentro de 48 horas antes da entrada no projeto (início do tratamento HCV) deve ser documentado.
10. Os participantes masculinos e femininos que podem engravidar ou engravidar (ou seja, com potencial reprodutivo) e estão participando de atividades sexuais que podem levar à gravidez devem concordar em praticar contracepção/controle de natalidade conforme indicado abaixo ou concordar em não participar de um processo de concepção durante o tratamento com ribavirina durante pelo menos 12 semanas após o tratamento.
11. Expectativa de vida > 12 meses, na opinião do investigador do local

Critério de exclusão:

1. Escore de Child-Pugh correspondente à Classe B ou C (cirrose descompensada). Isso requer avaliação para encefalopatia e ascite, bem como medição de bilirrubina sérica, albumina e relação normalizada internacional (tempo de protrombina).
2. Amamentação ou gravidez se a paciente estiver recebendo ribavirina.
3. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do(s) medicamento(s) ou sua formulação.
4. Infecção aguda por tuberculose (TB). Eles serão acompanhados e receberão inscrição quando concluírem o tratamento contra a tuberculose.
5. Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal recebendo diálise como tratamento com SOF/VEL é contraindicado (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Não está disposto a fornecer consentimento informado para a participação no projeto.
7. Tratamento prévio com quaisquer Agentes de Ação Direta (DAA) do HCV.
8. Incapaz ou relutante em aderir ao curso de tratamento e monitoramento do HCV na opinião do investigador.