Vereinfachte antivirale Behandlungsstrategie für Hepatitis C in Myanmar

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
3. Aktive HCV-Infektion, definiert durch nachweisbare Serum- oder Plasma-HCV-RNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt. Die Dokumentation kann aus den Krankenakten entnommen werden, falls vorhanden. HINWEIS: Wenn keine medizinischen Aufzeichnungen über eine HCV-Infektion verfügbar sind, muss eine aktive HCV-Infektion vor Projekteintritt durch eine nachweisbare HCV-RNA-PCR bestätigt werden.

4. Zulässige HCV-Behandlungshistorie:

   1. HCV-behandlungsnaiv definiert als nicht vorbehandelte Hepatitis-C-Infektion mit Medikamenten, die in irgendeinem Land für die Behandlung von HCV zugelassen sind.
   2. HCV-Behandlung mit Erfahrung nur mit Interferon mit oder ohne Ribavirin (keine vorherige DAA-Behandlung).
5. Der chronische Hepatitis-B-Status muss durch Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) dokumentiert werden. Teilnehmer mit positivem HBsAg müssen sich bei Studieneintritt bereits auf einem aktiven HBV-Regime befinden.

6. Der HIV-1-Infektionsstatus muss entweder als abwesend oder vorhanden, wie unten definiert, dokumentiert werden:

   1. Keine HIV-1-Infektion, dokumentiert durch HIV-Schnelltest oder HIV-1-Enzymimmunoassay (ELISA)-Testkit innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise.

      ODER

   2. Vorhandensein einer HIV-1-Infektion, dokumentiert durch HIV-Schnelltest oder HIV-1-ELISA-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einreise.

      ODER

   3. Durch medizinische Unterlagen bestätigte HIV-1-Infektion, da der Teilnehmer in der Pflege des AIDS-Zentrums registriert ist und eine ARV-Behandlung erhält oder sich auf den Beginn einer ARV-Behandlung vorbereitet.

7. HIV-koinfizierte Teilnehmer, die eine ART einnehmen oder planen, eine ART zu beginnen, sollten:

   1. Tolerieren von ART für mindestens 2 Wochen ohne Anzeichen dafür, dass das ART-Regime vor Beginn der HCV-Behandlung geändert oder abgebrochen werden muss.

      UND

   2. Das ART-Regime muss ein Regime sein, das zusammen mit SOF/VEL verabreicht werden kann.
8. Teilnehmer, die Ribavirin als Teil des Behandlungsprotokolls erhalten sollen, müssen einen Hämoglobinwert von ≥ 11,0 g/dl aufweisen
9. Für gebärfähige Frauen, die Ribavirin erhalten, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (Urin-HCG mit einer Sensitivität von < 25 mIU/ml) innerhalb von 48 Stunden vor Projekteintritt (HCV-Behandlungsbeginn) dokumentiert werden.
10. Männliche und weibliche Teilnehmer, die in der Lage sind, schwanger zu werden oder schwanger zu werden (d. h. reproduktives Potenzial haben) und an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, wie unten angegeben Verhütung/Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen während einer Behandlung mit Ribavirin bis mindestens 12 Wochen nach der Behandlung.
11. Lebenserwartung > 12 Monate, nach Meinung des Standortermittlers

Ausschlusskriterien:

1. Child-Pugh-Score entsprechend Klasse B oder C (dekompensierte Zirrhose). Dies erfordert eine Beurteilung auf Enzephalopathie und Aszites sowie die Messung von Serumbilirubin, Albumin und International Normalized Ratio (Prothrombinzeit).
2. Stillzeit oder Schwangerschaft, wenn die Patientin Ribavirin erhält.
3. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Arzneimitteln oder deren Formulierung.
4. Akute Tuberkulose (TB)-Infektion. Sie werden weiterverfolgt und ihnen wird die Einschreibung angeboten, wenn sie die TB-Behandlung abgeschlossen haben.
5. Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankungen im Endstadium, die Dialyse erhalten, da die Behandlung mit SOF/VEL kontraindiziert ist (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme am Projekt abzugeben.
7. Vorherige Behandlung mit direkt wirkenden HCV-Mitteln (DAA).
8. Unfähig oder nicht bereit, den HCV-Behandlungsverlauf und die Überwachung nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.