Estrategia simplificada de tratamiento antiviral para la hepatitis C en Myanmar

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
3. Infección activa por el VHC definida por ARN del VHC detectable en suero o plasma en cualquier momento antes del ingreso al estudio. La documentación se puede obtener de los registros médicos si están disponibles. NOTA: Si no hay registros médicos disponibles sobre la infección por el VHC, la infección activa por el VHC debe confirmarse mediante una PCR de ARN del VHC detectable antes de ingresar al proyecto.

4. Historial de tratamiento VHC permitido:

   1. Sin tratamiento previo contra el VHC definido como no haber sido tratado previamente para la infección por hepatitis C con ningún medicamento aprobado para el tratamiento del VHC en ningún país.
   2. Tratamiento del VHC experimentado con interferón con o sin ribavirina únicamente (sin tratamiento previo con AAD).
5. El estado de hepatitis B crónica debe documentarse mediante pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de superficie de hepatitis B (HBsAb) y anticuerpos centrales de hepatitis B (HBcAb). Los participantes con HBsAg positivo ya deben estar en un régimen activo de VHB al ingresar al estudio.

6. El estado de infección por VIH-1 debe documentarse como ausente o presente, como se define a continuación:

   1. Ausencia de infección por VIH-1, según lo documentado por la prueba rápida de VIH o el kit de prueba de inmunoensayo enzimático (ELISA) de VIH-1, dentro de los 60 días anteriores a la entrada.

      O

   2. Presencia de infección por VIH-1, documentada por prueba rápida de VIH o kit de prueba ELISA de VIH-1 en cualquier momento antes de la entrada.

      O

   3. Infección por VIH-1 confirmada por documentación médica ya que el participante está registrado en el Centro de SIDA y recibe o se prepara para iniciar el tratamiento ARV.

7. Los participantes coinfectados por el VIH que toman TARV o planean iniciar TARV deben ser:

   1. Tolerar el TAR durante al menos 2 semanas sin signos de necesidad de modificar o interrumpir el régimen de TAR antes de iniciar el tratamiento contra el VHC.

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   2. El régimen de TAR debe ser un régimen que pueda administrarse conjuntamente con SOF/VEL.
8. Los participantes asignados para recibir ribavirina como parte del protocolo de tratamiento deben tener hemoglobina ≥11,0 g/dL
9. Para las mujeres con potencial reproductivo que recibirán ribavirina, se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa (HCG en orina con una sensibilidad de <25 mIU/mL) dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al proyecto (inicio del tratamiento contra el VHC).
10. Los participantes masculinos y femeninos que pueden embarazar o quedar embarazadas (es decir, con potencial reproductivo) y participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos/control de la natalidad como se indica a continuación o aceptar no participar en un proceso de concepción. mientras esté en tratamiento con ribavirina durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
11. Esperanza de vida >12 meses, en opinión del investigador del sitio

Criterio de exclusión:

1. Child-Pugh Score correspondiente a Clase B o C (cirrosis descompensada). Esto requiere una evaluación de la encefalopatía y la ascitis, así como la medición de la bilirrubina sérica, la albúmina y la razón normalizada internacional (tiempo de protrombina).
2. Lactancia o embarazo si el paciente va a recibir ribavirina.
3. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos o su formulación.
4. Infección tuberculosa (TB) aguda. Se les dará seguimiento y se les ofrecerá inscripción cuando completen el tratamiento de TB.
5. Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal que recibe diálisis ya que el tratamiento con SOF/VEL está contraindicado (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. No está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el proyecto.
7. Tratamiento previo con cualquier agente de acción directa (DAA) del VHC.
8. Incapaz o no dispuesto a adherirse al curso de tratamiento y seguimiento del VHC en opinión del investigador.