Förenklad antiviral behandlingsstrategi för hepatit C i Myanmar

Inklusionskriterier:

1. Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
2. Män och kvinnor är 18 år.
3. Aktiv HCV-infektion som definieras av detekterbart serum eller plasma HCV RNA när som helst innan studiestart. Dokumentation kan erhållas från journaler om sådan finns. OBS: Om det inte finns några medicinska journaler om HCV-infektion, måste aktiv HCV-infektion bekräftas med en detekterbar HCV RNA PCR innan projektet påbörjas.

4. Tillåten HCV-behandlingshistoria:

   1. HCV-behandlingsnaiv definieras som att den inte tidigare har behandlats för hepatit C-infektion med någon medicin som godkänts för behandling av HCV i något land.
   2. HCV-behandling med interferon endast med eller utan ribavirin (ingen tidigare DAA-behandling).
5. Kronisk hepatit B-status måste dokumenteras genom testning av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-ytantikropp (HBsAb) och kärnantikroppstest för hepatit B (HBcAb). Deltagare med positivt HBsAg måste redan ha en aktiv HBV-kur vid studiestart.

6. HIV-1-infektionsstatus måste dokumenteras som antingen frånvarande eller närvarande, enligt definitionen nedan:

   1. Frånvaro av HIV-1-infektion, som dokumenterats genom ett snabbt HIV-test eller HIV-1 enzymimmunoassay (ELISA) testkit, inom 60 dagar före tillträde.

      ELLER

   2. Förekomst av HIV-1-infektion, dokumenterad med ett snabbt HIV-test eller HIV-1 ELISA-testkit när som helst före inresan.

      ELLER

   3. HIV-1-infektion bekräftad av medicinsk dokumentation som deltagare är registrerad i vård på AIDS-center och tar emot eller förbereder för att inleda ARV-behandling.

7. HIV-infekterade deltagare som tar ART eller planerar att påbörja ART bör vara:

   1. Tolererar ART i minst 2 veckor utan tecken på att behöva modifiera eller avbryta ART-kuren innan HCV-behandling påbörjas.

      OCH

   2. ART-kuren måste vara en regim som kan administreras samtidigt med SOF/VEL.
8. Deltagare som får ribavirin som en del av behandlingsprotokollet måste ha hemoglobin ≥11,0 g/dL
9. För kvinnor med reproduktionspotential som kommer att få ribavirin måste ett negativt uringraviditetstest (urin -HCG med en känslighet på <25 mIU/ml) inom 48 timmar före projektstart (initiering av HCV-behandling) dokumenteras.
10. Manliga och kvinnliga deltagare som kan impregnera eller bli gravida (dvs. har reproduktionspotential) och som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste gå med på att utöva preventivmedel/födelsekontroll enligt nedan eller samtycka till att inte delta i en befruktningsprocess under behandling med ribavirin under minst 12 veckor efter behandling.
11. Livslängd >12 månader, enligt platsutredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

1. Child-Pugh-poäng motsvarande klass B eller C (dekompenserad cirros). Detta kräver bedömning för encefalopati och ascites, samt mätning av serumbilirubin, albumin och internationellt normaliserat förhållande (protrombintid).
2. Amning eller graviditet om patienten kommer att få ribavirin.
3. Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i läkemedel eller deras formulering.
4. Akut tuberkulosinfektion (TB). De kommer att följas och erbjudas inskrivning när de är klara med tuberkulosbehandling.
5. Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller njursjukdom i slutstadiet som får dialys eftersom behandling med SOF/VEL är kontraindicerat (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
6. Ovillig att ge informerat samtycke för deltagande i projektet.
7. Tidigare behandling med HCV Direct Acting Agents (DAA).
8. Oförmögen eller ovillig att följa HCV-behandlingsförloppet och övervakningen enligt utredarens åsikt.