缅甸丙型肝炎的简化抗病毒治疗策略

纳入标准：

1. 参与者提供知情同意的能力和意愿。
2. 男性和女性年龄 18 岁。
3. 在进入研究之前的任何时间通过可检测的血清或血浆 HCV RNA 定义的活动性 HCV 感染。 如果有的话，可以从医疗记录中获得文件。 注意：如果没有关于 HCV 感染的医疗记录，则必须在项目进入之前通过可检测的 HCV RNA PCR 确认活动性 HCV 感染。

4. 允许的 HCV 治疗史：

   1. 未接受过 HCV 治疗的定义为之前未使用任何国家批准用于治疗 HCV 的任何药物治疗丙型肝炎感染。
   2. HCV 治疗经历了干扰素加或不加利巴韦林（没有先前的 DAA 治疗）。
5. 必须通过乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测来记录慢性乙型肝炎的状态。 HBsAg 阳性的参与者必须在研究开始时已经在接受有效的 HBV 治疗。

6. 必须将 HIV-1 感染状态记录为不存在或存在，定义如下：

   1. 进入前 60 天内，通过快速 HIV 检测或 HIV-1 酶免疫测定 (ELISA) 检测试剂盒证明没有 HIV-1 感染。

      或者

   2. HIV-1 感染的存在，在进入前的任何时间通过快速 HIV 检测或 HIV-1 ELISA 检测试剂盒记录。

      或者

   3. 当参与者在艾滋病中心的护理登记并接受或准备开始抗逆转录病毒治疗时，通过医疗文件确认的 HIV-1 感染。

7. 接受 ART 或计划开始 ART 的 HIV 共感染参与者应该：

   1. 耐受 ART 至少 2 周，并且在开始 HCV 治疗之前没有需要修改或中断 ART 方案的迹象。

      和

   2. ART 方案必须是可以与 SOF/VEL 共同给药的方案。
8. 作为治疗方案的一部分被分配接受利巴韦林的参与者的血红蛋白必须≥11.0 g/dL
9. 对于将接受利巴韦林的具有生殖潜力的女性，必须记录项目进入（HCV 治疗开始）前 48 小时内尿液妊娠试验阴性（尿液 -HCG 敏感性 <25 mIU/mL）。
10. 能够受孕或怀孕（即具有生殖潜力）并参与可能导致怀孕的性活动的男性和女性参与者必须同意采取如下所示的避孕/节育措施或同意不参与受孕过程在治疗后至少 12 周内接受利巴韦林治疗。
11. 现场调查员认为预期寿命 >12 个月

排除标准：

1. 对应于 B 级或 C 级（失代偿性肝硬化）的 Child-Pugh 评分。 这需要评估脑病和腹水，以及血清胆红素、白蛋白和国际标准化比率（凝血酶原时间）的测量。
2. 如果患者将接受利巴韦林，则为母乳喂养或怀孕。
3. 已知过敏/敏感性或对药物成分或其制剂的任何超敏反应。
4. 急性结核病 (TB) 感染。 当他们完成结核病治疗时，将对他们进行跟踪并提供登记。
5. 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 或终末期肾病接受透析作为 SOF/VEL 治疗的禁忌症 (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation)。
6. 不愿提供参与该项目的知情同意书。
7. 先前使用任何 HCV 直接作用剂 (DAA) 进行治疗。
8. 无法或不愿坚持 HCV 治疗过程和研究者认为的监测。