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HeartLogic を使用した心不全患者の高精度イベント モニタリング (PREEMPT-HF)

2022年10月24日 更新者：Boston Scientific Corporation

HeartLogic: PREEMPT-HF を使用した心不全患者の精密イベントモニタリング

PREEMPT-HF 研究の目的は、植込み型除細動器または心臓再同期療法用除細動器を使用している幅広い心不全患者における HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) の拡張アプリケーションを評価するために、デバイスおよび臨床イベント データを収集することです。 この試験には、主要な安全性および/または有効性のエンドポイントはありません。

心不全は、罹患率、死亡率、および経済的負担が高い複雑な臨床症候群です。 慢性心不全は持続的で、徐々に進行し、入院につながる急性悪化のエピソードによって中断されます。 したがって、心不全の進行を遅らせ、入院を予防するという満たされていない臨床上の必要性が残っています。 ボストン・サイエンティフィックの心臓再同期療法装置および除細動器で利用可能な HeartLogic は、心音や呼吸などの新しいセンサー パラメータを、胸部インピーダンス、心拍数、活動などの他の測定値と組み合わせて、心不全の悪化を早期に検出するための HeartLogic インデックスを作成します。 しかし、HeartLogic と聴力障害の再入院および頻脈性不整脈のリスクとの関連性、または幅広い心不全患者の表現型に関するデータは限られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、ベースライン訪問後約12か月間追跡され、研究目的をサポートするために必要な数の臨床イベントが収集されます。 これらのイベントは、レビュー可能な臨床イベントと呼ばれ、全原因による入院と心不全の外来受診が含まれます。

臨床イベントの定義は次のとおりです。

  • 入院（すべての原因）：被験者は入院治療を受け、別の暦日に退院します。
  • 心不全による入院: 対象はうっ血性心不全の徴候/症状で入院し、経口または静脈内投薬、限外濾過療法、またはその他の非経口療法による予定外の拡張心不全療法を受けます。
  • 心不全の再入院 (30日): 対象は、心不全による退院後30日以内に、何らかの原因による予定外の入院のために入院します。
  • -心不全の外来受診：被験者はうっ血性心不全の徴候/症状があり、予定外の静脈内うっ血除去療法（静脈内利尿薬、静脈内強心薬、静脈内血管作動薬、限外ろ過など）を入院を伴わない環境（緊急時など）で受けています部屋、心不全クリニック、プライマリケアクリニックなど）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Waterford、アイルランド
        • University Hospital Waterford
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac、Missouri、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Orion Medical
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee、イギリス
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、イギリス
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Manchester、イギリス
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス
        • New Cross Hospital
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples、イタリア
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar、イタリア
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona、イタリア
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
        • Prince Charles Hospital
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • CHUM
      • Ste-Foy、カナダ
        • IUCPQ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas、スペイン
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • フランス
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris、フランス
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • CHU de St. Etienne
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLVZ Aalst
  • 香港
      • Aberdeen、香港
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボストン・サイエンティフィック心臓再同期療法除細動器または HeartLogic を使用した植込み型除細動器を移植された心不全患者

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上、または各国および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
  • -被験者は心不全の診断が文書化されています。
  • 被験者は、心不全センサーがオン、呼吸センサーがオン、睡眠傾斜センサーがオンになっている HeartLogic を備えたボストン・サイエンティフィックの心臓再同期療法用除細動器または植込み型除細動器デバイスを装着しています。
  • 被験者はアクティブなバイポーラ右心室リードインプラントを持っています。
  • 被験者はLATITUDE（NXT 5.0または将来のバージョン）に登録されており、HeartLogicを無効にして、ベースライン訪問から約12か月間リモートで監視されることをいとわない.

除外基準:

  • -被験者は、心臓移植または人工心室補助装置（VAD）を受けたか、または受ける予定です。
  • -被験者は、事前のボストンサイエンティフィックの書面による承認なしに、同時臨床試験に登録されています（レジストリを除く）。
  • 被験者の平均余命は12か月未満です。
  • -被験者は、医療への非遵守の歴史、または臨床研究プロトコルの要件を遵守できないことが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HeartLogic 機能を備えた埋め込み型心臓デバイス
ボストン・サイエンティフィック製植込み型除細動器または HeartLogic 機能を備えた心臓再同期装置付き除細動器が埋め込まれた心不全の患者
デバイス：ハートロジックセンサー
ハートロジックセンサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HeartLogic センサーと 30 日間の HF 再入院の関連付け
時間枠：Heartlogic センサー データは、インデックス イベント (例: 試験中に発生した最初の HF 入院) から 30 日間の HF 再入院との関連性について評価されます。
再入院なし群と再入院30日群の平均センサー値変化（入院-退院）を比較する。
Heartlogic センサー データは、インデックス イベント (例: 試験中に発生した最初の HF 入院) から 30 日間の HF 再入院との関連性について評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen Gaertner、Boston Scientific Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREEMPT-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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