Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné monitorování událostí u pacientů se srdečním selháním pomocí HeartLogic (PREEMPT-HF)

24. října 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Přesné monitorování událostí u pacientů se srdečním selháním pomocí HeartLogic: PREEMPT-HF

Cílem studie PREEMPT-HF je shromáždit data o přístrojích a klinických příhodách pro vyhodnocení rozšířených aplikací HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) u širokého spektra pacientů se srdečním selháním s implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii. Pro tuto studii neexistují žádné primární koncové body bezpečnosti a/nebo účinnosti.

Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom s vysokou morbiditou, mortalitou a ekonomickou zátěží. Chronické srdeční selhání je trvalé, postupně progredující a přerušované epizodami akutního zhoršení vedoucích k hospitalizacím. Proto zůstává klinická potřeba zpomalit progresi srdečního selhání a zabránit hospitalizacím. HeartLogic, dostupný v zařízeních a defibrilátorech pro resynchronizační srdeční terapii Boston Scientific, kombinuje nové parametry senzorů, jako jsou srdeční ozvy a dýchání, s dalšími měřeními, jako je hrudní impedance, srdeční frekvence a aktivita, do HeartLogic Indexu pro včasnou detekci zhoršujícího se srdečního selhání. K dispozici jsou však omezené údaje o spojení HeartLogic s rizikem opětovného přijetí se selháním sluchu a tachyarytmií nebo pro fenotypizaci širokého spektra pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu přibližně 12 měsíců po základní návštěvě, aby se shromáždil požadovaný počet klinických příhod na podporu cílů studie. Tyto události se nazývají Reviewable Clinical Events a zahrnují hospitalizace ze všech příčin a ambulantní návštěvy pacientů se srdečním selháním.

Definice klinických příhod jsou následující:

  • Hospitalizace (celková): subjekt je přijat do lůžkové nemocniční péče a propuštěn v jiném kalendářním termínu.
  • Hospitalizace se srdečním selháním: subjekt je přijat se známkami/symptomy městnavého srdečního selhání a dostává neplánovanou rozšířenou terapii srdečního selhání s perorálními nebo intravenózními léky, ultrafiltrační terapií nebo jinou parenterální terapií.
  • Opětovné přijetí srdečního selhání (30 dní): subjekt je přijat k neplánované hospitalizaci z jakékoli příčiny do 30 dnů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním.
  • Ambulantní návštěva se srdečním selháním: subjekt má známky/příznaky městnavého srdečního selhání a dostává neplánovanou intravenózní dekongestivní terapii (např. intravenózní diuretika, intravenózní inotropy, intravenózní vazoaktivní léky, ultrafiltraci) v prostředí, které nezahrnuje hospitalizaci (např. pokoj, klinika srdečního selhání, klinika primární péče atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie
        • Prince Charles Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLVZ Aalst
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Francie
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • CHU de St. Etienne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital
  • Irsko
      • Waterford, Irsko
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples, Itálie
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Itálie
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Ste-Foy, Kanada
        • IUCPQ
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Manchester, Spojené království
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac, Missouri, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Las Palmas, Španělsko
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, kterým byl implantován defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii Boston Scientific nebo implantabilní kardioverter defibrilátor pomocí HeartLogic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro každou zemi a národní zákony.
  • Subjekt má zdokumentovanou diagnózu srdečního selhání.
  • Subjekt má implantovaný defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilní kardioverter defibrilátor Boston Scientific, který má HeartLogic, se zapnutými senzory srdečního selhání, zapnutým respiračním senzorem a zapnutým senzorem sklonu spánku.
  • Subjekt má aktivní bipolární elektrodový implantát pravé komory.
  • Subjekt je zapsán do LATITUDE (NXT 5.0 nebo budoucí verze) a je ochoten být vzdáleně monitorován od základní návštěvy po dobu přibližně 12 měsíců s deaktivovaným HeartLogic.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdržel nebo je naplánován na transplantaci srdce nebo zařízení na podporu komor (VAD).
  • Subjekt je zařazen do jakékoli souběžné klinické studie bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific (s výjimkou registrů).
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Subjekt měl v minulosti nedodržování lékařské péče nebo známou neschopnost splnit požadavky protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantovatelné srdeční zařízení s funkcí HeartLogic
Pacienti se srdečním selháním, kterým byl implantován implantabilní kardioverter defibrilátor Boston Scientific nebo defibrilátor se zařízením pro srdeční resynchronizaci s funkcí HeartLogic
Přístroj: Snímače HeartLogic
Snímače HeartLogic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdružení senzorů HeartLogic s 30denním HF znovuzavedením
Časové okno: Data snímače Heartlogic budou vyhodnocena z hlediska asociace s opětovným přijetím HF během 30 dnů po události indexu (např. první hospitalizace HF, ke které dojde během studie).
Porovnat střední změnu hodnoty senzoru (přijetí - propuštění) mezi skupinou bez readmise a skupinou s 30denním readmisím.
Data snímače Heartlogic budou vyhodnocena z hlediska asociace s opětovným přijetím HF během 30 dnů po události indexu (např. první hospitalizace HF, ke které dojde během studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREEMPT-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Snímače HeartLogic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit