Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonshendelsesovervåking for pasienter med hjertesvikt ved hjelp av HeartLogic (PREEMPT-HF)

24. oktober 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Presisjonsovervåking av hendelser for pasienter med hjertesvikt ved bruk av HeartLogic: PREEMPT-HF

Målet med PREEMPT-HF-studien er å samle inn enhets- og kliniske hendelsesdata for å evaluere utvidede anvendelser av HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) i et bredt spekter av hjertesviktpasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator eller defibrillator for hjerteresynkroniseringsterapi. Det er ingen primære sikkerhets- og/eller effektendepunkter for denne studien.

Hjertesvikt er et komplekst klinisk syndrom med høy sykelighet, dødelighet og økonomisk belastning. Kronisk hjertesvikt er vedvarende, gradvis progressiv og preges av episoder med akutt forverring som fører til sykehusinnleggelser. Derfor er det fortsatt et udekket klinisk behov for å bremse utviklingen av hjertesvikt og forhindre sykehusinnleggelser. HeartLogic, tilgjengelig i Boston Scientific-enheter for hjerteresynkroniseringsterapi og defibrillatorer, kombinerer nye sensorparametere som hjertelyder og respirasjon med andre målinger som thoraximpedans, hjertefrekvens og aktivitet til en HeartLogic Index for tidlig oppdagelse av forverret hjertesvikt. Det er imidlertid begrenset med data om assosiasjonen til HeartLogic med risikoen for hørselsreduksjoner og takyarytmier, eller for fenotyping av det brede spekteret av hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli fulgt i omtrent 12 måneder etter baseline-besøket for å samle inn det nødvendige antallet kliniske hendelser for å støtte studiemålene. Disse hendelsene kalles gjennomgåbare kliniske hendelser, og inkluderer sykehusinnleggelser av alle årsaker og polikliniske besøk med hjertesvikt.

Definisjoner av kliniske hendelser er som følger:

  • Sykehusinnleggelse (alle årsaker): forsøkspersonen legges inn på sykehus og skrives ut på en annen kalenderdato.
  • Hjertesvikt Sykehusinnleggelse: forsøkspersonen er innlagt med tegn/symptomer på kongestiv hjertesvikt og mottar uplanlagt utvidet hjertesviktbehandling med orale eller intravenøse medisiner, ultrafiltreringsbehandling eller annen parenteral terapi.
  • Hjertesvikt Gjeninnleggelse (30 dager): pasienten er innlagt for en ikke-planlagt sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter utskrivning fra en hjertesviktinnleggelse.
  • Hjertesvikt poliklinisk besøk: forsøkspersonen har tegn/symptomer på kongestiv hjertesvikt, og mottar uplanlagt intravenøs dekongestiv terapi (f.eks. intravenøse diuretika, intravenøse inotroper, intravenøse vasoaktive legemidler, ultrafiltrering) i en setting som ikke involverer sykehusinnleggelse (f.eks. rom, hjertesviktklinikk, primærhelseklinikk osv.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • Prince Charles Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM
      • Ste-Foy, Canada
        • IUCPQ
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac, Missouri, Forente stater, 48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • CHU de St. Etienne
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples, Italia
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Italia
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas, Spania
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Manchester, Storbritannia
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt implantert med Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy-defibrillator eller implanterbar cardioverter-defibrillator med HeartLogic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for hvert land og nasjonale lover.
  • Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose hjertesvikt.
  • Forsøkspersonen har et Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy-defibrillator- eller implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat som har HeartLogic, med hjertesviktsensorer slått PÅ, åndedrettssensor slått PÅ og søvnhellingssensor slått PÅ.
  • Personen har et aktivt bipolar ledningsimplantat til høyre ventrikkel.
  • Emnet er registrert i LATITUDE (NXT 5.0 eller fremtidig versjon), og er villig til å bli fjernovervåket fra baseline-besøket i omtrent 12 måneder med HeartLogic deaktivert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mottatt eller er planlagt å motta en hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanseenhet (VAD).
  • Emnet er registrert i enhver samtidig klinisk studie uten forutgående skriftlig godkjenning fra Boston Scientific (unntatt registre).
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
  • Forsøkspersonen har en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling eller kjent manglende evne til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implanterbar hjerteenhet med HeartLogic-funksjon
Pasienter med hjertesvikt, implantert med Boston Scientific implanterbar cardioverter-defibrillator eller defibrillator med hjerteresynkroniseringsenhet med HeartLogic-funksjon
Enhet: HeartLogic sensorer
HeartLogic sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of HeartLogic-sensorer med 30-dagers HF-reinnleggelse
Tidsramme: Hjertelogiske sensordata vil bli evaluert for assosiasjonen til HF-re-innleggelse i løpet av de 30 dagene etter indekshendelsen (f.eks. den første HF-sykehusinnleggelsen som skjer under forsøket).
For å sammenligne en gjennomsnittlig sensorverdiendring (innleggelse - utskrivning) mellom ikke-reinnleggelsesgruppen og 30-dagers reinnleggelsesgruppen.
Hjertelogiske sensordata vil bli evaluert for assosiasjonen til HF-re-innleggelse i løpet av de 30 dagene etter indekshendelsen (f.eks. den første HF-sykehusinnleggelsen som skjer under forsøket).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREEMPT-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på HeartLogic sensorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere