Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegebeurtenisbewaking voor patiënten met hartfalen met behulp van HeartLogic (PREEMPT-HF)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Precisiegebeurtenisbewaking voor patiënten met hartfalen met behulp van HeartLogic: PREEMPT-HF

Het doel van de PREEMPT-HF-studie is het verzamelen van apparaat- en klinische gebeurtenisgegevens om uitgebreide toepassingen van de HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) te evalueren bij een breed spectrum van patiënten met hartfalen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator. Er zijn geen primaire veiligheids- en/of werkzaamheidseindpunten voor deze studie.

Hartfalen is een complex klinisch syndroom met een hoge morbiditeit, mortaliteit en economische belasting. Chronisch hartfalen is aanhoudend, geleidelijk progressief en wordt onderbroken door episodes van acute verslechtering die leiden tot ziekenhuisopnames. Daarom blijft er een onvervulde klinische behoefte om de progressie van hartfalen te vertragen en ziekenhuisopnames te voorkomen. HeartLogic, beschikbaar in Cardiale Resynchronisatie Therapie-apparaten en defibrillatoren van Boston Scientific, combineert nieuwe sensorparameters zoals hartgeluiden en ademhaling met andere metingen zoals thoracale impedantie, hartslag en activiteit in een HeartLogic Index voor de vroege detectie van verergering van hartfalen. Er zijn echter beperkte gegevens over de associatie van HeartLogic met het risico op heropnames van gehoorfalen en tachyaritmieën, of voor het fenotyperen van het brede spectrum van patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: HeartLogic-sensoren

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen gedurende ongeveer 12 maanden na het basisbezoek worden gevolgd om het vereiste aantal klinische gebeurtenissen te verzamelen ter ondersteuning van de onderzoeksdoelstellingen. Deze gebeurtenissen worden Reviewable Clinical Events genoemd en omvatten ziekenhuisopnames door alle oorzaken en poliklinische bezoeken aan hartfalen.

De definities van klinische gebeurtenissen zijn als volgt:

Ziekenhuisopname (alle oorzaken): de patiënt wordt opgenomen in intramurale ziekenhuiszorg en ontslagen op een andere kalenderdatum.
Ziekenhuisopname voor hartfalen: de patiënt wordt opgenomen met tekenen/symptomen van congestief hartfalen en krijgt ongeplande augmented hartfalentherapie met orale of intraveneuze medicatie, ultrafiltratietherapie of andere parenterale therapie.
Hartfalen Heropname (30 dagen): de patiënt wordt opgenomen voor een ongeplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na ontslag uit een ziekenhuisopname voor hartfalen.
Hartfalen Polikliniekbezoek: de patiënt heeft tekenen/symptomen van congestief hartfalen en krijgt ongeplande intraveneuze decongestieve therapie (bijv. kamer, hartfalenkliniek, eerstelijnskliniek, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Chermside, Australië
    - Prince Charles Hospital
België
- - Aalst, België
    - OLVZ Aalst
Canada
- - Montréal, Canada
    - CHUM
  - Ste-Foy, Canada
    - IUCPQ
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Aarhus University Hospital
Duitsland
- - Bochum, Duitsland
    - Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Lübeck, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
Frankrijk
- - Caen, Frankrijk
    - CHU de Caen
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU de Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, Frankrijk
    - APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
    - CHU de St. Etienne
Hongkong
- - Aberdeen, Hongkong
    - Grantham Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Ierland
- - Waterford, Ierland
    - University Hospital Waterford
Italië
- - Catanzaro, Italië
    - Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
  - Naples, Italië
    - Az. Osp. Monaldi
  - Negrar, Italië
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  - Verona, Italië
    - Azienda Osp Univ Integrata di Verona
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - AMC
  - Leiden, Nederland
    - Leiden University Medical Center
  - Utrecht, Nederland
    - Universitair Medisch Centrum
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Las Palmas, Spanje
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Málaga, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Belfast City Hospital
  - Clydebank, Verenigd Koninkrijk
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - South Manchester University Hospital Trust
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Northern General Hospital
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
    - New Cross Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    - Baptist Medical Center Princeton
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Cardiology Associates of Northeast Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Baptist Health Medical Center (Little Rock)
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Mission Hospital
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University Medical Center
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor UCLA Medical Center
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    - Torrance Memorial Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Cardiology Physicians, PA
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Watson Clinic Center for Research, Inc.
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    - Florida Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
    - CorVita Science Foundation (NFP)
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Evanston Hospital
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    - St. John's Hospital
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
    - Mass Heart and Rhythm
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Advanced Cardiovascular Clinic
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - St. Luke's Hospital-Duluth
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - Regions Hospital
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    - Hattiesburg Clinic, P.A.
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    - Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
- Missouri
  - Pontiac, Missouri, Verenigde Staten, 48341
    - St. Joseph Mercy Hospital Oakland
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
    - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
    - Capital Cardiology Associates
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina Hospital
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Aultman Hospital
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Southern Oregon Cardiology, LLC
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - St. Francis Health System - St. Francis Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Seton Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8837
    - The University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
    - Orion Medical
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
    - Riverside Regional Medical Center
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    - St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen bij wie Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy-defibrillator of implanteerbare cardioverter-defibrillator is geïmplanteerd met behulp van HeartLogic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor elk land en de nationale wetgeving.
Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van hartfalen.
Proefpersoon heeft een Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator of Implanteerbare Cardioverter Defibrillator geïmplanteerd met HeartLogic, met hartfalensensoren ingeschakeld, ademhalingssensor ingeschakeld en slaaphellingsensor ingeschakeld.
Proefpersoon heeft een actieve bipolaire rechterventrikelleadimplantatie.
Proefpersoon is ingeschreven bij LATITUDE (NXT 5.0 of toekomstige versie) en is bereid om gedurende ongeveer 12 maanden vanaf het baselinebezoek op afstand te worden gecontroleerd met HeartLogic uitgeschakeld.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat (VAD) gekregen of staat op het punt een harttransplantatie te krijgen.
Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific (met uitzondering van registers).
Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
Proefpersoon heeft een geschiedenis van niet-naleving van medische zorg of bekend onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Implanteerbaar hartapparaat met HeartLogic-functie Patiënten met hartfalen, geïmplanteerd met Boston Scientific implanteerbare cardioverter-defibrillator of defibrillator met cardiaal resynchronisatieapparaat met HeartLogic-functie	Apparaat: HeartLogic-sensoren HeartLogic-sensoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie van HeartLogic-sensoren met 30 dagen HF-heropname Tijdsspanne: Heartlogic-sensorgegevens zullen worden geëvalueerd voor de associatie met HF-heropname gedurende de 30 dagen na het indexgebeurtenis (bijv. de eerste HF-ziekenhuisopname die plaatsvindt tijdens het onderzoek).	Vergelijken van een gemiddelde verandering van de sensorwaarde (opname - ontslag) tussen de niet-heropnamegroep en de 30-dagen heropnamegroep.	Heartlogic-sensorgegevens zullen worden geëvalueerd voor de associatie met HF-heropname gedurende de 30 dagen na het indexgebeurtenis (bijv. de eerste HF-ziekenhuisopname die plaatsvindt tijdens het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PREEMPT-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Precisiegebeurtenisbewaking voor patiënten met hartfalen met behulp van HeartLogic (PREEMPT-HF)