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Monitoraggio preciso degli eventi per i pazienti con insufficienza cardiaca mediante HeartLogic (PREEMPT-HF)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Monitoraggio di precisione degli eventi per i pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando HeartLogic: PREEMPT-HF

L'obiettivo dello studio PREEMPT-HF è raccogliere dati su dispositivi ed eventi clinici per valutare applicazioni estese della diagnostica per insufficienza cardiaca HeartLogic (HeartLogic) in un ampio spettro di pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatore cardioverter impiantabile o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca. Non ci sono endpoint primari di sicurezza e/o efficacia per questo studio.

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica complessa con elevata morbilità, mortalità e onere economico. L'insufficienza cardiaca cronica è persistente, gradualmente progressiva e punteggiata da episodi di peggioramento acuto che portano a ricoveri. Pertanto, rimane un'esigenza clinica insoddisfatta di rallentare la progressione dell'insufficienza cardiaca e prevenire i ricoveri. HeartLogic, disponibile nei dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca e nei defibrillatori Boston Scientific, combina nuovi parametri del sensore come suoni cardiaci e respirazione con altre misurazioni come l'impedenza toracica, la frequenza cardiaca e l'attività in un indice HeartLogic per la diagnosi precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull'associazione di HeartLogic con il rischio di riammissioni per insufficienza uditiva e tachiaritmie o per la fenotipizzazione dell'ampio spettro di pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti per circa 12 mesi dopo la visita di riferimento per raccogliere il numero richiesto di eventi clinici per supportare gli obiettivi dello studio. Questi eventi sono chiamati Eventi clinici revisionabili e includono ricoveri per tutte le cause e visite ambulatoriali per scompenso cardiaco.

Le definizioni degli eventi clinici sono le seguenti:

  • Ricovero (tutte le cause): il soggetto viene ricoverato in regime di ricovero ospedaliero e dimesso in diversa data di calendario.
  • Ricovero per scompenso cardiaco: il soggetto è ricoverato con segni/sintomi di scompenso cardiaco congestizio e riceve terapia per scompenso cardiaco aumentata non programmata con farmaci per via orale o endovenosa, terapia di ultrafiltrazione o altra terapia parenterale.
  • Riammissione per insufficienza cardiaca (30 giorni): il soggetto viene ricoverato per un ricovero non programmato per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero per insufficienza cardiaca.
  • Visita ambulatoriale per scompenso cardiaco: il soggetto presenta segni/sintomi di scompenso cardiaco congestizio e riceve una terapia decongestionante endovenosa non programmata (ad es. stanza, clinica per scompenso cardiaco, clinica di cure primarie, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • Prince Charles Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLVZ Aalst
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM
      • Ste-Foy, Canada
        • IUCPQ
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Francia
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU de St. Etienne
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples, Italia
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Italia
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Manchester, Regno Unito
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac, Missouri, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca impiantati con defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca Boston Scientific o defibrillatore cardioverter impiantabile utilizzando HeartLogic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per ogni paese e per le leggi nazionali.
  • Il soggetto ha una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca.
  • Il soggetto ha un defibrillatore per la terapia di risincronizzazione cardiaca Boston Scientific o un defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato con HeartLogic, con sensori per insufficienza cardiaca attivati, sensore respiratorio attivati ​​e sensore di inclinazione del sonno attivati.
  • Il soggetto ha un impianto di elettrocatetere bipolare attivo nel ventricolo destro.
  • Il soggetto è iscritto a LATITUDE (NXT 5.0 o versione futura) ed è disposto a essere monitorato a distanza dalla visita di riferimento per circa 12 mesi con HeartLogic disabilitato.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto o è in programma di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta di Boston Scientific (esclusi i registri).
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • - Il soggetto ha una storia di non conformità alle cure mediche o incapacità nota di conformarsi ai requisiti del protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo cardiaco impiantabile con funzione HeartLogic
Pazienti con insufficienza cardiaca, impiantati con defibrillatore cardioverter impiantabile Boston Scientific o defibrillatore con dispositivo di risincronizzazione cardiaca con funzione HeartLogic
Dispositivo: Sensori HeartLogic
Sensori HeartLogic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di sensori HeartLogic con riammissione HF di 30 giorni
Lasso di tempo: I dati del sensore cardiologico saranno valutati per l'associazione alla riammissione per scompenso cardiaco durante i 30 giorni successivi all'evento indice (ad esempio il primo ricovero per scompenso cardiaco che si verifica durante lo studio).
Per confrontare una variazione del valore medio del sensore (ammissione - dimissione) tra il gruppo di non riammissione e il gruppo di riammissione di 30 giorni.
I dati del sensore cardiologico saranno valutati per l'associazione alla riammissione per scompenso cardiaco durante i 30 giorni successivi all'evento indice (ad esempio il primo ricovero per scompenso cardiaco che si verifica durante lo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREEMPT-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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