Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne monitorowanie zdarzeń u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą HeartLogic (PREEMPT-HF)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Precyzyjne monitorowanie zdarzeń u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą HeartLogic: PREEMPT-HF

Celem badania PREEMPT-HF jest zebranie danych dotyczących urządzeń i zdarzeń klinicznych w celu oceny rozszerzonych zastosowań HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) w szerokim spektrum pacjentów z niewydolnością serca z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub defibrylatorem do terapii resynchronizującej serce. W tym badaniu nie ma pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Niewydolność serca jest złożonym zespołem klinicznym o dużej zachorowalności, śmiertelności i obciążeniu ekonomicznym. Przewlekła niewydolność serca jest uporczywa, stopniowo postępuje i jest przerywana epizodami ostrego pogorszenia prowadzącego do hospitalizacji. W związku z tym pozostaje niezaspokojona kliniczna potrzeba spowolnienia postępu niewydolności serca i zapobiegania hospitalizacji. HeartLogic, dostępny w urządzeniach i defibrylatorach Boston Scientific do terapii resynchronizującej serce, łączy nowe parametry czujników, takie jak tony serca i oddech, z innymi pomiarami, takimi jak impedancja klatki piersiowej, częstość akcji serca i aktywność, tworząc HeartLogic Index w celu wczesnego wykrywania pogorszenia niewydolności serca. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące związku HeartLogic z ryzykiem ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności słuchu i tachyarytmii lub fenotypowania szerokiego spektrum pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą obserwowani przez około 12 miesięcy po wizycie wyjściowej, aby zebrać wymaganą liczbę zdarzeń klinicznych w celu wsparcia celów badania. Zdarzenia te nazywane są zdarzeniami klinicznymi podlegającymi ocenie i obejmują hospitalizacje z dowolnej przyczyny oraz wizyty ambulatoryjne z niewydolnością serca.

Definicje zdarzeń klinicznych są następujące:

  • Hospitalizacja (z dowolnej przyczyny): pacjent zostaje przyjęty do szpitala stacjonarnego i wypisany w innym terminie kalendarzowym.
  • Hospitalizacja niewydolności serca: pacjent zostaje przyjęty z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi zastoinowej niewydolności serca i otrzymuje nieplanowaną terapię wspomagającą niewydolność serca z lekami doustnymi lub dożylnymi, terapię ultrafiltracyjną lub inną terapię pozajelitową.
  • Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (30 dni): pacjent zostaje przyjęty na nieplanowaną hospitalizację z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca.
  • Wizyta ambulatoryjna w przypadku niewydolności serca: pacjent ma oznaki/podmioty zastoinowej niewydolności serca i otrzymuje nieplanowane dożylne leczenie zmniejszające przekrwienie (np. sala lekcyjna, poradnia niewydolności serca, poradnia podstawowej opieki zdrowotnej itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • Prince Charles Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Francja
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • CHU de St. Etienne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia
        • University Hospital Waterford
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Ste-Foy, Kanada
        • IUCPQ
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac, Missouri, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples, Włochy
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Włochy
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono defibrylator do terapii resynchronizującej pracę serca Boston Scientific lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator za pomocą HeartLogic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody w zależności od kraju i przepisów krajowych.
  • Podmiot ma udokumentowaną diagnozę niewydolności serca.
  • Podmiot ma wszczepiony defibrylator lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator firmy Boston Scientific z funkcją HeartLogic, z włączonymi czujnikami niewydolności serca, włączonym czujnikiem oddechu i włączonym czujnikiem pochylenia snu.
  • Podmiot ma aktywną bipolarną elektrodę wszczepioną do prawej komory.
  • Pacjent jest zarejestrowany w programie LATITUDE (NXT 5.0 lub nowsza wersja) i wyraża zgodę na zdalne monitorowanie od wizyty początkowej przez około 12 miesięcy z wyłączoną funkcją HeartLogic.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał lub ma otrzymać przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę (VAD).
  • Uczestnik jest zapisany do dowolnego równoczesnego badania klinicznego bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Boston Scientific (z wyłączeniem rejestrów).
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma historię nieprzestrzegania opieki medycznej lub znaną niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszczepialne urządzenie kardiologiczne z funkcją HeartLogic
Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono wszczepialny kardiowerter-defibrylator firmy Boston Scientific lub defibrylator z urządzeniem do resynchronizacji serca z funkcją HeartLogic
Urządzenie: Czujniki HeartLogic
Czujniki HeartLogic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie czujników HeartLogic z 30-dniową ponowną hospitalizacją z powodu HF
Ramy czasowe: Dane czujnika Heartlogic zostaną ocenione pod kątem związku z ponowną hospitalizacją z powodu HF w ciągu 30 dni po zdarzeniu wskazującym (np. pierwszej hospitalizacji z powodu HF podczas badania).
Porównanie średniej zmiany wartości czujnika (przyjęcie – wypis) między grupą bez readmisji a grupą z 30-dniową readmisją.
Dane czujnika Heartlogic zostaną ocenione pod kątem związku z ponowną hospitalizacją z powodu HF w ciągu 30 dni po zdarzeniu wskazującym (np. pierwszej hospitalizacji z powodu HF podczas badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREEMPT-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Czujniki HeartLogic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj