Monitoreo de eventos de precisión para pacientes con insuficiencia cardíaca mediante HeartLogic (PREEMPT-HF)
24 de octubre de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Monitoreo de eventos de precisión para pacientes con insuficiencia cardíaca mediante HeartLogic: PREEMPT-HF
El objetivo del estudio PREEMPT-HF es recopilar datos de dispositivos y eventos clínicos para evaluar las aplicaciones extendidas de HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) en un amplio espectro de pacientes con insuficiencia cardíaca con un desfibrilador cardioversor implantable o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca. No hay puntos finales primarios de seguridad y/o eficacia para este estudio.
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico complejo con alta morbilidad, mortalidad y carga económica. La insuficiencia cardíaca crónica es persistente, gradualmente progresiva y puntuada por episodios de empeoramiento agudo que conducen a hospitalizaciones. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad clínica insatisfecha de retrasar la progresión de la insuficiencia cardíaca y prevenir las hospitalizaciones. HeartLogic, disponible en desfibriladores y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca de Boston Scientific, combina parámetros de sensores novedosos, como los sonidos cardíacos y la respiración, con otras mediciones, como la impedancia torácica, la frecuencia cardíaca y la actividad, en un índice HeartLogic para la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, hay datos limitados sobre la asociación de HeartLogic con el riesgo de reingresos por insuficiencia auditiva y taquiarritmias, o para fenotipar el amplio espectro de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante aproximadamente 12 meses después de la visita inicial para recopilar el número requerido de eventos clínicos para respaldar los objetivos del estudio. Estos eventos se denominan Eventos clínicos revisables e incluyen hospitalizaciones por todas las causas y visitas ambulatorias por insuficiencia cardíaca.
Las definiciones de eventos clínicos son las siguientes:
- Hospitalización (por todas las causas): el sujeto ingresa en hospitalización y es dado de alta en una fecha calendario diferente.
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca: el sujeto ingresa con signos/síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y recibe terapia aumentada no programada de insuficiencia cardíaca con medicamentos orales o intravenosos, terapia de ultrafiltración u otra terapia parenteral.
- Reingreso por insuficiencia cardíaca (30 días): el sujeto es admitido para una hospitalización no planificada por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
- Visita ambulatoria de insuficiencia cardíaca: el sujeto tiene signos/síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y recibe terapia descongestiva intravenosa no programada (p. ej., diuréticos intravenosos, inotrópicos intravenosos, fármacos vasoactivos intravenosos, ultrafiltración) en un entorno que no implica una hospitalización (p. ej., urgencias). sala, clínica de Insuficiencia Cardíaca, clínica de atención primaria, etc.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania
- Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Lübeck, Alemania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá
- CHUM
-
Ste-Foy, Canadá
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas, España
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Hospital-Duluth
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Pontiac, Missouri, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Hospital Oakland
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Cardiology, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8837
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Paris, Francia
- APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- CHU de St. Etienne
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
-
Naples, Italia
- Az. Osp. Monaldi
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Italia
- Azienda Osp Univ Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- AMC
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
-
Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Manchester, Reino Unido
- South Manchester University Hospital Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca de Boston Scientific o desfibrilador automático implantable con HeartLogic
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico para cada país y las leyes nacionales.
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca.
- El sujeto tiene un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca o un desfibrilador cardioversor implantable de Boston Scientific que tiene HeartLogic, con los sensores de insuficiencia cardíaca encendidos, el sensor respiratorio encendido y el sensor de inclinación del sueño encendidos.
- El sujeto tiene un implante de cable de ventrículo derecho bipolar activo.
- El sujeto está inscrito en LATITUDE (NXT 5.0 o versión futura) y está dispuesto a ser monitoreado de forma remota desde la visita inicial durante aproximadamente 12 meses con HeartLogic desactivado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido o está programado para recibir un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
- El sujeto está inscrito en cualquier estudio clínico simultáneo sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific (excluidos los registros).
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de incumplimiento de la atención médica o incapacidad conocida para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo cardíaco implantable con función HeartLogic
Pacientes con insuficiencia cardíaca, implantados con desfibrilador cardioversor implantable de Boston Scientific o desfibrilador con dispositivo de resincronización cardíaca con función HeartLogic
|
Sensores HeartLogic
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación de sensores HeartLogic con readmisión de HF de 30 días
Periodo de tiempo: Los datos del sensor Heartlogic se evaluarán para determinar la asociación con el reingreso por insuficiencia cardíaca durante los 30 días posteriores al evento índice (p. ej., la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca que se produzca durante el ensayo).
|
Comparar un cambio de valor medio del sensor (ingreso - alta) entre el grupo de no reingreso y el grupo de reingreso de 30 días.
|
Los datos del sensor Heartlogic se evaluarán para determinar la asociación con el reingreso por insuficiencia cardíaca durante los 30 días posteriores al evento índice (p. ej., la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca que se produzca durante el ensayo).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Gheorghiade M, Pang PS. Acute heart failure syndromes. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):557-573. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.041.
- Whellan DJ, Lindenfeld J. Easy to Predict, Difficult to Prevent. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):226-228. doi: 10.1016/j.jchf.2017.01.006. No abstract available.
- Desai AS. The three-phase terrain of heart failure readmissions. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):398-400. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968735. No abstract available.
- Dharmarajan K, Wang Y, Lin Z, Normand ST, Ross JS, Horwitz LI, Desai NR, Suter LG, Drye EE, Bernheim SM, Krumholz HM. Association of Changing Hospital Readmission Rates With Mortality Rates After Hospital Discharge. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):270-278. doi: 10.1001/jama.2017.8444.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Desfibrilador cardioversor implantable
- Descompensación
- Enlace de datos
- Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
- Datos del sensor de insuficiencia cardíaca
- Readmisión por insuficiencia cardíaca a los 30 días
- Terapia de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Función HeartLogic
- Monitor de paciente remoto Latitude
- Sensor de inclinación del sueño
- Sensor respiratorio
- Terapia intravenosa descongestiva
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREEMPT-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .