HeartLogic을 사용하여 심부전 환자를 위한 정밀 이벤트 모니터링 (PREEMPT-HF)
2022년 10월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation
HeartLogic: PREEMPT-HF를 사용한 심부전 환자의 정밀 이벤트 모니터링
PREEMPT-HF 연구의 목표는 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법 제세동기를 사용하는 광범위한 심부전 환자에서 HeartLogic 심부전 진단(HeartLogic)의 확장된 적용을 평가하기 위해 장치 및 임상 이벤트 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에 대한 1차 안전성 및/또는 효능 종점은 없습니다.
심부전은 이환율, 사망률 및 경제적 부담이 높은 복잡한 임상 증후군입니다. 만성 심부전은 지속적이고 점진적으로 진행되며 입원으로 이어지는 급성 악화의 에피소드가 중간에 나타납니다. 따라서 심부전의 진행을 늦추고 입원을 예방하기 위한 충족되지 않은 임상적 요구가 남아 있습니다. Boston Scientific 심장 재동기화 치료 장치 및 제세동기에서 사용할 수 있는 HeartLogic은 심장 소리 및 호흡과 같은 새로운 센서 매개변수를 흉부 임피던스, 심박수 및 활동과 같은 기타 측정값과 결합하여 악화되는 심부전을 조기에 감지하기 위한 HeartLogic 인덱스로 결합합니다. 그러나 HeartLogic과 청력 장애 재입원 및 부정맥의 위험과의 연관성 또는 광범위한 심부전 환자의 표현형 분석에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 목표를 지원하기 위해 필요한 수의 임상 이벤트를 수집하기 위해 기준선 방문 후 약 12개월 동안 추적될 것입니다. 이러한 사건을 검토 가능한 임상 사건이라고 하며 모든 원인으로 인한 입원 및 심부전 외래 환자 방문을 포함합니다.
임상 이벤트 정의는 다음과 같습니다.
- 입원(모든 원인): 피험자는 입원 환자 병원 치료에 입원하고 다른 달력 날짜에 퇴원합니다.
- 심부전 입원: 피험자는 울혈성 심부전의 징후/증상으로 입원하고 경구 또는 정맥 약물, 한외여과 요법 또는 기타 비경구 요법으로 예정되지 않은 증강 심부전 요법을 받습니다.
- 심부전 재입원(30일): 피험자는 심부전 입원 퇴원 후 30일 이내에 어떤 이유로든 계획되지 않은 입원을 위해 입원합니다.
- 심부전 외래 방문: 피험자는 울혈성 심부전의 징후/증상이 있고, 입원을 수반하지 않는 환경(예: 응급 병실, 심부전 클리닉, 1차 진료 클리닉 등).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2184
연락처 및 위치
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Bochum, 독일
- Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Lübeck, 독일
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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- Hattiesburg Clinic, P.A.
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8837
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Aalst, 벨기에
- OLVZ Aalst
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Las Palmas, 스페인
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Málaga, 스페인
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Waterford, 아일랜드
- University Hospital Waterford
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Clydebank, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Dundee, 영국
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Edinburgh, 영국
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Manchester, 영국
- South Manchester University Hospital Trust
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Sheffield, 영국
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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Catanzaro, 이탈리아
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Naples, 이탈리아
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Negrar, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
- Azienda Osp Univ Integrata di Verona
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Montréal, 캐나다
- CHUM
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Ste-Foy, 캐나다
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Caen, 프랑스
- CHU de CAEN
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Paris, 프랑스
- APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- CHU de St. Etienne
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Chermside, 호주
- Prince Charles Hospital
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Aberdeen, 홍콩
- Grantham Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HeartLogic을 사용하여 Boston Scientific 심장 재동기화 요법 제세동기 또는 이식형 제세동기를 이식한 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이거나 각 국가 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 심부전 진단을 받았습니다.
- 피험자는 HeartLogic이 있고 심부전 센서가 켜져 있고 호흡 센서가 켜져 있고 수면 기울기 센서가 켜져 있는 보스턴 사이언티픽 심장 재동기화 치료 제세동기 또는 이식형 제세동기 장치 임플란트를 가지고 있습니다.
- 대상은 활성 양극성 우심실 리드 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 LATITUDE(NXT 5.0 또는 향후 버전)에 등록되어 있으며 HeartLogic이 비활성화된 상태에서 약 12개월 동안 기본 방문에서 원격으로 모니터링할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD)를 받았거나 받을 예정입니다.
- 피험자가 Boston Scientific의 사전 서면 승인(등록 제외) 없이 동시 임상 연구에 등록되었습니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 의학적 치료에 대한 비순응 이력이 있거나 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HeartLogic 기능이 있는 이식형 심장 장치
HeartLogic 기능이 있는 심장 재동기화 장치가 있는 Boston Scientific 이식형 제세동기 또는 제세동기를 이식한 심부전 환자
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HeartLogic 센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeartLogic 센서와 30일 HF 재입원의 연관성
기간: Heartlogic 센서 데이터는 지표 이벤트(예: 임상 시험 중 발생하는 첫 번째 HF 입원) 후 30일 동안 HF 재입원과의 연관성에 대해 평가됩니다.
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무재입원군과 30일 재입원군 사이의 평균 센서값 변화(입원-퇴원)를 비교하기 위함.
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Heartlogic 센서 데이터는 지표 이벤트(예: 임상 시험 중 발생하는 첫 번째 HF 입원) 후 30일 동안 HF 재입원과의 연관성에 대해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- PREEMPT-HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .