Tarkkuustapahtumien seuranta sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille HeartLogicin avulla (PREEMPT-HF)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tapahtumien tarkka seuranta HeartLogicin avulla: PREEMPT-HF
PREEMPT-HF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja laitteista ja kliinisistä tapahtumista, jotta voidaan arvioida HeartLogic Heart Failure Diagnosticin (HeartLogic) laajennettuja sovelluksia laajalla kirjolla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori. Tässä tutkimuksessa ei ole ensisijaisia turvallisuuden ja/tai tehon päätepisteitä.
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolla on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudellinen taakka. Krooninen sydämen vajaatoiminta on jatkuvaa, asteittain etenevää, ja sitä välittävät akuutit pahenemisjaksot, jotka johtavat sairaalahoitoon. Siksi on edelleen täyttämätön kliininen tarve hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja estää sairaalahoitoja. HeartLogic, joka on saatavilla Boston Scientificin sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteissa ja -defibrillaattoreissa, yhdistää uudet anturiparametrit, kuten sydämen äänet ja hengitys, muihin mittauksiin, kuten rintaimpedanssiin, sykeen ja aktiivisuuteen, HeartLogic-indeksiksi pahenevan sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. HeartLogicin yhteydestä kuulon vajaatoiminnan ja takyarytmioiden riskiin tai useiden sydämen vajaatoimintapotilaiden fenotyyppien määrittämiseen on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä seurataan noin 12 kuukauden ajan peruskäynnin jälkeen, jotta kerätään tarvittava määrä kliinisiä tapahtumia tutkimuksen tavoitteiden tukemiseksi. Näitä tapahtumia kutsutaan tarkistettaviksi kliinisiksi tapahtumiksi, ja niihin sisältyvät kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot ja sydämen vajaatoiminnan avohoitokäynnit.
Kliinisen tapahtuman määritelmät ovat seuraavat:
- Sairaalahoito (kaikki syyt): koehenkilö otetaan sairaalahoitoon ja kotiutetaan eri kalenteripäivänä.
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito: koehenkilö otetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä/oireita vastaan, ja hän saa suunnittelematonta lisättyä sydämen vajaatoimintahoitoa suun kautta tai suonensisäisillä lääkkeillä, ultrasuodatushoitoa tai muuta parenteraalista hoitoa.
- Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto (30 päivää): koehenkilö otetaan suunnittelemattomaan sairaalahoitoon mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta.
- Sydämen vajaatoiminnan avohoitokäynti: tutkittavalla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä/oireita, ja hän saa suunnittelematonta laskimonsisäistä dekongestiivinen hoito (esim. suonensisäiset diureetit, suonensisäiset inotroopit, suonensisäiset vasoaktiiviset lääkkeet, ultrasuodatus) olosuhteissa, joihin ei liity sairaalahoitoa (esim. huone, sydämen vajaatoimintaklinikka, perusterveydenhuollon klinikka jne.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas, Espanja
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
-
Naples, Italia
- Az. Osp. Monaldi
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Italia
- Azienda Osp Univ Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- CHUM
-
Ste-Foy, Kanada
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Paris, Ranska
- APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- CHU de St. Etienne
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Lübeck, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Manchester University Hospital Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mission Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Luke's Hospital-Duluth
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Pontiac, Missouri, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy Hospital Oakland
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Southern Oregon Cardiology, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8837
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joille on istutettu Boston Scientificin sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori tai implantoitava kardioverteridefibrillaattori HeartLogicia käyttäen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen kunkin maan ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
- Tutkittavalla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Tutkittavalla on Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator tai Implantable Cardioverter Defibrillator laiteimplantti, jossa on HeartLogic, sydämen vajaatoiminnan tunnistimet PÄÄLLÄ, hengitysanturi PÄÄLLÄ ja nukkumiskaltevuusanturi PÄÄLLÄ.
- Tutkittavalla on aktiivinen bipolaarinen oikean kammion lyijy-implantti.
- Kohde on rekisteröity LATITUDE-ohjelmaan (NXT 5.0 tai tuleva versio) ja on valmis etäseurantaan lähtötilanteesta lähtien noin 12 kuukauden ajan HeartLogicin ollessa pois käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut tai hänen on määrä saada sydämensiirto tai ventricular assist device (VAD).
- Koehenkilö on ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa (lukuun ottamatta rekistereitä).
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut laiminlyönti sairaanhoidon suhteen tai hänen tiedetään kyvyttömyyteen noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Istutettava sydänlaite HeartLogic-ominaisuudella
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joille on istutettu Boston Scientificin implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai defibrillaattori, jossa on sydämen uudelleensynkronointilaite, jossa on HeartLogic-ominaisuus
|
HeartLogic-anturit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HeartLogic-anturien yhdistäminen 30 päivän HF-uudelleenpääsyyn
Aikaikkuna: Sydänlogiset sensoritiedot arvioidaan HF-uudelleenottoon liittyvän yhteyden suhteen 30 päivän aikana indeksitapahtuman jälkeen (esim. ensimmäinen HF-sairaalahoito, joka tapahtuu kokeen aikana).
|
Vertailla keskimääräistä anturin arvon muutosta (pääsy - poisto) ei-takaisinottoryhmän ja 30 päivän takaisinottoryhmän välillä.
|
Sydänlogiset sensoritiedot arvioidaan HF-uudelleenottoon liittyvän yhteyden suhteen 30 päivän aikana indeksitapahtuman jälkeen (esim. ensimmäinen HF-sairaalahoito, joka tapahtuu kokeen aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Gheorghiade M, Pang PS. Acute heart failure syndromes. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):557-573. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.041.
- Whellan DJ, Lindenfeld J. Easy to Predict, Difficult to Prevent. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):226-228. doi: 10.1016/j.jchf.2017.01.006. No abstract available.
- Desai AS. The three-phase terrain of heart failure readmissions. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):398-400. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968735. No abstract available.
- Dharmarajan K, Wang Y, Lin Z, Normand ST, Ross JS, Horwitz LI, Desai NR, Suter LG, Drye EE, Bernheim SM, Krumholz HM. Association of Changing Hospital Readmission Rates With Mortality Rates After Hospital Discharge. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):270-278. doi: 10.1001/jama.2017.8444.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydämen vajaatoiminta
- Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
- Dekompensaatio
- Tietojen yhdistäminen
- Sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori
- Sydämen vajaatoiminnan anturin tiedot
- 30 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
- Kammiotakykardia/kammiovärinähoito
- Ei-sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
- HeartLogic-ominaisuus
- Latitude Remote Patient Monitor
- Nukkumiskaltevuusanturi
- Hengitysanturi
- Dekongestiivista suonensisäistä hoitoa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREEMPT-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .