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Präzise Ereignisüberwachung für Patienten mit Herzinsuffizienz mit HeartLogic (PREEMPT-HF)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Präzise Ereignisüberwachung für Patienten mit Herzinsuffizienz mit HeartLogic: PREEMPT-HF

Ziel der PREEMPT-HF-Studie ist es, Geräte- und klinische Ereignisdaten zu sammeln, um erweiterte Anwendungen der HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) bei einem breiten Spektrum von Herzinsuffizienzpatienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie zu evaluieren. Es gibt keine primären Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsendpunkte für diese Studie.

Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom mit hoher Morbidität, Mortalität und wirtschaftlicher Belastung. Chronische Herzinsuffizienz ist anhaltend, allmählich fortschreitend und wird von Episoden akuter Verschlechterung unterbrochen, die zu Krankenhauseinweisungen führen. Daher bleibt ein unerfüllter klinischer Bedarf, das Fortschreiten der Herzinsuffizienz zu verlangsamen und Krankenhauseinweisungen zu verhindern. HeartLogic, das in Geräten und Defibrillatoren von Boston Scientific zur kardialen Resynchronisationstherapie verfügbar ist, kombiniert neuartige Sensorparameter wie Herztöne und Atmung mit anderen Messungen wie Thoraximpedanz, Herzfrequenz und Aktivität zu einem HeartLogic-Index zur Früherkennung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zum Zusammenhang von HeartLogic mit dem Risiko von Wiedereinweisungen aufgrund von Hörinsuffizienz und Tachyarrhythmien oder zur Phänotypisierung des breiten Spektrums von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden etwa 12 Monate nach dem Basisbesuch nachbeobachtet, um die erforderliche Anzahl klinischer Ereignisse zur Unterstützung der Studienziele zu erfassen. Diese Ereignisse werden als überprüfbare klinische Ereignisse bezeichnet und umfassen Krankenhausaufenthalte aller Ursachen und ambulante Besuche bei Herzinsuffizienz.

Klinische Ereignisdefinitionen lauten wie folgt:

  • Krankenhausaufenthalt (aller Ursache): Der Proband wird stationär im Krankenhaus aufgenommen und an einem anderen Kalenderdatum entlassen.
  • Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz: Der Proband wird mit Anzeichen/Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufgenommen und erhält eine außerplanmäßige verstärkte Herzinsuffizienztherapie mit oralen oder intravenösen Medikamenten, Ultrafiltrationstherapie oder einer anderen parenteralen Therapie.
  • Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz (30 Tage): Der Proband wird für einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz aufgenommen.
  • Ambulanter Besuch bei Herzinsuffizienz: Das Subjekt hat Anzeichen/Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz und erhält eine außerplanmäßige intravenöse Dekongestionstherapie (z. B. intravenöse Diuretika, intravenöse Inotropika, intravenöse vasoaktive Medikamente, Ultrafiltration) in einer Umgebung, die keinen Krankenhausaufenthalt beinhaltet (z. B. Notfall). Zimmer, Klinik für Herzinsuffizienz, Klinik für Primärversorgung usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • CHU de St. Etienne
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples, Italien
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Italien
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Ste-Foy, Kanada
        • IUCPQ
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac, Missouri, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie von Boston Scientific oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mit HeartLogic implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, die für jedes Land und die nationalen Gesetze spezifisch ist.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz.
  • Der Proband hat einen Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie von Boston Scientific oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, der mit HeartLogic ausgestattet ist, mit eingeschalteten Herzinsuffizienzsensoren, eingeschaltetem Atmungssensor und eingeschaltetem Schlafneigungssensor.
  • Das Subjekt hat ein aktives bipolares Elektrodenimplantat für den rechten Ventrikel.
  • Der Proband ist bei LATITUDE (NXT 5.0 oder zukünftige Version) registriert und bereit, ab dem Baseline-Besuch etwa 12 Monate lang mit deaktiviertem HeartLogic fernüberwacht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Herztransplantation oder ein ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD) erhalten oder soll es erhalten.
  • Der Proband ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben (ausgenommen Register).
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit die medizinische Versorgung nicht eingehalten oder ist bekanntermaßen nicht in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantierbares Herzgerät mit HeartLogic-Funktion
Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator von Boston Scientific oder ein Defibrillator mit Herzresynchronisationsgerät mit HeartLogic-Funktion implantiert wurde
Gerät: HeartLogic-Sensoren
HeartLogic-Sensoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von HeartLogic-Sensoren mit 30-tägiger HF-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Heartlogic-Sensordaten werden für die Assoziation mit einer HF-Wiederaufnahme während der 30 Tage nach dem Indexereignis ausgewertet (z. B. der erste HF-Krankenhausaufenthalt, der während der Studie erfolgt).
Vergleich einer mittleren Sensorwertänderung (Aufnahme – Entlassung) zwischen der Nicht-Wiederaufnahme-Gruppe und der 30-Tage-Wiederaufnahme-Gruppe.
Heartlogic-Sensordaten werden für die Assoziation mit einer HF-Wiederaufnahme während der 30 Tage nach dem Indexereignis ausgewertet (z. B. der erste HF-Krankenhausaufenthalt, der während der Studie erfolgt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREEMPT-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur HeartLogic-Sensoren

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