Точный мониторинг событий у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием HeartLogic (PREEMPT-HF)
24 октября 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Точный мониторинг событий у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием HeartLogic: PREEMPT-HF
Целью исследования PREEMPT-HF является сбор данных об устройстве и клинических событиях для оценки расширенного применения диагностики сердечной недостаточности HeartLogic (HeartLogic) у широкого спектра пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированным кардиовертерным дефибриллятором или дефибриллятором для сердечной ресинхронизирующей терапии. Для этого исследования нет первичных конечных точек безопасности и/или эффективности.
Сердечная недостаточность представляет собой сложный клинический синдром с высокой заболеваемостью, смертностью и экономическим бременем. Хроническая сердечная недостаточность является персистирующей, постепенно прогрессирующей и перемежающейся эпизодами острого ухудшения, приводящего к госпитализации. Таким образом, остается неудовлетворенной клиническая потребность в замедлении прогрессирования сердечной недостаточности и предотвращении госпитализаций. HeartLogic, доступный в устройствах сердечной ресинхронизирующей терапии и дефибрилляторах Boston Scientific, объединяет новые параметры датчиков, такие как тоны сердца и дыхание, с другими измерениями, такими как торакальный импеданс, частота сердечных сокращений и активность, в индекс HeartLogic для раннего выявления ухудшения сердечной недостаточности. Однако имеются ограниченные данные о связи HeartLogic с риском повторных госпитализаций с сердечной недостаточностью и тахиаритмиями или о фенотипировании широкого спектра пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 12 месяцев после исходного визита, чтобы собрать необходимое количество клинических событий для поддержки целей исследования. Эти события называются клиническими событиями, подлежащими рассмотрению, и включают госпитализации по любой причине и амбулаторные посещения пациентов с сердечной недостаточностью.
Определения клинических явлений следующие:
- Госпитализация (по любой причине): субъект госпитализирован на стационарное лечение и выписан в другую календарную дату.
- Госпитализация при сердечной недостаточности: субъект госпитализирован с признаками/симптомами застойной сердечной недостаточности и получает незапланированную расширенную терапию сердечной недостаточности пероральными или внутривенными препаратами, ультрафильтрационной терапией или другой парентеральной терапией.
- Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (30 дней): субъект госпитализирован для незапланированной госпитализации по любой причине в течение 30 дней после выписки из госпиталя по поводу сердечной недостаточности.
- Амбулаторное посещение сердечной недостаточности: субъект имеет признаки/симптомы застойной сердечной недостаточности и получает незапланированную внутривенную противоотечную терапию (например, внутривенные диуретики, внутривенные инотропы, внутривенные вазоактивные препараты, ультрафильтрацию) в условиях, которые не предполагают госпитализации (например, неотложная помощь). палата, клиника сердечной недостаточности, поликлиника первичной медико-санитарной помощи и т. д.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия
- Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Lübeck, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Aberdeen, Гонконг
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Ирландия
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Las Palmas, Испания
- Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия
- Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
-
Naples, Италия
- Az. Osp. Monaldi
-
Negrar, Италия
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Италия
- Azienda Osp Univ Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- CHUM
-
Ste-Foy, Канада
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast City Hospital
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Manchester, Соединенное Королевство
- South Manchester University Hospital Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Mission Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor Ucla Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Luke's Hospital-Duluth
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Pontiac, Missouri, Соединенные Штаты, 48341
- St. Joseph Mercy Hospital Oakland
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Southern Oregon Cardiology, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8837
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Paris, Франция
- APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- CHU de St. Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым имплантирован дефибриллятор для ресинхронизирующей терапии сердца Boston Scientific или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с использованием HeartLogic
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством каждой страны.
- Субъект имеет задокументированный диагноз сердечной недостаточности.
- Субъект имеет дефибриллятор для ресинхронизирующей терапии сердца Boston Scientific или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с устройством HeartLogic, с включенными датчиками сердечной недостаточности, датчиком дыхания и датчиком наклона сна.
- Субъект имеет активный биполярный электрод правого желудочка.
- Субъект зарегистрирован в LATITUDE (NXT 5.0 или будущая версия) и готов к удаленному мониторингу с момента базового визита в течение примерно 12 месяцев с отключенным HeartLogic.
Критерий исключения:
- Субъект получил или должен получить пересадку сердца или вспомогательное устройство для желудочков (VAD).
- Субъект включается в любое параллельное клиническое исследование без предварительного письменного разрешения Boston Scientific (за исключением реестров).
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев.
- Субъект имеет историю несоблюдения медицинской помощи или известное неспособность соблюдать требования протокола клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантируемое кардиоустройство с функцией HeartLogic
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым имплантирован имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Boston Scientific или дефибриллятор с устройством сердечной ресинхронизации с функцией HeartLogic
|
Датчики HeartLogic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация датчиков HeartLogic с 30-дневной повторной госпитализацией HF
Временное ограничение: Данные датчика Heartlogic будут оцениваться на предмет связи с повторной госпитализацией по поводу СН в течение 30 дней после индексного события (например, первая госпитализация по поводу СН во время исследования).
|
Сравнить изменение среднего значения датчика (поступление - выписка) между группой без повторного приема и группой с повторным приемом через 30 дней.
|
Данные датчика Heartlogic будут оцениваться на предмет связи с повторной госпитализацией по поводу СН в течение 30 дней после индексного события (например, первая госпитализация по поводу СН во время исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Gheorghiade M, Pang PS. Acute heart failure syndromes. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):557-573. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.041.
- Whellan DJ, Lindenfeld J. Easy to Predict, Difficult to Prevent. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):226-228. doi: 10.1016/j.jchf.2017.01.006. No abstract available.
- Desai AS. The three-phase terrain of heart failure readmissions. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):398-400. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968735. No abstract available.
- Dharmarajan K, Wang Y, Lin Z, Normand ST, Ross JS, Horwitz LI, Desai NR, Suter LG, Drye EE, Bernheim SM, Krumholz HM. Association of Changing Hospital Readmission Rates With Mortality Rates After Hospital Discharge. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):270-278. doi: 10.1001/jama.2017.8444.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Декомпенсация
- Связь данных
- Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии
- Данные датчика сердечной недостаточности
- 30-дневная повторная госпитализация при сердечной недостаточности
- Терапия желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков
- Госпитализация без сердечной недостаточности
- Функция HeartLogic
- Удаленный монитор пациента Latitude
- Датчик наклона сна
- Дыхательный датчик
- Противоотечная внутривенная терапия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREEMPT-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Датчики HeartLogic
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты, Германия, Франция
-
HTL-Strefa S.A.Завершенный