Monitoramento de eventos de precisão para pacientes com insuficiência cardíaca usando o HeartLogic (PREEMPT-HF)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Monitoramento de eventos de precisão para pacientes com insuficiência cardíaca usando HeartLogic: PREEMPT-HF
O objetivo do estudo PREEMPT-HF é coletar dados de dispositivos e eventos clínicos para avaliar aplicações estendidas do HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) em um amplo espectro de pacientes com insuficiência cardíaca com um cardioversor desfibrilador implantável ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca. Não há parâmetros primários de segurança e/ou eficácia para este estudo.
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica complexa com alta morbidade, mortalidade e carga econômica. A Insuficiência Cardíaca Crônica é persistente, gradualmente progressiva e pontuada por episódios de piora aguda que levam a internações. Portanto, permanece uma necessidade clínica não atendida de retardar a progressão da Insuficiência Cardíaca e prevenir hospitalizações. O HeartLogic, disponível nos dispositivos e desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca da Boston Scientific, combina novos parâmetros do sensor, como sons cardíacos e respiração, com outras medições, como impedância torácica, frequência cardíaca e atividade, em um índice HeartLogic para a detecção precoce do agravamento da insuficiência cardíaca. No entanto, há dados limitados sobre a associação do HeartLogic com o risco de reinternações e taquiarritmias por Insuficiência Auditiva, ou para fenotipagem do amplo espectro de pacientes com Insuficiência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 12 meses após a visita inicial para coletar o número necessário de eventos clínicos para apoiar os objetivos do estudo. Esses eventos são chamados de Eventos Clínicos Revisáveis e incluem hospitalizações por todas as causas e consultas ambulatoriais de Insuficiência Cardíaca.
As definições de eventos clínicos são as seguintes:
- Hospitalização (todas as causas): o sujeito é admitido em internação hospitalar e recebe alta em uma data diferente.
- Hospitalização por Insuficiência Cardíaca: o sujeito é admitido com sinais/sintomas de insuficiência cardíaca congestiva e recebe terapia aumentada não programada para Insuficiência Cardíaca com medicamentos orais ou intravenosos, terapia de ultrafiltração ou outra terapia parenteral.
- Readmissão por Insuficiência Cardíaca (30 dias): o sujeito é internado para uma hospitalização não planejada por qualquer causa dentro de 30 dias após a alta de uma hospitalização por Insuficiência Cardíaca.
- Visita Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca: o indivíduo apresenta sinais/sintomas de Insuficiência Cardíaca Congestiva e recebe terapia descongestiva intravenosa não programada (por exemplo, diuréticos intravenosos, inotrópicos intravenosos, drogas vasoativas intravenosas, ultrafiltração) em um ambiente que não envolva hospitalização (por exemplo, emergência quarto, clínica de insuficiência cardíaca, clínica de cuidados primários, etc.).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Lübeck, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Chermside, Austrália
- Prince Charles Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLVZ Aalst
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Montréal, Canadá
- CHUM
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Ste-Foy, Canadá
- IUCPQ
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas, Espanha
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians, PA
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Mass Heart and Rhythm
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Advanced Cardiovascular Clinic
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Hospital-Duluth
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Pontiac, Missouri, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Hospital Oakland
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Barnes Jewish Hospital
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Cardiology, LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8837
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Caen, França
- CHU de Caen
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Paris, França
- APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- CHU de St. Etienne
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum
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Aberdeen, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Catanzaro, Itália
- Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
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Naples, Itália
- Az. Osp. Monaldi
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Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Verona, Itália
- Azienda Osp Univ Integrata di Verona
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Manchester, Reino Unido
- South Manchester University Hospital Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca implantados com desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca da Boston Scientific ou cardioversor desfibrilador implantável usando HeartLogic
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para cada país e leis nacionais.
- O sujeito tem um diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca.
- O sujeito tem um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca da Boston Scientific ou um implante de dispositivo cardioversor desfibrilador implantável que possui HeartLogic, com sensores de insuficiência cardíaca ativados, sensor respiratório ativado e sensor de inclinação do sono ativado.
- O sujeito tem um implante de eletrodo de ventrículo direito bipolar ativo.
- O indivíduo está inscrito no LATITUDE (NXT 5.0 ou versão futura) e deseja ser monitorado remotamente desde a visita inicial por aproximadamente 12 meses com o HeartLogic desativado.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu ou está programado para receber um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular (VAD).
- O sujeito está inscrito em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific (excluindo registros).
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses.
- O sujeito tem um histórico de não cumprimento de cuidados médicos ou incapacidade conhecida de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo cardíaco implantável com recurso HeartLogic
Pacientes com insuficiência cardíaca, implantados com cardioversor desfibrilador implantável da Boston Scientific ou desfibrilador com dispositivo de ressincronização cardíaca com recurso HeartLogic
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Sensores HeartLogic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de sensores HeartLogic com reinternação de HF em 30 dias
Prazo: Os dados do sensor Heartlogic serão avaliados para associação à reinternação por IC durante os 30 dias após o evento índice (por exemplo, a primeira hospitalização por IC que ocorre durante o estudo).
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Comparar a alteração média do valor do sensor (admissão - alta) entre o grupo sem reinternação e o grupo com reinternação de 30 dias.
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Os dados do sensor Heartlogic serão avaliados para associação à reinternação por IC durante os 30 dias após o evento índice (por exemplo, a primeira hospitalização por IC que ocorre durante o estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Desfibrilador cardioversor implementável
- Descompensação
- Ligação de dados
- Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca
- Dados do Sensor de Insuficiência Cardíaca
- Readmissão por Insuficiência Cardíaca de 30 dias
- Taquicardia Ventricular/Terapia de Fibrilação Ventricular
- Hospitalização sem Insuficiência Cardíaca
- Recurso HeartLogic
- Monitor de Paciente Remoto Latitude
- Sensor de inclinação do sono
- Sensor Respiratório
- Terapia Intravenosa Descongestiva
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREEMPT-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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