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Surveillance précise des événements pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de HeartLogic (PREEMPT-HF)

24 octobre 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Surveillance précise des événements pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de HeartLogic : PREEMPT-HF

L'objectif de l'étude PREEMPT-HF est de collecter des données sur les appareils et les événements cliniques afin d'évaluer les applications étendues du diagnostic d'insuffisance cardiaque HeartLogic (HeartLogic) chez un large éventail de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un défibrillateur automatique implantable ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque. Il n'y a pas de critère principal d'innocuité et/ou d'efficacité pour cette étude.

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique complexe avec une morbidité, une mortalité et un fardeau économique élevés. L'insuffisance cardiaque chronique est persistante, progressive et ponctuée d'épisodes d'aggravation aiguë conduisant à des hospitalisations. Par conséquent, il reste un besoin clinique non satisfait pour ralentir la progression de l'insuffisance cardiaque et prévenir les hospitalisations. HeartLogic, disponible dans les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque et les défibrillateurs de Boston Scientific, combine de nouveaux paramètres de capteur tels que les bruits cardiaques et la respiration avec d'autres mesures telles que l'impédance thoracique, la fréquence cardiaque et l'activité dans un indice HeartLogic pour la détection précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Cependant, il existe des données limitées sur l'association de HeartLogic avec le risque de réadmission pour insuffisance auditive et de tachyarythmies, ou pour le phénotypage du large éventail de patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront suivis pendant environ 12 mois après la visite de référence afin de recueillir le nombre requis d'événements cliniques pour soutenir les objectifs de l'étude. Ces événements sont appelés événements cliniques révisables et comprennent les hospitalisations toutes causes confondues et les consultations externes pour insuffisance cardiaque.

Les définitions des événements cliniques sont les suivantes :

  • Hospitalisation (toutes causes confondues) : le sujet est admis en hospitalisation et sort à une autre date calendaire.
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : le sujet est admis avec des signes/symptômes d'insuffisance cardiaque congestive et reçoit une thérapie d'insuffisance cardiaque augmentée non programmée avec des médicaments oraux ou intraveineux, une thérapie par ultrafiltration ou une autre thérapie parentérale.
  • Réadmission pour insuffisance cardiaque (30 jours) : le sujet est admis pour une hospitalisation non planifiée quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
  • Visite ambulatoire d'insuffisance cardiaque : le sujet présente des signes/symptômes d'insuffisance cardiaque congestive et reçoit un traitement décongestionnant intraveineux non programmé (par exemple, diurétiques intraveineux, inotropes intraveineux, médicaments vasoactifs intraveineux, ultrafiltration) dans un cadre qui n'implique pas d'hospitalisation (par exemple, urgence chambre, clinique d'insuffisance cardiaque, clinique de soins primaires, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
      • Chermside, Australie
        • Prince Charles Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLVZ Aalst
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM
      • Ste-Foy, Canada
        • IUCPQ
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas, Espagne
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • France
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, France
        • APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • CHU de St. Etienne
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlande
      • Waterford, Irlande
        • University Hospital Waterford
  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
      • Naples, Italie
        • Az. Osp. Monaldi
      • Negrar, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Italie
        • Azienda Osp Univ Integrata di Verona
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Manchester, Royaume-Uni
        • South Manchester University Hospital Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • CorVita Science Foundation (NFP)
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Pontiac, Missouri, États-Unis, 48341
        • St. Joseph Mercy Hospital Oakland
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Cardiology, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8837
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque implantés avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Boston Scientific ou un défibrillateur cardiaque implantable utilisant HeartLogic

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à chaque pays et aux lois nationales.
  • Le sujet a un diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque.
  • Le sujet a un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Boston Scientific ou un implant de dispositif de défibrillateur cardiaque implantable qui a HeartLogic, avec des capteurs d'insuffisance cardiaque activés, un capteur respiratoire activé et un capteur d'inclinaison du sommeil activé.
  • Le sujet a un implant de sonde ventriculaire droite bipolaire actif.
  • Le sujet est inscrit à LATITUDE (NXT 5.0 ou version future) et est prêt à être surveillé à distance à partir de la visite de référence pendant environ 12 mois avec HeartLogic désactivé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu ou doit recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
  • Le sujet est inscrit à une étude clinique simultanée sans autorisation écrite préalable de Boston Scientific (à l'exclusion des registres).
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Le sujet a des antécédents de non-conformité aux soins médicaux ou d'incapacité connue à se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif cardiaque implantable avec fonction HeartLogic
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, implantés avec un défibrillateur automatique implantable Boston Scientific ou un défibrillateur avec dispositif de resynchronisation cardiaque avec fonction HeartLogic
Dispositif: Capteurs HeartLogic
Capteurs HeartLogic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des capteurs HeartLogic avec réadmission HF à 30 jours
Délai: Les données du capteur Heartlogic seront évaluées pour l'association à la réadmission pour IC au cours des 30 jours suivant l'événement index (par exemple, la première hospitalisation pour IC qui survient pendant l'essai).
Comparer un changement de valeur moyenne du capteur (admission - sortie) entre le groupe sans réadmission et le groupe de réadmission à 30 jours.
Les données du capteur Heartlogic seront évaluées pour l'association à la réadmission pour IC au cours des 30 jours suivant l'événement index (par exemple, la première hospitalisation pour IC qui survient pendant l'essai).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREEMPT-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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