Præcis hændelsesovervågning for patienter med hjertesvigt ved hjælp af HeartLogic (PREEMPT-HF)
24. oktober 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Præcisionsovervågning af hændelser for patienter med hjertesvigt ved hjælp af HeartLogic: PREEMPT-HF
Målet med PREEMPT-HF-studiet er at indsamle enheds- og kliniske hændelsesdata for at evaluere udvidede anvendelser af HeartLogic Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) i et bredt spektrum af hjertesvigtspatienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator. Der er ingen primære sikkerheds- og/eller effekt-endepunkter for denne undersøgelse.
Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom med høj morbiditet, dødelighed og økonomisk byrde. Kronisk hjertesvigt er vedvarende, gradvist tiltagende og præget af episoder med akut forværring, der fører til hospitalsindlæggelser. Derfor er der fortsat et udækket klinisk behov for at bremse udviklingen af hjertesvigt og forhindre indlæggelser. HeartLogic, tilgængelig i Boston Scientific-enheder til hjerteresynkroniseringsterapi og defibrillatorer, kombinerer nye sensorparametre såsom hjertelyde og respiration med andre målinger såsom thoraximpedans, hjertefrekvens og aktivitet i et HeartLogic-indeks til tidlig påvisning af forværret hjertesvigt. Der er dog begrænsede data om sammenhængen mellem HeartLogic og risikoen for genindlæggelser med høresvigt og takyarytmier eller for fænotypebestemmelse af det brede spektrum af hjertesvigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i ca. 12 måneder efter baselinebesøget for at indsamle det nødvendige antal kliniske hændelser for at understøtte undersøgelsens mål. Disse hændelser kaldes gennemgåelige kliniske hændelser og omfatter hospitalsindlæggelser af alle årsager og ambulante besøg med hjertesvigt.
Definitioner af kliniske hændelser er som følger:
- Hospitalsindlæggelse (alle årsager): forsøgspersonen er indlagt på hospitalsbehandling og udskrives på en anden kalenderdato.
- Hjertesvigt Hospitalsindlæggelse: Forsøgspersonen indlægges med tegn/symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens og modtager uplanlagt forstærket hjertesvigtbehandling med oral eller intravenøs medicin, ultrafiltreringsbehandling eller anden parenteral terapi.
- Hjertesvigt Genindlæggelse (30 dage): Forsøgspersonen er indlagt til en uplanlagt indlæggelse af enhver årsag inden for 30 dage efter udskrivelse fra en hjertesvigtsindlæggelse.
- Hjertesvigt ambulant besøg: forsøgspersonen har tegn/symptomer på kongestiv hjertesvigt og modtager ikke-planlagt intravenøs dekongestiv behandling (f.eks. intravenøse diuretika, intravenøse inotroper, intravenøse vasoaktive lægemidler, ultrafiltrering) i omgivelser, der ikke involverer en hospitalsindlæggelse (f.eks. værelse, hjertesvigtsklinik, primærklinik osv.).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australien
- Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- CHUM
-
Ste-Foy, Canada
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Belfast City Hospital
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- South Manchester University Hospital Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Mission Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Luke's Hospital-Duluth
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Pontiac, Missouri, Forenede Stater, 48341
- St. Joseph Mercy Hospital Oakland
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Southern Oregon Cardiology, LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8837
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- CHU de St. Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holland
- Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Az. Osp. G. Ciaccio Pontepiccolo
-
Naples, Italien
- Az. Osp. Monaldi
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Italien
- Azienda Osp Univ Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Augusta Kranken Anstalt GmbH - Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Lübeck, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt implanteret med Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy-defibrillator eller implanterbar cardioverter-defibrillator ved hjælp af HeartLogic
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt til hvert enkelt land og national lovgivning.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose hjertesvigt.
- Forsøgspersonen har et Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy-defibrillator- eller implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat, der har HeartLogic, med hjertesvigtssensorer tændt, respirationssensor tændt og søvnhældningssensor tændt.
- Forsøgspersonen har et aktivt bipolært ledningsimplantat til højre ventrikel.
- Emnet er tilmeldt LATITUDE (NXT 5.0 eller fremtidig version) og er villig til at blive fjernovervåget fra baselinebesøget i cirka 12 måneder med HeartLogic deaktiveret.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage en hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD).
- Forsøgspersonen er tilmeldt ethvert samtidig klinisk studie uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific (eksklusive registre).
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonen har en historie med manglende overholdelse af lægebehandling eller kendt manglende evne til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implanterbar hjerteenhed med HeartLogic-funktion
Patienter med hjertesvigt, implanteret med Boston Scientific implanterbar cardioverter-defibrillator eller defibrillator med hjerte-resynkroniseringsenhed med HeartLogic-funktion
|
HeartLogic sensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af HeartLogic sensorer med 30 dages HF genindlæggelse
Tidsramme: Heartlogiske sensordata vil blive evalueret for tilknytningen til HF-genindlæggelse i løbet af de 30 dage efter indekshændelsen (f.eks. den første HF-indlæggelse, der sker under forsøget).
|
At sammenligne en gennemsnitlig sensorværdiændring (indlæggelse - udskrivelse) mellem ikke-genindlæggelsesgruppen og 30-dages genindlæggelsesgruppen.
|
Heartlogiske sensordata vil blive evalueret for tilknytningen til HF-genindlæggelse i løbet af de 30 dage efter indekshændelsen (f.eks. den første HF-indlæggelse, der sker under forsøget).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Gaertner, Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Gheorghiade M, Pang PS. Acute heart failure syndromes. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):557-573. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.041.
- Whellan DJ, Lindenfeld J. Easy to Predict, Difficult to Prevent. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):226-228. doi: 10.1016/j.jchf.2017.01.006. No abstract available.
- Desai AS. The three-phase terrain of heart failure readmissions. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):398-400. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968735. No abstract available.
- Dharmarajan K, Wang Y, Lin Z, Normand ST, Ross JS, Horwitz LI, Desai NR, Suter LG, Drye EE, Bernheim SM, Krumholz HM. Association of Changing Hospital Readmission Rates With Mortality Rates After Hospital Discharge. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):270-278. doi: 10.1001/jama.2017.8444.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hjertefejl
- Implanterbar cardioverter defibrillator
- Dekompensation
- Dataforbindelse
- Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator
- Hjertesvigtsensordata
- 30-dages hjertesvigt genindlæggelse
- Ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrilleringsterapi
- Ikke-hjertesvigt hospitalsindlæggelse
- HeartLogic funktion
- Latitude Remote Patient Monitor
- Sleep Incline Sensor
- Åndedrætssensor
- Dekongestiv intravenøs terapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREEMPT-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .