軍人のための簡単なオンライン介入の評価
この無作為化比較試験では、不安感受性を対象としたコンピュータ化された治療の有効性と受容性を、能動的対照と比較して比較します。身体的健康教育治療 (PHET) は、インターネット経由で提供された場合の軍関係者の有効性を判断します。
目的: 米軍関係者にオンラインで提供されるコンピュータ化されたストレス感受性治療の有効性と受容性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案の目的は、Amazon の Mechanical Turk を通じて退役軍人や軍関係者を対象としたオンライン RCT で、認知不安過敏症治療 (CAST) プログラムの有効性を評価することです。 主要な結果の変数は、外傷性ストレス、不安、抑うつ症状です。 この研究はフロリダ州立大学で行われています。
特定の目的: (1) 退役軍人と軍人の間でインターネットを介して提供される CAST プログラムの有効性を評価する。 (2) 対面予約なしでインターネット経由で配信される CAST プログラムの受容性と有用性を評価する。 (3) Amazon の Mechanical Turk を使用して、コンピュータ化された治療の完全オンライン無作為対照試験を募集および実施する可能性を判断します。
不安感受性の上昇によって示されるように、メンタルヘルスの問題のリスクが高い退役軍人または現役職員 (N = 100) は、Amazon の Mechanical Turk を通じて採用されます。 Mechanical Turk は、研究調査などのコンピュータ化されたタスクを完了して報酬を得ることに関心のある個人向けのオンライン マーケットプレイスです。 参加者は、介入の前後、および4か月のフォローアップの予定で、自己報告の症状測定を完了します。 介入は 1 回のセッションで、約 45 分間続きます。 この介入には、心拍数の上昇や集中力の低下など、不安症状を経験することの危険性について一般的に信じられている誤った信念を払拭するための教材が含まれています。 その後、参加者は、これらの不快な身体感覚をもたらすように設計されたエクササイズを通じてガイドされ、参加者がこれらの症状の原因となる苦痛の量を軽減するのに役立ちます. 参加者はまた、介入の受容性と使いやすさに関連するフィードバックを提供するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32304
- Florida State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米軍の現在または過去のメンバー
- ASI-3認知的懸念のサブスケールによって指標化された不安感受性の上昇
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入条件には、参加者がベースライン測定、認知不安感受性治療、事後測定、および4か月のフォローアップ評価を完了することが含まれます。
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認知不安感受性治療は、心理教育と不安感受性 (AS) に対する内受容的曝露の組み合わせであるコンピューター化された治療です。
心理教育的要素は、ストレスの性質と身体への影響に焦点を当てます。
これらの身体的感覚に対する条件付けられた恐怖を修正するように設計された内受容的曝露（IE）エクササイズが説明され、実践されます.
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール条件には、参加者がベースライン測定、体育トレーニング、ポスト測定、および 4 か月のフォローアップ評価を完了することが含まれます。
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身体的健康教育トレーニングは、コンピュータ化されたアクティブなプラセボであり、時間と構造が CAST に一致しており、一般的な健康とウェルネスに関する情報が含まれています (例:
食事、運動など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) は、AS の 18 項目の自己申告尺度です。
この尺度は、最も広く認識されている 3 つの AS サブファクター (認知、社会、および身体的懸念) のより安定した尺度を提供するために開発されました。
この尺度は、優れた心理測定特性を示しています (Taylor et al., 2007)。
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ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、全般性不安の 7 項目の自己申告尺度です。
参加者は、不安関連の症状を経験する頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) のスケールで評価します。
GAD-7 は、優れた内部一貫性と優れたテスト再テストの信頼性を示しました (Spitzer et al., 2006)。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
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ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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抑うつ症状モジュール (PHQ-9) の変更。
時間枠：ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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患者健康アンケート - うつ病 (PHQ-9) は、大うつ病性障害を含む 8 つの DSM-IV 診断を評価するように設計された、より大きな患者健康アンケート (PHQ;Spitzer et al., 1999) の 9 項目のうつ病モジュールです。
PHQ-9 は、優れた内部信頼性と優れた再テスト信頼性を示しました (Kroenke et al., 2001)。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、心的外傷後ストレス障害の DSM-5 の 20 の症状を評価する、20 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
PCL-5 を使用して、各参加者の合計症状重症度スコアと DSM-5 症状クラスター重症度スコアを取得します。
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ベースライン;ベースラインから介入直後への変更、ベースラインから 4 か月の FU への変更
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コンピュータ化された介入の有用性
時間枠：介入直後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、特定のプログラムの一般的なユーザビリティを評価する 10 項目の自己報告アンケートです (Brooke、1996 年)。
SUS の合計スコアは 5 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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介入直後
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クライアント満足度
時間枠：介入直後
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、個人が受けた治療サービスに対する一般的な満足度を評価する 8 項目の自己報告アンケートです (Attkisson および Zwick、1982)。
CSQ は、高い信頼性と内部一貫性を示しています (Attkisson と Zwick、1982 年)。
合計スコアは 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Norr02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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