Avaliação de uma Intervenção Breve Online para Militares
Este estudo randomizado controlado comparará a eficácia e a aceitabilidade de um tratamento computadorizado direcionado à sensibilidade à ansiedade em comparação com um controle ativo: Tratamento de Educação em Saúde Física (PHET) para determinar a eficácia entre militares quando administrado pela Internet.
Objetivo: Investigar a eficácia e aceitabilidade de um tratamento computadorizado de sensibilidade ao estresse entregue online entre uma população de militares dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da presente proposta é avaliar a eficácia do programa Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) em um RCT online por meio do Amazon Mechanical Turk com veteranos e militares. As variáveis de desfecho primário serão estresse traumático, ansiedade e sintomas depressivos. O estudo está sendo conduzido na Florida State University.
Objetivos Específicos: (1) Avaliar a eficácia do programa CAST veiculado pela Internet entre veteranos e militares; (2) Avaliar a aceitabilidade e usabilidade do programa CAST entregue pela Internet sem compromissos pessoais; (3) Determinar a viabilidade de usar o Mechanical Turk da Amazon para recrutar e conduzir um estudo controlado randomizado totalmente on-line de um tratamento computadorizado.
Veteranos ou funcionários da ativa (N = 100) que correm maior risco de problemas de saúde mental, conforme indicado pela elevada sensibilidade à ansiedade, serão recrutados por meio do Mechanical Turk da Amazon. O Mechanical Turk é um mercado on-line para indivíduos interessados em concluir tarefas computadorizadas, como pesquisas de opinião, mediante remuneração. Os participantes completarão medidas de auto-relato de sintomas antes e depois da intervenção, bem como em uma consulta de acompanhamento de 4 meses. A intervenção é uma sessão única e dura aproximadamente 45 minutos. A intervenção contém material educacional para dissipar crenças falsas comumente mantidas sobre a periculosidade de experimentar sintomas de ansiedade, por exemplo, frequência cardíaca elevada ou dificuldade de concentração. Em seguida, os participantes são guiados através de um exercício projetado para trazer essas sensações corporais desconfortáveis para ajudar os participantes a reduzir a quantidade de angústia que esses sintomas causam. Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback relacionado à aceitabilidade e usabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- membro atual ou passado das forças armadas dos EUA
- sensibilidade elevada à ansiedade, conforme indexado pela subescala de preocupações cognitivas ASI-3
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A condição de intervenção envolverá os participantes completando as medidas iniciais, o Tratamento de Sensibilidade à Ansiedade Cognitiva, medidas posteriores e uma avaliação de acompanhamento de 4 meses.
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O Tratamento de Sensibilidade à Ansiedade Cognitiva é um tratamento computadorizado que é uma combinação de psicoeducação mais exposição interoceptiva para sensibilidade à ansiedade (AS).
A componente psicoeducativa centrar-se-á na natureza do stress e no seu efeito no corpo.
Serão explicados e praticados exercícios de exposição interoceptiva (IE), concebidos para corrigir o medo condicionado a estas sensações corporais.
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Comparador de Placebo: Ao controle
A condição de controle envolverá os participantes completando as medidas iniciais, o Treinamento de Educação em Saúde Física, medidas posteriores e uma avaliação de acompanhamento de 4 meses.
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O Treinamento de Educação em Saúde Física é um placebo ativo computadorizado combinado em tempo e estrutura ao CAST que inclui informações sobre saúde geral e bem-estar (por exemplo,
dieta, exercícios, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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O Índice de Sensibilidade de Ansiedade - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) é uma medida de auto-relato de 18 itens de AS.
Essa escala foi desenvolvida para fornecer uma medida mais estável dos três subfatores AS mais amplamente reconhecidos (preocupações cognitivas, sociais e físicas) do que a ASI original fornece.
A medida tem mostrado boas propriedades psicométricas (Taylor et al., 2007).
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Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato de 7 itens de ansiedade generalizada.
Os participantes classificam a frequência com que experimentam sintomas relacionados à ansiedade em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O GAD-7 exibiu excelente consistência interna e boa confiabilidade teste-reteste (Spitzer et al., 2006).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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Alteração no Módulo de Sintomas Depressivos (PHQ-9).
Prazo: Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente - Depressão (PHQ-9) é o módulo de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente maior (PHQ; Spitzer et al., 1999), que foi projetado para avaliar oito diagnósticos do DSM-IV, incluindo transtorno depressivo maior.
O PHQ-9 exibiu excelente confiabilidade interna e excelente confiabilidade teste-reteste (Kroenke et al., 2001).
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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O Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) é um breve instrumento de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5 do transtorno de estresse pós-traumático.
Usaremos o PCL-5 para obter os escores totais de gravidade dos sintomas e os escores de gravidade do grupo de sintomas DSM-5 para cada participante.
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Linha de base; mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para FU de 4 meses
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Usabilidade da intervenção computadorizada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário autoaplicável de 10 itens que avalia a usabilidade geral de um determinado programa (Brooke, 1996).
A pontuação total do SUS varia de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação do cliente
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário de auto-relato de 8 itens que avalia a satisfação geral com os serviços de tratamento recebidos pelo indivíduo (Attkisson e Zwick, 1982).
O CSQ tem mostrado alta confiabilidade e consistência interna (Attkisson e Zwick, 1982).
A pontuação total varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Norr02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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