Egy rövid, online beavatkozás értékelése katonai személyzet számára
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja a szorongásérzékenységet megcélzó számítógépes kezelés hatékonyságát és elfogadhatóságát egy aktív kontrollal: Fizikai egészségnevelési kezeléssel (PHET), hogy meghatározza a hatékonyságot a katonaság körében az interneten keresztül.
Cél: Egy számítógépes stresszérzékenységi kezelés hatékonyságának és elfogadhatóságának vizsgálata, amelyet online nyújtanak az Egyesült Államok katonai személyzetének lakossága körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat célja a Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) program hatékonyságának értékelése egy online RCT-n keresztül, az Amazon Mechanical Turk segítségével veteránokkal és katonai személyzettel. Az elsődleges kimeneti változók a traumás stressz, a szorongás és a depressziós tünetek lesznek. A tanulmányt a Floridai Állami Egyetemen végzik.
Konkrét célok: (1) A veteránok és a katonai személyzet körében az interneten keresztül nyújtott CAST program hatékonyságának értékelése; (2) Felméri az interneten keresztül, személyes találkozó nélkül szállított CAST-program elfogadhatóságát és használhatóságát; (3) Határozza meg az Amazon's Mechanical Turk felhasználásának megvalósíthatóságát egy számítógépes kezelés teljes online randomizált, ellenőrzött vizsgálatának toborzására és lefolytatására.
Azokat a veteránokat vagy aktív szolgálatot teljesítő személyzetet (N = 100), akik fokozottan ki vannak téve a mentális problémák kockázatának, amint azt a fokozott szorongásérzékenység is jelzi, az Amazon Mechanical Turk-jén keresztül toborozzák. A Mechanical Turk egy online piactér azon egyének számára, akik kompenzáció fejében számítógépes feladatok, például kutatási felmérések elvégzése iránt érdeklődnek. A résztvevők a beavatkozás előtt és után, valamint egy 4 hónapos utóellenőrzési időpontban elvégzik az önbeszámoló tüneteket. A beavatkozás egyetlen alkalomból áll, és körülbelül 45 percig tart. A beavatkozás oktatási anyagokat tartalmaz, amelyek eloszlatják a szorongásos tünetek – például emelkedett pulzusszám vagy koncentrálási nehézség – veszélyességére vonatkozó, általánosan elterjedt hamis hiedelmeket. Ezután a résztvevőket végigvezetik egy gyakorlaton, amelynek célja, hogy ezeket a kényelmetlen testi érzeteket kiváltsa, és segítsen a résztvevőknek csökkenteni az e tünetek által okozott szorongást. A résztvevőket arra is felkérik, hogy adjanak visszajelzést a beavatkozás elfogadhatóságáról és használhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32304
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- az amerikai hadsereg jelenlegi vagy korábbi tagja
- megemelkedett szorongásérzékenység az ASI-3 kognitív aggodalmak alskálája szerint
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási feltétel magában foglalja a résztvevőket az alapszintű mérések, a kognitív szorongásos érzékenység kezelésének, az utólagos intézkedéseknek és a 4 hónapos nyomon követési értékelésnek a elvégzésével.
|
A kognitív szorongásérzékenységi kezelés egy számítógépes kezelés, amely a pszichoedukáció és a szorongásérzékenység (AS) interoceptív expozíciója kombinációja.
A pszichoedukációs komponens a stressz természetére és a testre gyakorolt hatására összpontosít.
Elmagyarázzák és gyakorolják az interoceptív expozíciós (IE) gyakorlatokat, amelyek célja a kondicionált félelem korrigálása ezekre a testi érzetekre.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ellenőrzési feltétel az lesz, hogy a résztvevők elvégzik az alapintézkedéseket, a testi egészségnevelési tréninget, az utólagos intézkedéseket és egy 4 hónapos nyomon követési értékelést.
|
A Physical Health Education Training egy számítógépes, aktív placebo, amely időben és szerkezetében illeszkedik a CAST-hez, és az általános egészséggel és jóléttel kapcsolatos információkat tartalmaz (pl.
diéta, edzés stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásérzékenységben
Időkeret: Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
A szorongásérzékenységi index – 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) az AS 18 elemből álló önbevallásos mérőszáma.
Ezt a skálát azért fejlesztették ki, hogy a három legszélesebb körben elismert AS-alfaktor (kognitív, szociális és fizikai aggályok) stabilabb mérésére szolgáljon, mint az eredeti ASI.
A mérés jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (Taylor et al., 2007).
|
Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes skála (GAD-7; Spitzer et al., 2006) a generalizált szorongás 7 tételes önbevallásos mérőszáma.
A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik azt a gyakoriságot, amellyel szorongással kapcsolatos tüneteket tapasztalnak.
A GAD-7 kiváló belső konzisztenciát és jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (Spitzer et al., 2006).
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongásos tüneteket jelez.
|
Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
|
Változás a depressziós tünetek moduljában (PHQ-9).
Időkeret: Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
A Patient Health Questionnaire – Depression (PHQ-9) a nagyobb Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ; Spitzer et al., 1999) 9 tételes depressziós modulja, amelyet nyolc DSM-IV diagnózis értékelésére terveztek, beleértve a major depressziós rendellenességet is.
A PHQ-9 kiváló belső megbízhatóságot és kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (Kroenke et al., 2001).
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
|
Változás a poszttraumás stressz zavar tüneteiben
Időkeret: Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája egy rövid, 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a poszttraumás stressz zavar 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5 segítségével megkapjuk a tünetek összesített súlyossági pontszámait és a DSM-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait minden résztvevő esetében.
|
Alapvonal; változás a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás utánira, változás a kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra
|
|
A számítógépes beavatkozás használhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy adott program általános használhatóságát értékeli (Brooke, 1996).
A SUS összpontszáma 5 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb használhatóságot jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) egy 8 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az egyén által nyújtott kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri fel (Attkisson és Zwick, 1982).
A CSQ nagy megbízhatóságot és belső konzisztenciát mutatott (Attkisson és Zwick, 1982).
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget jelez.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Norr02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív szorongásérzékenység kezelése
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University és más munkatársakToborzásReménytelenség | Szorongásérzékenység | Impulzivitás | Szenzáció hajhászásKanada