Evaluación de una Intervención Breve en Línea para Personal Militar
Este ensayo controlado aleatorizado comparará la efectividad y la aceptabilidad de un tratamiento computarizado dirigido a la sensibilidad a la ansiedad en comparación con un control activo: Tratamiento de educación en salud física (PHET) para determinar la eficacia entre el personal militar cuando se administra a través de Internet.
Propósito: Investigar la eficacia y aceptabilidad de un tratamiento computarizado de sensibilidad al estrés administrado en línea entre una población de personal militar de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la propuesta actual es evaluar la eficacia del programa Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) en un RCT en línea a través de Mechanical Turk de Amazon con veteranos y personal militar. Las variables de resultado primarias serán el estrés traumático, la ansiedad y los síntomas depresivos. El estudio se lleva a cabo en la Universidad Estatal de Florida.
Objetivos específicos: (1) Evaluar la eficacia del programa CAST entregado a través de Internet entre los veteranos y el personal militar; (2) Evaluar la aceptabilidad y usabilidad del programa CAST entregado a través de Internet sin citas en persona; (3) Determinar la viabilidad de utilizar Mechanical Turk de Amazon para reclutar y realizar un ensayo controlado aleatorio completamente en línea de un tratamiento computarizado.
Los veteranos o el personal en servicio activo (N = 100) que corren un mayor riesgo de tener problemas de salud mental, como lo indica una elevada sensibilidad a la ansiedad, serán reclutados a través de Mechanical Turk de Amazon. Mechanical Turk es un mercado en línea para personas interesadas en completar tareas computarizadas, como encuestas de investigación, a cambio de una compensación. Los participantes completarán medidas de síntomas de autoinforme antes y después de la intervención, así como en una cita de seguimiento de 4 meses. La intervención es de una sola sesión y tiene una duración aproximada de 45 minutos. La intervención contiene material educativo para disipar las creencias falsas comunes sobre la peligrosidad de experimentar síntomas de ansiedad, por ejemplo, frecuencia cardíaca elevada o dificultad para concentrarse. Luego, se guía a los participantes a través de un ejercicio diseñado para provocar estas sensaciones corporales incómodas para ayudar a los participantes a reducir la cantidad de angustia que causan estos síntomas. También se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios relacionados con la aceptabilidad y la utilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- miembro actual o pasado de las fuerzas armadas de los EE. UU.
- sensibilidad a la ansiedad elevada según lo indexado por la subescala de preocupaciones cognitivas ASI-3
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La condición de intervención implicará que los participantes completen las medidas iniciales, el tratamiento de sensibilidad a la ansiedad cognitiva, las medidas posteriores y una evaluación de seguimiento de 4 meses.
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El Tratamiento Cognitivo de Sensibilidad a la Ansiedad es un tratamiento computarizado que es una combinación de psicoeducación más exposición interoceptiva para la sensibilidad a la ansiedad (SA).
El componente psicoeducativo se centrará en la naturaleza del estrés y su efecto en el organismo.
Se explicarán y practicarán ejercicios de exposición interoceptiva (IE), diseñados para corregir el miedo condicionado a estas sensaciones corporales.
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Comparador de placebos: Control
La condición de control implicará que los participantes completen las medidas de referencia, el entrenamiento de educación en salud física, las medidas posteriores y una evaluación de seguimiento de 4 meses.
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La Capacitación en educación para la salud física es un placebo activo computarizado que coincide en tiempo y estructura con CAST que incluye información sobre la salud y el bienestar general (p.
dieta, ejercicio, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) es una medida de autoinforme de AS de 18 ítems.
Esta escala se desarrolló para proporcionar una medida más estable de los tres subfactores AS más ampliamente reconocidos (preocupaciones cognitivas, sociales y físicas) que la que proporciona el ASI original.
La medida ha mostrado buenas propiedades psicométricas (Taylor et al., 2007).
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Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) es una medida de autoinforme de 7 ítems de ansiedad generalizada.
Los participantes califican la frecuencia con la que experimentan síntomas relacionados con la ansiedad en una escala de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
El GAD-7 exhibió una excelente consistencia interna y una buena confiabilidad test-retest (Spitzer et al., 2006).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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Módulo de Cambio en los Síntomas Depresivos (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión (PHQ-9) es el módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente más grande (PHQ;Spitzer et al., 1999) que fue diseñado para evaluar ocho diagnósticos del DSM-IV, incluido el trastorno depresivo mayor.
El PHQ-9 exhibió una excelente confiabilidad interna y una excelente confiabilidad test-retest (Kroenke et al., 2001).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es un breve instrumento de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Usaremos el PCL-5 para obtener las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas y las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas del DSM-5 para cada participante.
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Base; cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses
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Usabilidad de la intervención informatizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la usabilidad general de un programa dado (Brooke, 1996).
La puntuación total SUS oscila entre 5 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es un cuestionario de autoinforme de 8 elementos que evalúa la satisfacción general con los servicios de tratamiento recibidos por el individuo (Attkisson y Zwick, 1982).
El CSQ ha mostrado alta confiabilidad y consistencia interna (Attkisson y Zwick, 1982).
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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