Evaluatie van een korte, online interventie voor militair personeel
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een gecomputeriseerde behandeling gericht op angstgevoeligheid in vergelijking met een actieve controle: Physical Health Education Treatment (PHET) om de werkzaamheid bij militair personeel te bepalen wanneer deze via internet wordt gegeven.
Doel: het onderzoeken van de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een computergestuurde behandeling voor stressgevoeligheid die online wordt gegeven aan een populatie van Amerikaans militair personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het huidige voorstel is om de werkzaamheid van het Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) -programma te evalueren in een online RCT via Amazon's Mechanical Turk met veteranen en militair personeel. De primaire uitkomstvariabelen zijn traumatische stress, angst en depressieve symptomen. Het onderzoek wordt uitgevoerd aan de Florida State University.
Specifieke doelstellingen: (1) Evalueer de doeltreffendheid van het CAST-programma dat via internet wordt aangeboden aan veteranen en militair personeel; (2) Beoordeel de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het CAST-programma dat via internet wordt geleverd zonder persoonlijke afspraken; (3) Bepaal of het haalbaar is om Amazon's Mechanical Turk te gebruiken voor het rekruteren en uitvoeren van een volledig online gerandomiseerde gecontroleerde trial van een geautomatiseerde behandeling.
Veteranen of personeel in actieve dienst (N = 100) die een verhoogd risico lopen op psychische problemen, zoals blijkt uit een verhoogde angstgevoeligheid, zullen worden gerekruteerd via Amazon's Mechanical Turk. Mechanical Turk is een online marktplaats voor personen die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van geautomatiseerde taken, zoals onderzoeksenquêtes, tegen vergoeding. Deelnemers zullen voor en na de interventie zelfrapportage symptoommetingen uitvoeren, evenals bij een vervolgafspraak van 4 maanden. De ingreep is eenmalig en duurt ongeveer 45 minuten. De interventie bevat educatief materiaal om algemeen aanvaarde valse overtuigingen over de gevaarlijkheid van het ervaren van angstsymptomen, bijvoorbeeld een verhoogde hartslag of concentratieproblemen, te verdrijven. Vervolgens worden de deelnemers door een oefening geleid die is ontworpen om deze ongemakkelijke lichamelijke gewaarwordingen op te wekken om de deelnemers te helpen de hoeveelheid leed die deze symptomen veroorzaken te verminderen. Deelnemers zal ook worden gevraagd om feedback te geven met betrekking tot de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- huidig of voormalig lid van het Amerikaanse leger
- verhoogde angstgevoeligheid zoals geïndexeerd door ASI-3 cognitieve zorgen subschaal
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventieconditie omvat deelnemers die basislijnmetingen voltooien, de cognitieve angstgevoeligheidsbehandeling, post-metingen en een follow-upbeoordeling van 4 maanden.
|
De cognitieve angstgevoeligheidsbehandeling is een computergestuurde behandeling die een combinatie is van psycho-educatie plus interoceptieve exposure voor angstgevoeligheid (AS).
De psycho-educatieve component zal zich richten op de aard van stress en het effect ervan op het lichaam.
Interoceptieve exposure (IE) oefeningen, ontworpen om de geconditioneerde angst voor deze lichamelijke gewaarwordingen te corrigeren, zullen worden uitgelegd en geoefend.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controleconditie houdt in dat deelnemers basismetingen voltooien, de opleiding lichamelijke gezondheid, postmaatregelen en een follow-upbeoordeling van 4 maanden.
|
De Physical Health Education Training is een gecomputeriseerde actieve placebo die qua tijd en structuur overeenkomt met CAST en informatie bevat over algemene gezondheid en welzijn (bijv.
dieet, lichaamsbeweging enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
De Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) is een 18-item zelfrapportagemeting van AS.
Deze schaal is ontwikkeld om een stabielere maatstaf te bieden voor de drie meest algemeen erkende AS-subfactoren (cognitieve, sociale en fysieke zorgen) dan de oorspronkelijke ASI biedt.
De maatregel heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien (Taylor et al., 2007).
|
Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) is een 7-item zelfrapportagemaat voor gegeneraliseerde angst.
Deelnemers beoordelen de frequentie waarmee ze angstgerelateerde symptomen ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De GAD-7 vertoonde een uitstekende interne consistentie en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (Spitzer et al., 2006).
Totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
|
Verandering in module depressieve symptomen (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
De Patient Health Questionnaire - Depression (PHQ-9) is de depressiemodule met 9 items van de grotere Patient Health Questionnaire (PHQ; Spitzer et al., 1999) die is ontworpen om acht DSM-IV-diagnoses te beoordelen, waaronder depressieve stoornis.
De PHQ-9 vertoonde een uitstekende interne betrouwbaarheid en een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (Kroenke et al., 2001).
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
De Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) is een beknopt zelfrapportage-instrument van 20 items dat de 20 DSM-5-symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordeelt.
We zullen de PCL-5 gebruiken om de totale ernstscores voor symptomen en de ernstscores van de DSM-5-symptoomclusters voor elke deelnemer te verkrijgen.
|
Basislijn; verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie, verandering van baseline naar 4 maanden FU
|
|
Bruikbaarheid van de geautomatiseerde interventie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De System Usability Scale (SUS) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die de algemene bruikbaarheid van een bepaald programma beoordeelt (Brooke, 1996).
De SUS-totaalscore varieert van 5 tot 50, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
|
Meteen na de interventie
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die de algemene tevredenheid over de door het individu ontvangen behandelingen beoordeelt (Attkisson en Zwick, 1982).
De CSQ heeft een hoge betrouwbaarheid en interne consistentie getoond (Attkisson en Zwick, 1982).
De totale score varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Meteen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Norr02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve angstgevoeligheidsbehandeling
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten