Evaluering af en kort, online-intervention for militært personel
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten og acceptablen af en computerstyret behandling rettet mod angstfølsomhed sammenlignet med en aktiv kontrol: Physical Health Education Treatment (PHET) for at bestemme effektiviteten blandt militært personel, når den leveres over internettet.
Formål: At undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af en computerstyret stressfølsom behandling leveret online blandt en befolkning af amerikansk militærpersonel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det nuværende forslag er at evaluere effektiviteten af programmet Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) i en online RCT gennem Amazons Mechanical Turk med veteraner og militært personel. De primære udfaldsvariabler vil være traumatisk stress, angst og depressive symptomer. Undersøgelsen udføres ved Florida State University.
Specifikke mål: (1) Evaluere effektiviteten af CAST-programmet leveret over internettet blandt veteraner og militært personel; (2) Vurdere acceptabilitet og anvendelighed af CAST-programmet leveret over internettet uden personlige aftaler; (3) Bestem muligheden for at bruge Amazons Mechanical Turk til at rekruttere og gennemføre et fuldstændigt online randomiseret kontrolleret forsøg med en computeriseret behandling.
Veteraner eller aktive ansatte (N = 100), som har øget risiko for psykiske problemer, som indikeret af forhøjet angstfølsomhed, vil blive rekrutteret gennem Amazons Mechanical Turk. Mechanical Turk er en online markedsplads for personer, der er interesserede i at udføre computeriserede opgaver, såsom forskningsundersøgelser, mod kompensation. Deltagerne vil gennemføre selvrapporterende symptomtiltag før og efter interventionen samt ved en 4-måneders opfølgningssamtale. Interventionen er en enkelt session og varer cirka 45 minutter. Interventionen indeholder undervisningsmateriale til at fjerne almindelige falske overbevisninger om det farlige ved at opleve angstsymptomer, for eksempel forhøjet puls eller koncentrationsbesvær. Derefter bliver deltagerne guidet gennem en øvelse designet til at fremkalde disse ubehagelige kropslige fornemmelser for at hjælpe deltagerne med at reducere mængden af angst, disse symptomer forårsager. Deltagerne vil også blive bedt om at give feedback relateret til accept og anvendelighed af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- nuværende eller tidligere medlem af det amerikanske militær
- forhøjet angstfølsomhed som indekseret af ASI-3 underskalaen for kognitive bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsbetingelsen vil involvere, at deltagerne gennemfører baseline-målinger, den kognitive angstfølsomhedsbehandling, eftermålinger og en 4 måneders opfølgningsvurdering.
|
The Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment er en computeriseret behandling, der er en kombination af psykoedukation plus interoceptiv eksponering for angstfølsomhed (AS).
Den psykoedukative komponent vil fokusere på karakteren af stress og dens effekt på kroppen.
Interoceptive eksponeringsøvelser (IE), designet til at korrigere den betingede frygt til disse kropslige fornemmelser, vil blive forklaret og praktiseret.
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolbetingelsen vil involvere deltagere, der gennemfører basislinjeforanstaltninger, træning i fysisk sundhed, postforanstaltninger og en 4 måneders opfølgningsvurdering.
|
Den fysiske sundhedsuddannelse er en computeriseret aktiv placebo, der i tid og struktur matches til CAST, der inkluderer information om generel sundhed og velvære (f.eks.
kost, motion osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstfølsomhed
Tidsramme: Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) er et 18-elements selvrapporteringsmål for AS.
Denne skala blev udviklet til at give et mere stabilt mål for de tre mest anerkendte AS-subfaktorer (kognitive, sociale og fysiske bekymringer), end den oprindelige ASI giver.
Målingen har vist gode psykometriske egenskaber (Taylor et al., 2007).
|
Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) er et 7-punkts selvrapporteringsmål for generaliseret angst.
Deltagerne vurderer hyppigheden, hvormed de oplever angstrelaterede symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
GAD-7 udviste fremragende intern konsistens og god test-gentest pålidelighed (Spitzer et al., 2006).
Samlet score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
|
Ændring i modul for depressive symptomer (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
Patient Health Questionnaire - Depression (PHQ-9) er depressionsmodulet med 9 elementer i det større Patient Health Questionnaire (PHQ; Spitzer et al., 1999), som var designet til at vurdere otte DSM-IV-diagnoser, inklusive svær depressiv lidelse.
PHQ-9 udviste fremragende intern pålidelighed og fremragende test-gentest pålidelighed (Kroenke et al., 2001).
Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et kort, 20-elements selvrapporteringsinstrument, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Vi vil bruge PCL-5 til at opnå samlede symptomscore og DSM-5 symptomcluster-sværhedsscore for hver deltager.
|
Baseline; skift fra baseline til umiddelbart efter intervention, skift fra baseline til 4 måneders FU
|
|
Brugbarheden af den computeriserede intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den generelle anvendelighed af et givet program (Brooke, 1996).
Den samlede SUS-score varierer fra 5 til 50 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et selvrapporterende spørgeskema på 8 punkter, der vurderer generel tilfredshed med de behandlingsydelser, som den enkelte modtager (Attkisson og Zwick, 1982).
CSQ har vist høj pålidelighed og intern konsistens (Attkisson og Zwick, 1982).
Samlet score spænder fra 8 til 32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Norr02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .