Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un breve intervento online per il personale militare

12 febbraio 2020 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University

Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia e l'accettabilità di un trattamento computerizzato mirato alla sensibilità all'ansia rispetto a un controllo attivo: il trattamento di educazione alla salute fisica (PHET) per determinare l'efficacia tra il personale militare quando somministrato tramite Internet.

Scopo: indagare l'efficacia e l'accettabilità di un trattamento computerizzato della sensibilità allo stress fornito online tra una popolazione di personale militare statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale proposta è valutare l'efficacia del programma CAST (Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment) in un RCT online attraverso il Mechanical Turk di Amazon con veterani e personale militare. Le variabili di esito primarie saranno lo stress traumatico, l'ansia e i sintomi depressivi. Lo studio è condotto presso la Florida State University.

Obiettivi specifici: (1) Valutare l'efficacia del programma CAST fornito tramite Internet tra i veterani e il personale militare; (2) Valutare l'accettabilità e l'usabilità del programma CAST fornito tramite Internet senza appuntamenti di persona; (3) Determinare la fattibilità dell'utilizzo di Mechanical Turk di Amazon per reclutare e condurre una sperimentazione controllata randomizzata completamente online di un trattamento computerizzato.

I veterani o il personale in servizio attivo (N = 100) che sono a maggior rischio di problemi di salute mentale, come indicato da un'elevata sensibilità all'ansia, saranno reclutati tramite Mechanical Turk di Amazon. Mechanical Turk è un mercato online per persone interessate a completare compiti computerizzati, come sondaggi di ricerca, dietro compenso. I partecipanti completeranno le misure dei sintomi di auto-segnalazione prima e dopo l'intervento, nonché a un appuntamento di follow-up di 4 mesi. L'intervento è un'unica seduta e dura circa 45 minuti. L'intervento contiene materiale educativo per sfatare le false credenze comunemente diffuse sulla pericolosità di sperimentare sintomi di ansia, ad esempio battito cardiaco elevato o difficoltà di concentrazione. Quindi i partecipanti vengono guidati attraverso un esercizio progettato per provocare queste sensazioni corporee spiacevoli per aiutare i partecipanti a ridurre la quantità di disagio che questi sintomi causano. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback relativo all'accettabilità e alla fruibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • membro attuale o passato delle forze armate statunitensi
  • elevata sensibilità all'ansia come indicizzato dalla sottoscala delle preoccupazioni cognitive ASI-3

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La condizione di intervento coinvolgerà i partecipanti che completano le misure di base, il trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva, le misure post e una valutazione di follow-up di 4 mesi.
Comportamentale: Trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva
Il trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva è un trattamento computerizzato che è una combinazione di psicoeducazione più esposizione interocettiva per la sensibilità all'ansia (AS). La componente psicoeducativa si concentrerà sulla natura dello stress e sui suoi effetti sul corpo. Verranno spiegati e praticati esercizi di esposizione interocettiva (IE), progettati per correggere la paura condizionata a queste sensazioni corporee.
Comparatore placebo: Controllo
La condizione di controllo coinvolgerà i partecipanti che completano le misure di base, la formazione sull'educazione alla salute fisica, le misure post e una valutazione di follow-up di 4 mesi.
Comportamentale: Formazione per l'educazione alla salute fisica
Il Physical Health Education Training è un placebo attivo computerizzato abbinato nel tempo e nella struttura al CAST che include informazioni sulla salute generale e sul benessere (ad es. dieta, esercizio fisico ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
L'Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) è una misura self-report di 18 item di AS. Questa scala è stata sviluppata per fornire una misura più stabile dei tre sottofattori AS più ampiamente riconosciuti (preoccupazioni cognitive, sociali e fisiche) rispetto a quanto fornito dall'ASI originale. La misura ha mostrato buone proprietà psicometriche (Taylor et al., 2007).
Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
La scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è una misura self-report di 7 item dell'ansia generalizzata. I partecipanti valutano la frequenza con cui sperimentano sintomi correlati all'ansia su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il GAD-7 ha mostrato un'eccellente coerenza interna e una buona affidabilità test-retest (Spitzer et al., 2006). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
Modifica nel modulo dei sintomi depressivi (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
Il Patient Health Questionnaire - Depression (PHQ-9) è il modulo di 9 voci sulla depressione del più ampio Patient Health Questionnaire (PHQ;Spitzer et al., 1999) che è stato progettato per valutare otto diagnosi del DSM-IV, incluso il disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 ha mostrato un'eccellente affidabilità interna e un'eccellente affidabilità test-retest (Kroenke et al., 2001). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è un breve strumento di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Utilizzeremo il PCL-5 per ottenere punteggi totali di gravità dei sintomi e punteggi di gravità del cluster di sintomi DSM-5 per ciascun partecipante.
Linea di base; cambiamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento, cambiamento dal basale a FU a 4 mesi
Usabilità dell'intervento informatico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario self-report di 10 item che valuta l'usabilità generale di un dato programma (Brooke, 1996). Il punteggio totale SUS varia da 5 a 50 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) è un questionario self-report di 8 item che valuta la soddisfazione generale per i servizi di trattamento ricevuti dall'individuo (Attkisson e Zwick, 1982). Il CSQ ha dimostrato un'elevata affidabilità e coerenza interna (Attkisson e Zwick, 1982). Il punteggio totale varia da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Norr02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva

  • Sherry Stewart
    University of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority e altri collaboratori
    Reclutamento
    Il programma UniVenture
    Senza speranza | Sensibilità all'ansia | Impulsività | Cercando emozioni
    Canada

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi