Ocena krótkiej interwencji online dla personelu wojskowego
Ta randomizowana kontrolowana próba porówna skuteczność i akceptowalność skomputeryzowanego leczenia ukierunkowanego na wrażliwość lękową w porównaniu z aktywną kontrolą: Fizyczna edukacja zdrowotna (PHET) w celu określenia skuteczności wśród personelu wojskowego, gdy jest prowadzona przez Internet.
Cel: Zbadanie skuteczności i akceptowalności skomputeryzowanego leczenia wrażliwości na stres przeprowadzonego online wśród populacji amerykańskiego personelu wojskowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnej propozycji jest ocena skuteczności programu leczenia poznawczej wrażliwości lękowej (CAST) w internetowym RCT za pośrednictwem Amazon's Mechanical Turk z weteranami i personelem wojskowym. Głównymi zmiennymi wyniku będą traumatyczny stres, niepokój i objawy depresyjne. Badanie jest prowadzone na Florida State University.
Cele szczegółowe: (1) Ocena skuteczności programu CAST realizowanego przez Internet wśród weteranów i personelu wojskowego; (2) ocenić akceptowalność i użyteczność programu CAST dostarczanego przez Internet bez osobistych spotkań; (3) Określić wykonalność wykorzystania mechanicznego Turka firmy Amazon do rekrutacji i przeprowadzenia w pełni internetowej, randomizowanej, kontrolowanej próby skomputeryzowanego leczenia.
Weterani lub personel czynnej służby (N = 100), którzy są narażeni na zwiększone ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym, na co wskazuje podwyższona wrażliwość na lęk, będą rekrutowani za pośrednictwem Amazon's Mechanical Turk. Mechanical Turk to internetowy rynek dla osób zainteresowanych wykonywaniem skomputeryzowanych zadań, takich jak ankiety badawcze, za wynagrodzeniem. Uczestnicy dokonają samoopisowych pomiarów objawów przed i po interwencji, a także podczas 4-miesięcznej wizyty kontrolnej. Interwencja jest pojedynczą sesją i trwa około 45 minut. Interwencja zawiera materiały edukacyjne, które mają obalić powszechnie panujące błędne przekonania na temat niebezpieczeństwa doświadczania objawów lękowych, np. podwyższonego tętna czy trudności z koncentracją. Następnie uczestnicy są prowadzeni przez ćwiczenie mające na celu wywołanie tych nieprzyjemnych doznań cielesnych, aby pomóc uczestnikom zmniejszyć ilość stresu, jaki powodują te objawy. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej dotyczącej akceptowalności i użyteczności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- obecny lub były członek armii amerykańskiej
- podwyższona wrażliwość na lęk, indeksowana przez podskalę problemów poznawczych ASI-3
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Warunek interwencji będzie polegał na tym, że uczestnicy wykonają podstawowe pomiary, leczenie poznawczej wrażliwości lękowej, pomiary po zakończeniu i 4-miesięczną ocenę kontrolną.
|
Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment to skomputeryzowane leczenie, które jest połączeniem psychoedukacji z interoceptywną ekspozycją na wrażliwość lękową (AS).
Część psychoedukacyjna skupi się na naturze stresu i jego wpływie na organizm.
Zostaną wyjaśnione i przećwiczone ćwiczenia z ekspozycją interoceptywną (IE), mające na celu skorygowanie warunkowego strachu przed tymi doznaniami cielesnymi.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Warunek kontrolny będzie polegał na tym, że uczestnicy ukończą pomiary podstawowe, szkolenie z wychowania do zdrowia fizycznego, pomiary końcowe i 4-miesięczną ocenę uzupełniającą.
|
Trening Wychowania Fizycznego to skomputeryzowane aktywne placebo dopasowane pod względem czasu i struktury do CAST, które zawiera informacje o ogólnym stanie zdrowia i dobrym samopoczuciu (np.
dieta, ćwiczenia itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości lękowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
Indeks Wrażliwości na Lęk – 3 (ASI-3; Taylor i in., 2007) to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy AS.
Skala ta została opracowana w celu zapewnienia bardziej stabilnej miary trzech najczęściej rozpoznawanych podczynników AS (zagadnienia poznawcze, społeczne i fizyczne) niż zapewnia oryginalna skala ASI.
Narzędzie wykazało dobre właściwości psychometryczne (Taylor i in., 2007).
|
Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
7-punktowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7; Spitzer i in., 2006) to 7-punktowa samoopisowa miara uogólnionego lęku.
Uczestnicy oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają objawów związanych z lękiem w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
GAD-7 wykazywał doskonałą spójność wewnętrzną i dobrą niezawodność testu-retestu (Spitzer i in., 2006).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
|
Zmiana w module objawów depresyjnych (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Depresja (PHQ-9) jest 9-punktowym modułem dotyczącym depresji w większym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ; Spitzer i in., 1999), który został zaprojektowany do oceny ośmiu diagnoz DSM-IV, w tym dużego zaburzenia depresyjnego.
PHQ-9 wykazywał doskonałą niezawodność wewnętrzną i doskonałą niezawodność testu-retestu (Kroenke i in., 2001).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) jest krótkim, 20-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia 20 objawów zespołu stresu pourazowego DSM-5.
Użyjemy PCL-5, aby uzyskać całkowitą ocenę nasilenia objawów i ocenę nasilenia klastra objawów DSM-5 dla każdego uczestnika.
|
Linia bazowa; zmiana od wartości początkowej do natychmiast po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznego FU
|
|
Użyteczność interwencji komputerowej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ogólną użyteczność danego programu (Brooke, 1996).
Całkowity wynik SUS waha się od 5 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ogólną satysfakcję z usług leczenia otrzymanych przez jednostkę (Attkisson i Zwick, 1982).
CSQ wykazał wysoką niezawodność i wewnętrzną spójność (Attkisson i Zwick, 1982).
Całkowity wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Norr02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .