Sotilashenkilöstön lyhyen online-intervention arviointi
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ahdistuneisuusherkkyyteen kohdistetun tietokoneistetun hoidon tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä aktiiviseen kontrolliin: Physical Health Education Treatment (PHET), jolla määritetään tehokkuus sotilashenkilöstön keskuudessa, kun se toimitetaan Internetin kautta.
Tarkoitus: Tutkia verkossa toimitetun tietokoneistetun stressiherkkyyshoidon tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä Yhdysvaltain armeijan väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) -ohjelman tehokkuutta online-RCT:ssä Amazonin Mechanical Turkin kautta veteraanien ja sotilaiden kanssa. Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat traumaattinen stressi, ahdistus ja masennusoireet. Tutkimus tehdään Floridan osavaltion yliopistossa.
Erityistavoitteet: (1) Arvioi veteraanien ja sotilashenkilöstön Internetin kautta toimitetun CAST-ohjelman tehokkuutta; (2) arvioida Internetin kautta toimitetun CAST-ohjelman hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä ilman henkilökohtaisia tapaamisia; (3) Selvitä, onko mahdollista käyttää Amazon's Mechanical Turkia rekrytoimaan ja suorittamaan täysin verkossa tapahtuva satunnaistettu kontrolloitu koe tietokoneistetun hoidon osalta.
Amazon's Mechanical Turkin kautta rekrytoidaan veteraaneja tai aktiivisia työntekijöitä (N = 100), joilla on lisääntynyt riski sairastua mielenterveysongelmiin, kuten kohonnut ahdistuneisuusherkkyys osoittaa. Mechanical Turk on online-markkinapaikka henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita suorittamaan tietokoneistettuja tehtäviä, kuten tutkimuskyselyitä, korvausta vastaan. Osallistujat suorittavat itseraportoivia oiremittauksia ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4 kuukauden seurantakäynnillä. Interventio on yksikertainen ja kestää noin 45 minuuttia. Interventio sisältää opetusmateriaalia, joka hälventää yleisesti vallitsevia vääriä uskomuksia ahdistuneisuusoireiden, kuten kohonneen sykkeen tai keskittymisvaikeuksien, vaarallisuudesta. Sitten osallistujia ohjataan harjoituksen läpi, joka on suunniteltu tuomaan esiin nämä epämiellyttävät kehon tuntemukset, jotta osallistujat voivat vähentää näiden oireiden aiheuttamaa ahdistusta. Osallistujia pyydetään myös antamaan palautetta intervention hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- nykyinen tai entinen Yhdysvaltain armeijan jäsen
- kohonnut ahdistuneisuusherkkyys ASI-3:n kognitiivisten huolenaiheiden ala-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioehto edellyttää, että osallistujat suorittavat perusmittaukset, kognitiivisen ahdistuneisuuden herkkyyshoidon, jälkitoimenpiteet ja 4 kuukauden seurantaarvioinnin.
|
Kognitiivinen ahdistuneisuusherkkyyshoito on tietokoneistettu hoito, joka on psykoedukan ja interoseptiivisen altistuksen yhdistelmä ahdistuneisuusherkkyyteen (AS).
Psykokasvatuskomponentti keskittyy stressin luonteeseen ja sen vaikutuksiin kehossa.
Interoseptiivisen altistuksen (IE) harjoituksia, jotka on suunniteltu korjaamaan ehdollinen pelko näihin kehollisiin tuntemuksiin, selitetään ja harjoitellaan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Valvontaehto edellyttää, että osallistujat suorittavat perustoimenpiteet, Fyysisen terveyskasvatuskoulutuksen, jälkitoimenpiteet ja 4 kuukauden seurantaarvioinnin.
|
Physical Health Education Training on tietokoneistettu aktiivinen lumelääke, joka on sovitettu ajallisesti ja rakenteeltaan CAST:iin ja joka sisältää tietoa yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista (esim.
ruokavalio, liikunta jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) on AS:n 18 yksikön itseraportin mitta.
Tämä asteikko kehitettiin tarjoamaan vakaampi mittari kolmelle yleisimmin tunnustetulle AS-alatekijälle (kognitiiviset, sosiaaliset ja fyysiset huolenaiheet) kuin alkuperäinen ASI tarjoaa.
Mitta on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Taylor et al., 2007).
|
Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7; Spitzer et al., 2006) on 7-kohdan itseraportin yleistyneen ahdistuneisuuden mitta.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein he kokevat ahdistuneisuuteen liittyviä oireita asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
GAD-7:llä oli erinomainen sisäinen yhtenäisyys ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (Spitzer et al., 2006).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
|
Muutos masennusoireiden moduulissa (PHQ-9).
Aikaikkuna: Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
Potilaan terveyskysely - masennus (PHQ-9) on 9 kohdan masennusmoduuli laajemmassa Potilaan terveyskyselyssä (PHQ; Spitzer et al., 1999), joka suunniteltiin arvioimaan kahdeksan DSM-IV-diagnoosia, mukaan lukien vakava masennushäiriö.
PHQ-9:llä oli erinomainen sisäinen luotettavuus ja erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (Kroenke et al., 2001).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa
Aikaikkuna: Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on lyhyt, 20 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön 20 DSM-5-oiretta.
Käytämme PCL-5:tä oireiden vakavuuspisteiden ja DSM-5-oireyhtymän vakavuuspisteiden saamiseen jokaiselle osallistujalle.
|
Perustaso; muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden FU:han
|
|
Tietokoneistetun intervention käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan tietyn ohjelman yleistä käytettävyyttä (Brooke, 1996).
SUS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä henkilön saamiin hoitopalveluihin (Attkisson ja Zwick, 1982).
CSQ on osoittanut suurta luotettavuutta ja sisäistä johdonmukaisuutta (Attkisson ja Zwick, 1982).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Norr02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .