Vyhodnocení krátkého online zásahu pro vojenský personál
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost a přijatelnost počítačové léčby zaměřené na citlivost na úzkost ve srovnání s aktivní kontrolou: Léčba tělesného zdraví (PHET), aby se určila účinnost mezi vojenským personálem při poskytování přes internet.
Účel: Prozkoumat účinnost a přijatelnost počítačové léčby citlivosti na stres poskytované online mezi populací amerického vojenského personálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem současného návrhu je vyhodnotit účinnost programu Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) v online RCT prostřednictvím Amazon's Mechanical Turk s veterány a vojenským personálem. Primárními výslednými proměnnými budou traumatický stres, úzkost a depresivní symptomy. Studie se provádí na Floridské státní univerzitě.
Specifické cíle: (1) Vyhodnotit účinnost programu CAST poskytovaného přes internet mezi veterány a vojenským personálem; (2) Posoudit přijatelnost a použitelnost programu CAST dodaného přes internet bez osobní schůzky; (3) Určete proveditelnost použití Amazon's Mechanical Turk k náboru a provedení plně online randomizované kontrolované studie počítačové léčby.
Veteráni nebo zaměstnanci v aktivní službě (N = 100), kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku problémů s duševním zdravím, jak je indikováno zvýšenou citlivostí na úzkost, budou rekrutováni prostřednictvím Amazon's Mechanical Turk. Mechanical Turk je online tržiště pro jednotlivce se zájmem o plnění počítačových úkolů, jako jsou výzkumné průzkumy, za odměnu. Účastníci dokončí self-report příznaková opatření před a po intervenci, stejně jako na 4měsíční kontrolní schůzce. Intervence je jednorázová a trvá přibližně 45 minut. Intervence obsahuje edukační materiál, který má rozptýlit běžně zažité falešné názory o nebezpečnosti prožívání symptomů úzkosti, jako je například zvýšená srdeční frekvence nebo potíže se soustředěním. Poté jsou účastníci vedeni cvičením navrženým tak, aby vyvolalo tyto nepříjemné tělesné vjemy a pomohlo účastníkům snížit množství úzkosti, které tyto symptomy způsobují. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu týkající se přijatelnosti a použitelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- současný nebo bývalý člen americké armády
- zvýšená citlivost na úzkost indexovaná subškálou kognitivních obav ASI-3
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Podmínka intervence bude zahrnovat účastníky, kteří dokončí základní měření, léčbu citlivosti kognitivní úzkosti, po měření a 4měsíční následné hodnocení.
|
Léčba citlivosti kognitivní úzkosti je počítačová léčba, která je kombinací psychoedukace a interoceptivní expozice citlivosti na úzkost (AS).
Psychoedukační složka se zaměří na povahu stresu a jeho působení na organismus.
Budou vysvětlena a procvičena cvičení interoceptivní expozice (IE), určená k nápravě podmíněného strachu na tyto tělesné vjemy.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní podmínka bude zahrnovat účastníky, kteří dokončí základní opatření, trénink tělesné výchovy, post opatření a 4 měsíce následné hodnocení.
|
Trénink tělesné výchovy je počítačové aktivní placebo přizpůsobené časově a strukturou CAST, které zahrnuje informace o celkovém zdraví a kondici (např.
dieta, cvičení atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na úzkost
Časové okno: Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
Index citlivosti na úzkost - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) je 18-položková sebehodnotící míra AS.
Tato škála byla vyvinuta, aby poskytovala stabilnější měření tří nejrozšířenějších subfaktorů AS (kognitivní, sociální a fyzické problémy), než poskytuje původní ASI.
Měření prokázalo dobré psychometrické vlastnosti (Taylor et al., 2007).
|
Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7; Spitzer et al., 2006) je 7-položková sebehodnotící míra generalizované úzkosti.
Účastníci hodnotí frekvenci, s jakou pociťují symptomy související s úzkostí, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
GAD-7 vykazoval vynikající vnitřní konzistenci a dobrou spolehlivost test-retest (Spitzer et al., 2006).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
|
Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
|
Změna v modulu symptomů deprese (PHQ-9).
Časové okno: Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
The Patient Health Questionnaire - Depression (PHQ-9) je 9-položkový modul deprese z většího Patient Health Questionnaire (PHQ;Spitzer et al., 1999), který byl navržen k posouzení osmi DSM-IV diagnóz, včetně velké depresivní poruchy.
PHQ-9 vykazoval vynikající vnitřní spolehlivost a vynikající spolehlivost test-retest (Kroenke et al., 2001).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) je stručný, 20položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy.
PCL-5 použijeme k získání celkového skóre závažnosti symptomů a skóre závažnosti clusteru symptomů DSM-5 pro každého účastníka.
|
Základní linie; změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU
|
|
Použitelnost počítačové intervence
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položkový dotazník, který hodnotí obecnou použitelnost daného programu (Brooke, 1996).
Celkové skóre SUS se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.
|
Ihned po zásahu
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 8-položkový dotazník, který hodnotí všeobecnou spokojenost s léčebnými službami, které jednotlivec dostává (Attkisson a Zwick, 1982).
CSQ prokázal vysokou spolehlivost a vnitřní konzistenci (Attkisson a Zwick, 1982).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Norr02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .