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酸化ストレスに対する柑橘類エキスの効果

2019年10月25日 更新者:Yala Stevens、Maastricht University Medical Center

高齢者における酸化ストレスのマーカーに対する柑橘類抽出物投与の効果

この無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照試験は、高齢者の酸化ストレスのマーカーに対する柑橘類抽出物の 4 週間にわたる毎日の投与の効果を決定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 年齢 70~85歳
  • BMI < 30kg/m2

除外基準:

  • 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、消化器・肝臓、血液・免疫、HEENT(頭、耳、目、鼻、のど)、皮膚・結合組織、筋骨格、代謝・栄養、内分泌、神経疾患、主要疾患の病歴または現況研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のある手術および/または実験室評価。
  • 余命5年未満の病気
  • 制度化された(例: 病院または老人ホーム)。
  • -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある血液学の異常のある被験者(主治医によって決定される)
  • -研究の開始前3か月以内の薬物またはホルモンの使用は、研究のエンドポイントを妨げる可能性があります(主治医によって決定される)
  • 自己認めた炎症、(ウイルス)感染(例: HIVまたはB型肝炎)
  • -自己免疫疾患のある被験者(例: 関節リウマチ)
  • -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある腸障害のある被験者(主治医によって決定される)
  • -研究開始前の3か月以内の免疫抑制薬の使用
  • 薬の使用(例: NSAIDs)、抗生物質または研究のエンドポイントを妨げる可能性のあるコルチコステロイド (主治医によって決定される)
  • -調査開始前の1か月以内に調査結果に重大な影響を与える可能性のある投薬の変更(調査官の判断による)。
  • -治験薬の使用、またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加(主治医によって決定される) 研究の180日前
  • 抗酸化物質、ビタミン、ミネラルを含む(栄養)サプリメントの使用
  • 喫煙
  • 体重の増加または減少(過去 3 か月で 3 kg を超える)
  • ポリフェノール濃度の高い食品の過剰摂取
  • -研究開始前の1か月以内のプレ、プロ、またはシンバイオティクスの使用
  • -研究開始前の1か月以内の献血
  • 過度のアルコール消費(週に20回以上のアルコール消費)
  • -フラボノイドまたは柑橘類の摂取に対する副作用の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:柑橘エキス
この期間中、参加者は毎日柑橘類エキスのサプリメントを 4 週間受け取ります。
柑橘エキス
プラセボコンパレーター:プラセボ
この期間中、参加者は4週間毎日マルトデキストリンのサプリメントを受け取ります
マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス
時間枠:各介入期間のベースラインから 4 週間のサプリメントへの変更
血液バイオマーカーで測定される酸化ストレス
各介入期間のベースラインから 4 週間のサプリメントへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 183018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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