Wpływ ekstraktu z cytrusów na stres oksydacyjny
25 października 2019 zaktualizowane przez: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
Wpływ podawania ekstraktu z cytrusów na markery stresu oksydacyjnego u osób w podeszłym wieku
To randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu określenie wpływu codziennego podawania ekstraktu cytrusowego przez okres 4 tygodni na markery stresu oksydacyjnego u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Wiek 70-85 lat
- BMI < 30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualny stan ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, poważnych oceny chirurgiczne i/lub laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie.
- Choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat
- Zinstytucjonalizowane (np. szpital lub dom opieki).
- Pacjenci z nieprawidłowościami hematologicznymi, które mogą zakłócać punkty końcowe badania (określa główny badacz)
- Stosowanie leków lub hormonów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które mogą wpływać na punkty końcowe badania (decyzja należy do głównego badacza)
- Samoprzyznający się stan zapalny, infekcja (wirusowa) (np. HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B)
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (np. Reumatoidalne zapalenie stawów)
- Pacjenci z zaburzeniami jelitowymi, które mogą wpływać na punkty końcowe badania (określa główny badacz)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie leków (np. NLPZ), antybiotyki lub kortykosteroidy, które mogą zakłócać punkty końcowe badania (określa główny badacz)
- Zmiany leków, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania (zgodnie z oceną badacza) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz) w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Stosowanie (dietetycznych) suplementów zawierających przeciwutleniacze, witaminy i minerały
- Palenie
- Przyrost lub utrata masy ciała (> 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Nadmierne spożycie pokarmów o wysokim stężeniu polifenoli
- Stosowanie pre-, pro lub synbiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
- Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem flawonoidów lub owoców cytrusowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z cytrusów
W tym okresie uczestnicy otrzymują codzienne suplementy ekstraktu z owoców cytrusowych przez cztery tygodnie
|
Ekstrakt z cytrusów
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tym okresie uczestnicy otrzymują codzienne suplementy maltodekstryny przez cztery tygodnie
|
Maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
|
Stres oksydacyjny mierzony biomarkerami krwi
|
Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .