- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03580447
감귤 추출물이 산화 스트레스에 미치는 영향
2019년 10월 25일 업데이트: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
감귤 추출물 투여가 노인의 산화 스트레스 지표에 미치는 영향
이 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 4주 동안 감귤 추출물을 매일 투여하여 노인의 산화 스트레스 지표에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 개인
- 70-85세
- BMI < 30kg/m2
제외 기준:
- 중증 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경계 질환, 주요 질환의 병력 또는 실태 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 수술 및/또는 검사실 평가.
- 수명이 5년 미만인 질병
- 제도화(예: 병원이나 요양원).
- 연구 종료점에 지장을 줄 수 있는 혈액학적 이상이 있는 피험자(주임 시험자가 결정함)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 종료점에 지장을 줄 수 있는 약물 또는 호르몬 사용(주임 시험자가 결정)
- 자가 인정 염증, (바이러스) 감염(예: HIV 또는 B형 간염)
- 자가면역 질환(예: 류머티스성 관절염)
- 연구 종료점에 지장을 줄 수 있는 장 질환이 있는 피험자(주임 시험자가 결정함)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 면역억제제 사용
- 약물 사용(예: NSAIDs), 연구의 종점을 방해할 수 있는 항생제 또는 코르티코스테로이드(주임 연구원이 결정함)
- 연구 시작 전 1개월 이내에 (연구자의 판단에 따라) 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물의 변경.
- 연구 전 180일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 사용 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함)
- 항산화제, 비타민 및 미네랄이 함유된 (식이) 보조제 사용
- 흡연
- 체중 증가 또는 감소(지난 3개월 동안 > 3kg)
- 폴리페놀 농도가 높은 식품의 과다 섭취
- 연구 시작 전 1개월 이내에 프리, 프로 또는 신바이오틱스 사용
- 연구 시작 전 1개월 이내에 헌혈
- 과도한 음주(주당 20회 이상)
- 플라보노이드 또는 감귤류 섭취에 대한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감귤 추출물
이 기간 동안 참가자는 4주 동안 매일 감귤 추출물 보충제를 받습니다.
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감귤 추출물
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위약 비교기: 위약
이 기간 동안 참가자는 4주 동안 매일 말토덱스트린 보충제를 받습니다.
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스
기간: 기준선에서 각 개입 기간의 4주 보충으로 변경
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혈액 바이오마커로 측정한 산화 스트레스
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기준선에서 각 개입 기간의 4주 보충으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 183018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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