Vliv extraktu z citrusů na oxidační stres
25. října 2019 aktualizováno: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
Vliv podávání citrusového extraktu na markery oxidačního stresu u starších pacientů
Tato randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinky každodenního podávání citrusového extraktu po dobu 4 týdnů na markery oxidačního stresu u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Věk 70-85 let
- BMI < 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktuální stav závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických onemocnění, hlavních chirurgická a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
- Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let
- Institucionalizované (např. nemocnice nebo pečovatelský dům).
- Subjekty s abnormalitami v hematologii, které mohou interferovat s koncovými body studie (o tom rozhodne hlavní zkoušející)
- Užívání léků nebo hormonů během 3 měsíců před začátkem studie, které mohou interferovat s cílovými body studie (o tom rozhodne hlavní zkoušející)
- Sebepřiznaný zánět, (virová) infekce (např. HIV nebo hepatitida B)
- Subjekty s autoimunitním onemocněním (např. Revmatoidní artritida)
- Subjekty se střevními poruchami, které mohou interferovat s koncovými body studie (o tom rozhodne hlavní zkoušející)
- Použití imunosupresivních léků během 3 měsíců před zahájením studie
- Užívání léků (např. NSAID), antibiotika nebo kortikosteroidy, které mohou interferovat s koncovými body studie (o tom rozhodne hlavní zkoušející)
- Změny v medikaci, které mohou významně ovlivnit výsledek studie (podle úsudku zkoušejícího) během 1 měsíce před začátkem studie.
- Užívání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Užívání (výživových) doplňků s obsahem antioxidantů, vitamínů a minerálů
- Kouření
- Zvýšení nebo snížení hmotnosti (> 3 kg za předchozí 3 měsíce)
- Nadměrný příjem potravin s vysokou koncentrací polyfenolů
- Užívání pre-, pro nebo synbiotik během 1 měsíce před zahájením studie
- Darování krve do 1 měsíce před zahájením studie
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
- Anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků na příjem flavonoidů nebo citrusových plodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrusový extrakt
Během tohoto období účastníci dostávají denně doplňky s citrusovým extraktem po dobu čtyř týdnů
|
Citrusový extrakt
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během tohoto období účastníci dostávají denně doplňky maltodextrinu po dobu čtyř týdnů
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
|
Oxidační stres, měřený krevními biomarkery
|
Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 183018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .