Virkningen af citrusekstrakt på oxidativ stress
25. oktober 2019 opdateret af: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
Effekten af administration af citrusekstrakt på markører for oxidativ stress hos ældre forsøgspersoner
Dette randomiserede, cross-over, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at bestemme virkningerne af daglig administration af citrusekstrakt over en periode på 4 uger på markører for oxidativt stress hos ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Alder 70-85 år
- BMI < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller faktisk status for alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske sygdomme, kirurgiske og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
- Sygdom med en forventet levetid kortere end 5 år
- Institutionaliseret (f.eks. hospital eller plejehjem).
- Forsøgspersoner med abnormiteter i hæmatologi, som kan interferere med undersøgelsens endepunkter (afgøres af den primære investigator)
- Brug af lægemidler eller hormoner inden for 3 måneder før studiets start, hvilket kan interferere med undersøgelsens endepunkter (afgøres af den primære investigator)
- Selvindlagt betændelse, (viral) infektion (f.eks. HIV eller hepatitis B)
- Personer med en autoimmun sygdom (f. Rheumatoid arthritis)
- Forsøgspersoner med tarmlidelser, som kan interferere med undersøgelsens endepunkter (afgøres af den primære investigator)
- Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Brug af medicin (f. NSAID'er), antibiotika eller kortikosteroider, som kan interferere med undersøgelsens endepunkter (afgøres af den primære investigator)
- Ændringer i medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt (ifølge investigatorens vurdering) inden for 1 måned før studiets start.
- Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator) i de 180 dage før undersøgelsen
- Brug af (kost)tilskud indeholdende antioxidanter, vitaminer og mineraler
- Rygning
- Vægtøgning eller -tab (> 3 kg inden for de foregående 3 måneder)
- Overdreven indtagelse af fødevarer med høj polyphenolkoncentration
- Brug af præ-, pro- eller synbiotika inden for 1 måned før studiestart
- Bloddonation inden for 1 måned før starten af undersøgelsen
- Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
- Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af flavonoider eller citrusfrugter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citrusekstrakt
I denne periode modtager deltagerne dagligt citrusekstrakttilskud i fire uger
|
Citrusekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne periode modtager deltagerne dagligt maltodextrintilskud i fire uger
|
Maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
|
Oxidativ stress, målt ved blodbiomarkører
|
Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 183018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .