L'effetto dell'estratto di agrumi sullo stress ossidativo
25 ottobre 2019 aggiornato da: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
L'effetto della somministrazione dell'estratto di agrumi sui marcatori dello stress ossidativo nei soggetti anziani
Questo studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a determinare gli effetti della somministrazione giornaliera di estratto di agrumi per un periodo di 4 settimane sui marcatori dello stress ossidativo negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Età 70-85 anni
- IMC < 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o stato attuale di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche, gravi esami chirurgici e/o di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
- Malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- istituzionalizzato (es. ospedale o casa di cura).
- Soggetti con anomalie in ematologia che possono interferire con gli endpoint dello studio (da decidere dal ricercatore principale)
- Uso di farmaci o ormoni nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio (a discrezione del ricercatore principale)
- Infiammazione autoammessa, infezione (virale) (ad es. HIV o epatite B)
- Soggetti con una malattia autoimmune (ad es. Artrite reumatoide)
- Soggetti con disturbi intestinali che possono interferire con gli endpoint dello studio (a discrezione del ricercatore principale)
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Uso di farmaci (es. FANS), antibiotici o corticosteroidi che possono interferire con gli endpoint dello studio (a discrezione del ricercatore principale)
- Cambiamenti nei farmaci che possono influenzare significativamente l'esito dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
- Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (deciso dal ricercatore principale) nei 180 giorni precedenti lo studio
- Uso di integratori (dietetici) contenenti antiossidanti, vitamine e minerali
- Fumare
- Aumento o perdita di peso (> 3 kg nei 3 mesi precedenti)
- Assunzione eccessiva di alimenti con un'elevata concentrazione di polifenoli
- Uso di pre-, pro o simbiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Donazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di flavonoidi o agrumi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto di agrumi
Durante questo periodo i partecipanti ricevono integratori giornalieri di estratti di agrumi per quattro settimane
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Estratto di agrumi
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Comparatore placebo: Placebo
Durante questo periodo i partecipanti ricevono integratori giornalieri di maltodestrina per quattro settimane
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Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane, di ciascun periodo di intervento
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Lo stress ossidativo, misurato dai biomarcatori del sangue
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Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane, di ciascun periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 183018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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