- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580447
Die Wirkung von Zitrusextrakt auf oxidativen Stress
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
Die Wirkung der Verabreichung von Zitrusextrakten auf Marker für oxidativen Stress bei älteren Probanden
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Zitrusextrakten über einen Zeitraum von 4 Wochen auf Marker für oxidativen Stress bei älteren Menschen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Alter 70-85 Jahre
- BMI < 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktueller Status schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer Erkrankungen, schwerwiegend Operationen und/oder Laborbeurteilungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
- Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Institutionalisiert (z. Krankenhaus oder Pflegeheim).
- Probanden mit Anomalien in der Hämatologie, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnten (vom Hauptprüfer zu entscheiden)
- Verwendung von Arzneimitteln oder Hormonen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden)
- Selbsteingestandene Entzündung, (virale) Infektion (z.B. HIV oder Hepatitis B)
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung (z. Rheumatoide Arthritis)
- Probanden mit Darmerkrankungen, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden)
- Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Einnahme von Medikamenten (z. NSAIDs), Antibiotika oder Kortikosteroide, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden)
- Änderungen der Medikation, die das Studienergebnis (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie erheblich beeinflussen können.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
- Verwendung von (Nahrungs-)Ergänzungsmitteln, die Antioxidantien, Vitamine und Mineralstoffe enthalten
- Rauchen
- Gewichtszunahme oder -abnahme (> 3 kg in den letzten 3 Monaten)
- Übermäßige Aufnahme von Lebensmitteln mit hoher Polyphenolkonzentration
- Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Blutspende innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Flavonoiden oder Zitrusfrüchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zitrusextrakt
Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Zitrusextrakten
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Zitrusextrakt
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Placebo-Komparator: Placebo
Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang tägliche Maltodextrin-Ergänzungen
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Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
|
Oxidativer Stress, gemessen durch Blutbiomarker
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 183018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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