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Die Wirkung von Zitrusextrakt auf oxidativen Stress

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der Verabreichung von Zitrusextrakten auf Marker für oxidativen Stress bei älteren Probanden

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Zitrusextrakten über einen Zeitraum von 4 Wochen auf Marker für oxidativen Stress bei älteren Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Alter 70-85 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Status schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer Erkrankungen, schwerwiegend Operationen und/oder Laborbeurteilungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
  • Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Institutionalisiert (z. Krankenhaus oder Pflegeheim).
  • Probanden mit Anomalien in der Hämatologie, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnten (vom Hauptprüfer zu entscheiden)
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Hormonen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden)
  • Selbsteingestandene Entzündung, (virale) Infektion (z.B. HIV oder Hepatitis B)
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung (z. Rheumatoide Arthritis)
  • Probanden mit Darmerkrankungen, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden)
  • Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Einnahme von Medikamenten (z. NSAIDs), Antibiotika oder Kortikosteroide, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden)
  • Änderungen der Medikation, die das Studienergebnis (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie erheblich beeinflussen können.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von (Nahrungs-)Ergänzungsmitteln, die Antioxidantien, Vitamine und Mineralstoffe enthalten
  • Rauchen
  • Gewichtszunahme oder -abnahme (> 3 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Übermäßige Aufnahme von Lebensmitteln mit hoher Polyphenolkonzentration
  • Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Flavonoiden oder Zitrusfrüchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zitrusextrakt
Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Zitrusextrakten
Zitrusextrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang tägliche Maltodextrin-Ergänzungen
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
Oxidativer Stress, gemessen durch Blutbiomarker
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 183018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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