Het effect van citrusextract op oxidatieve stress
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
Het effect van toediening van citrusextract op markers van oxidatieve stress bij oudere proefpersonen
Deze gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te bepalen van dagelijkse toediening van citrusextract gedurende een periode van 4 weken op markers van oxidatieve stress bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Leeftijd 70-85 jaar
- BMI < 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of actuele status van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische aandoeningen, ernstige chirurgische ingrepen en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken.
- Ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar
- Geïnstitutionaliseerd (bijv. ziekenhuis of verpleeghuis).
- Proefpersonen met hematologische afwijkingen die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (te bepalen door de hoofdonderzoeker)
- Gebruik van geneesmiddelen of hormonen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie die de eindpunten van de studie kunnen verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker)
- Zelfopgegeven ontsteking, (virale) infectie (bijv. hiv of hepatitis B)
- Personen met een auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
- Proefpersonen met darmaandoeningen die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (te bepalen door de hoofdonderzoeker)
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Gebruik van medicatie (bijv. NSAID's), antibiotica of corticosteroïden die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker)
- Veranderingen in medicatie die de studieresultaten significant kunnen beïnvloeden (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker) in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
- Gebruik van (voedings)supplementen met antioxidanten, vitamines en mineralen
- Roken
- Gewichtstoename of -verlies (> 3 kg in de voorgaande 3 maanden)
- Overmatige inname van voedingsmiddelen met een hoge polyfenolconcentratie
- Gebruik van pre-, pro- of synbiotica binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Bloeddonatie binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
- Geschiedenis van eventuele bijwerkingen van de inname van flavonoïden of citrusvruchten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citrus-extract
Gedurende deze periode krijgen de deelnemers vier weken lang dagelijks citrusextractsupplementen
|
Citrus-extract
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende deze periode krijgen deelnemers gedurende vier weken dagelijks maltodextrinesupplementen
|
Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar suppletie van vier weken, van elke interventieperiode
|
Oxidatieve stress, zoals gemeten door biomarkers in het bloed
|
Verandering van baseline naar suppletie van vier weken, van elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 183018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .